關(guān)于云南省醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范（試行）

發(fā)布部門: 云南省食品藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布文號: 云府登307號、云南省食品藥品監(jiān)督管理局公告第2號

《云南省醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》已經(jīng)2006年12月29日云南省食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會議通過，現(xiàn)予公布，自2007年4月1日起施行。

云南省食品藥品監(jiān)督管理局

二00七年三月一日

第一章 總則

第一條 為加強醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用管理，保證人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實際制定本規(guī)范。

關(guān)聯(lián)法規(guī)：

第二條 醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理體系是以保證醫(yī)療器械質(zhì)量和合理使用為目標(biāo)，運用系統(tǒng)的方法，設(shè)置必要的機構(gòu)，將質(zhì)量管理各階段、各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理職能嚴(yán)密地組織起來，形成的一個有明確任務(wù)、職責(zé)和權(quán)限，彼此協(xié)調(diào)、互相促進的醫(yī)療器械質(zhì)量管理有機體系。

第三條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立和健全醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理體系，有相應(yīng)的組織機構(gòu)、人員、制度、措施、實施方案及其考核與評價辦法，對醫(yī)療器械的購置、驗收、儲存、保管、養(yǎng)護、維護、使用等環(huán)節(jié)實施質(zhì)量管理，依據(jù)有關(guān)法規(guī)、規(guī)章及本規(guī)范要求，結(jié)合單位實際制定醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件，并使之有效運行。

第四條 本規(guī)范適用于云南省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理。

第二章 機構(gòu)與人員

第五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)明確醫(yī)療器械質(zhì)量管理的部門，醫(yī)療器械質(zhì)量管理部門應(yīng)保證國家醫(yī)療器械管理的相關(guān)法律、法規(guī)的貫徹和落實，行使醫(yī)療器械質(zhì)量管理職權(quán)，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的協(xié)調(diào)、組織、檢查和落實工作，具有起草和制定醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督醫(yī)療器械管理工作，建立和保持質(zhì)量管理檔案，對相關(guān)人員進行教育培訓(xùn)，定期組織考核等工作職責(zé)，在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部對醫(yī)療器械的質(zhì)量具有否決權(quán)。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作負(fù)直接責(zé)任。

第六條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與醫(yī)療器械使用量相適應(yīng)的驗收、保管、發(fā)放、維修、保養(yǎng)、不良事件監(jiān)測人員，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的開展和管理制度的具體落實，管理責(zé)任落實到個人，各個崗位應(yīng)有明確的崗位職責(zé)和操作規(guī)程，人員歸屬醫(yī)療器械質(zhì)量管理部門統(tǒng)一管理。

第七條 醫(yī)療器械質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所使用醫(yī)療器械的知識，并能堅持原則，有實踐經(jīng)驗，能夠組織解決醫(yī)療器械使用中的質(zhì)量問題。

第八條 從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱或經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理的相關(guān)制度，并能嚴(yán)格執(zhí)行落實。

第九條 醫(yī)療機構(gòu)中其他科室和部門應(yīng)當(dāng)執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的相關(guān)制度，有專人負(fù)責(zé)并配合開展醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作。

第十條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)每年組織直接接觸醫(yī)療器械(可產(chǎn)生污染的類別)的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、法定傳染病或者其他可能污染醫(yī)療器械的疾病患者，應(yīng)當(dāng)及時調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位。

第三章 制度與管理

第十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及本規(guī)范，制定本單位醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，建立健全質(zhì)量記錄。質(zhì)量管理制度至少包括:人員培訓(xùn)教育管理制度、人員健康與衛(wèi)生管理制度、各級質(zhì)量管理責(zé)任制度、首用產(chǎn)品資質(zhì)審核制度、首供企業(yè)資質(zhì)審核制度、合格供應(yīng)商評價制度、醫(yī)療器械采購驗收制度、醫(yī)療器械貯存管理制度、醫(yī)療設(shè)備使用維護保養(yǎng)制度、不合格醫(yī)療器械處理制度、高風(fēng)險醫(yī)療器械使用管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度、高風(fēng)險醫(yī)療器械使用制度等。

質(zhì)量記錄至少包括:醫(yī)療器械采購驗收記錄、在用醫(yī)療設(shè)備使用檢修記錄、合格供應(yīng)商評價紀(jì)錄、高風(fēng)險醫(yī)療器械使用登記記錄、首供企業(yè)資質(zhì)和首購產(chǎn)品資質(zhì)審核記錄、不合格醫(yī)療器械處理記錄、醫(yī)療器械可疑不良事件記錄等。

第十二條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期開展醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、管理制度、專業(yè)技術(shù)、醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德的教育培訓(xùn)，并建立教育培訓(xùn)檔案。

第十三條 醫(yī)療器械質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)定期對本單位的質(zhì)量管理體系運行情況進行考核和評價，發(fā)現(xiàn)問題及時提出改進意見，考核評價情況應(yīng)形成記錄并存檔。

第四章 設(shè)施與設(shè)備

第十四條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與醫(yī)療器械使用量相適應(yīng)、適宜醫(yī)療器械分類保管、符合醫(yī)療器械儲存要求的庫房，與藥品共用庫房的，應(yīng)與藥品有明顯分隔，不得與藥品混放，并有明顯標(biāo)志。醫(yī)療器械使用量較大的醫(yī)療機構(gòu)必須設(shè)置醫(yī)療器械專用倉庫，有特殊儲存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)配備有相應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。

第十五條 醫(yī)療器械庫房墻壁、頂棚和地面應(yīng)光潔、平整，門窗應(yīng)結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。門診或臨床科室需臨時存放醫(yī)療器械的，應(yīng)設(shè)立與使用量相適宜的專柜或相對獨立的存放區(qū)域，不得隨地擺放醫(yī)療器械。

第十六條 倉庫應(yīng)有待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)，各區(qū)均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。并根據(jù)需要配備以下設(shè)施和設(shè)備:

(一)保持醫(yī)療器械與地面之間有一定距離的設(shè)備;

(二)避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備;

(三)監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備;

(四)防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠、防火等設(shè)備;

(五)符合安全用電要求的照明設(shè)施。

第五章 購進與驗收

第十七條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定能夠確保購進的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求的進貨程序和管理制度。

第十八條 醫(yī)療機構(gòu)所采購醫(yī)療器械的技術(shù)參數(shù)、性能結(jié)構(gòu)、適用范圍應(yīng)符合相關(guān)專業(yè)規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及臨床使用的要求。

第十九條 醫(yī)療機構(gòu)必須從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購醫(yī)療器械，并索取加蓋供貨單位印章(紅章)有關(guān)資格證明的復(fù)印件，建立所采購醫(yī)療器械供貨商和產(chǎn)品的客戶檔案。

客戶檔案至少包括如下內(nèi)容:

(一)(醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》復(fù)印件;

(二)《醫(yī)療器械注冊證》及附件《醫(yī)療器械注冊證登記表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品制造認(rèn)可表》)復(fù)印件;

(三)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;

(四)加蓋供貨方紅印及企業(yè)法定代表人的印章或簽字委托銷售授權(quán)書(委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍)復(fù)印件;(五)銷售人員身份證的復(fù)印件。

第二十條 購進的醫(yī)療器械應(yīng)符合以下基本條件:

(一)是合法企業(yè)所生產(chǎn)和經(jīng)營的醫(yī)療器械;

(二)有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證;

(三)有產(chǎn)品合格證明;

(四)有產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);

(五)說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定;

(六)進口醫(yī)療器械應(yīng)有報關(guān)或進口商品檢驗的證明文件，有中文標(biāo)識。

第二十一條 "首供企業(yè)"和"首用品種"經(jīng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理部門按相關(guān)程序?qū)徍伺鷾?zhǔn)后，方可進貨和使用。

第二十二條 與供貨企業(yè)簽訂進貨合同時應(yīng)明確質(zhì)量條款及售后服務(wù)條款。

第二十三條 購進醫(yī)療器械必須索取合法票據(jù)，并按規(guī)定建立真實完整的醫(yī)療器械購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄按規(guī)定保存。對配發(fā)或者捐助的醫(yī)療器械應(yīng)保存配發(fā)機關(guān)文件、捐助者證明及產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)企業(yè)許可證、說明書、合格證等相關(guān)資料。

第二十四條 驗收員應(yīng)在規(guī)定的場所對購進或科室領(lǐng)用后退回的醫(yī)療器械按規(guī)定進行逐批(臺)驗收，核對供貨商、生產(chǎn)商、產(chǎn)品注冊號、規(guī)格型號、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否與驗收要求相符，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不符合要求或破損、標(biāo)志模糊、超過使用期限等情況，有權(quán)拒收并報告醫(yī)療器械質(zhì)量管理部門處理。驗收情況應(yīng)形成驗收記錄并存檔。驗收人員對驗收結(jié)果簽字確認(rèn)，并對驗收結(jié)果負(fù)責(zé)。驗收記錄應(yīng)包括:驗收日期;產(chǎn)品名稱(包括商品名、品牌);生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨企業(yè)、產(chǎn)品規(guī)格、型號;產(chǎn)品生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、滅菌批號(滅菌產(chǎn)品)、編號、使用期限、數(shù)量、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論、處理結(jié)果、驗收人簽字等。記錄保存期應(yīng)不少于產(chǎn)品有效期滿或中止使用后1年，但不得少于3年。

第二十五條 需安裝調(diào)試的醫(yī)療器械到貨后，由具有資質(zhì)的人員進行安裝，按要求調(diào)試可正常工作后，由驗收人員填寫驗收記錄;設(shè)備安裝調(diào)試的原始數(shù)據(jù)資料與設(shè)備資料一并歸入設(shè)備檔案保存，并建立設(shè)備臺帳。設(shè)備臺帳內(nèi)容應(yīng)包括:使用科室、設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、供貨單位、規(guī)格型號、設(shè)備編號、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號、醫(yī)療器械注冊證書號、合格證明、購進價格、出廠時間、啟用時間、在用狀況等。

第六章 醫(yī)療器械的儲存

第二十六條 醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定的儲存要求分類存放，搬運和堆垛均應(yīng)嚴(yán)格按醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志的要求規(guī)范操作。

第二十七條 在庫醫(yī)療器械應(yīng)實行色標(biāo)管理，產(chǎn)品分類擺放整齊，貨位卡注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、批號、數(shù)量等信息，易于查找核對，不發(fā)生混淆。

第二十八條 存放醫(yī)療器械的場所應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染。

第二十九條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)做好庫房溫、濕度的監(jiān)測和設(shè)備的管理，每日記錄溫、濕度情況，對有特殊儲存要求的醫(yī)療器械，如儲存條件不符合規(guī)定，應(yīng)及時采取調(diào)控措施。

第三十條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)在庫儲存的醫(yī)療器械的流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查，做到先進先出、近期先用，做好記錄。對發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)及時通知質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員予以處理。

第七章 醫(yī)療器械的使用

第三十一條 醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說明書，使用人員應(yīng)熟悉所使用醫(yī)療器械的性能，不得超過經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品適用范圍使用醫(yī)療器械，對產(chǎn)品禁忌癥及注意事項應(yīng)嚴(yán)格遵守，需要向患者正確說明的事項應(yīng)如實告知，不得進行虛假宣傳，誤導(dǎo)患者。

第三十二條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按要求合理使用醫(yī)療器械，避免過度使用，造成資源的浪費和增加患者經(jīng)濟負(fù)擔(dān)，使用醫(yī)療設(shè)備應(yīng)做好使用記錄。

第三十三條 醫(yī)療器械質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)編制高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，對目錄產(chǎn)品加強使用管理，根據(jù)品種特點，有針對性地制定采購、驗收、使用、記錄、隨訪、不良事件報告等規(guī)程，對產(chǎn)品購買、驗收、使用記錄、產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、說明書合格證、檢驗報告等原始資料應(yīng)永久保存，確保高風(fēng)險產(chǎn)品的正確使用和產(chǎn)品可追溯性。

第三十四條 醫(yī)療機構(gòu)不得重復(fù)使用一次性元菌醫(yī)療器械，對消毒滅菌后方可使用的醫(yī)療器械必須按規(guī)定進行消毒滅菌。

第三十五條 發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械或質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械時，醫(yī)療機構(gòu)必須立即停止使用、封存，并及時報告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門，不得擅自處理。

第三十六條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強在用設(shè)備類醫(yī)療器械的管理，由質(zhì)量管理機構(gòu)建立設(shè)備檔案管理制度，確定專兼職人員負(fù)責(zé)定期檢測、維修、保養(yǎng)等工作。按產(chǎn)品說明書或相關(guān)規(guī)定對使用的醫(yī)療設(shè)備定期進行維修和養(yǎng)護，對有計量要求的，應(yīng)按規(guī)定進行檢定;發(fā)生故障，應(yīng)立即通知質(zhì)量管理部門，按規(guī)定進行維修，對不能保證使用安全有效的，要按程序報廢。設(shè)備的使用、維護、保養(yǎng)、檢測、檢定、報廢應(yīng)形成記錄。

第三十七條 醫(yī)療機構(gòu)是醫(yī)療器械不良事件的報告主體，對可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)按規(guī)定及時上報。監(jiān)測員負(fù)責(zé)不良事件報告的具體工作，監(jiān)測員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)知識和經(jīng)驗，并在單位內(nèi)部積極主動與患者和醫(yī)生聯(lián)系，收集和上報可疑不良事件報告。在高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用過程中臨床科室應(yīng)建立和完善患者隨訪制度，定期隨訪，發(fā)現(xiàn)可疑不良事件應(yīng)及時處置并按規(guī)定上報。

第三十八條 對醫(yī)療器械產(chǎn)品由上級機關(guān)統(tǒng)一配備、其他機構(gòu)捐贈或臨床科室急需，無法完全履行相關(guān)質(zhì)量管理程序的，醫(yī)療器械質(zhì)量管理部門必須確認(rèn)產(chǎn)品合法性及產(chǎn)品質(zhì)量符合要求后方可同意使用，確認(rèn)過程應(yīng)形成記錄，并盡快補充完善相關(guān)手續(xù)。

第八章 附則

第三十九條 本規(guī)范下列用語的含義是:醫(yī)療機構(gòu):指從事人的疾病診斷、治療、預(yù)防保健、計劃生育、醫(yī)療美容技術(shù)服務(wù)等活動的機構(gòu)。

首供企業(yè):指購進醫(yī)療器械時，與本醫(yī)療機構(gòu)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。

首用品種:指本醫(yī)療機構(gòu)首次使用的醫(yī)療器械。

高風(fēng)險醫(yī)療器械:輸液、輸血器具及管路;可吸收性止血、防粘連材料;植入材料和人工器官;介入材料;植入人體或長期接觸體內(nèi)的眼科光學(xué)器件等使用風(fēng)險較高的醫(yī)療器械產(chǎn)品。醫(yī)療器械不良事件:獲準(zhǔn)上市、合格的醫(yī)療器械，在正常使用的情況下，出現(xiàn)與醫(yī)療器械預(yù)期用途無關(guān)的，并可能或者已經(jīng)導(dǎo)致患者死亡或嚴(yán)重傷害的事件。

第四十條 本規(guī)范由云南省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

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