關于規(guī)定醫(yī)療器械境內第三類醫(yī)療器械注冊申請材料受理要求的公告

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司《關于開展醫(yī)療器械注冊核查工作有關事宜的公告》(國食藥監(jiān)械〔2007〕544號)的要求，為了規(guī)范境內第三類醫(yī)療器械受理工作，行政受理服務中心對生產(chǎn)企業(yè)提交的境內第三類醫(yī)療器械注冊申請材料，提出如下具體要求：

一、所有向國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務中心提出境內第三類醫(yī)療器械注冊申請的生產(chǎn)企業(yè)，在提交資料時須同時提交申請資料正本和副本各一份，并提交一致性聲明，說明申請資料的正本和副本完全相同，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

二、企業(yè)在提交申請材料時，除須按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》準備材料外，提出如下要求：

1、所有申請材料使用檔案袋封裝，檔案袋封面注明：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、地址、本袋所屬正本或副本第X袋。正本和副本均為每套X袋。

2、申報資料應使用A4規(guī)格紙打印或復印，內容完整、規(guī)范、清楚，不得涂改，數(shù)據(jù)真實、可靠。

以上對醫(yī)療器械境內第三類醫(yī)療器械注冊申請材料受理要求于本公告發(fā)布之日起執(zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務中心

2007年9月17日

國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務中心

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