關(guān)于淮南市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法

發(fā)布部門: 安徽省淮南市人民政府

發(fā)布文號:

淮南市人民政府令（第107號-108號）

《淮南市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)2007年5月28日市人民政府第31次常務(wù)會議通過，現(xiàn)予公布，自2007年7月1日起施行。

市長劉健

二oo七年五月三十日

淮南市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法

第一條為加強對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械使用安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，結(jié)合本市實際，制定本辦法。

第二條本市行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)購進、儲存、使用醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，適用本辦法。

第三條市、縣食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。

有關(guān)行政部門在各自職責范圍內(nèi)，負責醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的相關(guān)工作。

第四條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當設(shè)立醫(yī)療器械管理機構(gòu)或配備醫(yī)療器械管理人員，負責本單位醫(yī)療器械的管理工作，建立醫(yī)療器械檔案。

第五條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立并執(zhí)行醫(yī)療器械的購進、驗收、儲存、使用、維護、報廢處理、不合格醫(yī)療器械處理和一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀等管理制度，并做好相關(guān)記錄。

第六條醫(yī)療機構(gòu)購進醫(yī)療器械應(yīng)當進行檢查驗收，對供貨單位的合法資質(zhì)予以核實并保存相關(guān)資料。

驗收內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、注冊證、合格證、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、購進日期等。

食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對醫(yī)療機構(gòu)購進醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法性等相關(guān)內(nèi)容提供咨詢服務(wù)。

第七條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照醫(yī)療器械說明書使用醫(yī)療器械，不得采購、使用無中文說明書的進口醫(yī)療器械。

第八條醫(yī)療機構(gòu)在進貨驗收、儲存、使用等環(huán)節(jié)中疑為不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)當及時送醫(yī)療器械法定檢測機構(gòu)進行檢測，經(jīng)檢測不合格的不得使用，并及時向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

第九條醫(yī)療器械的儲存應(yīng)當實行分區(qū)、分類存放，配備相應(yīng)的墊板、貨架以及防潮、防蟲、防鼠、消防、通風、避光等設(shè)施，對需要冷藏、陰涼等特殊要求的醫(yī)療器械，應(yīng)按規(guī)定儲存。

第十條醫(yī)療機構(gòu)使用大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)當建立醫(yī)療設(shè)備檔案。檔案包括設(shè)備臺帳、使用記錄、維護保養(yǎng)檢測記錄等；設(shè)備臺帳內(nèi)容包括使用科室、設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、供貨單位、規(guī)格型號、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號、醫(yī)療器械注冊證號、合格證明、購進價格、出廠時間、啟用時間、在用狀態(tài)等。

第十一條醫(yī)療機構(gòu)使用由其他醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)再次轉(zhuǎn)讓、銷售、贈予已使用過的醫(yī)療器械，應(yīng)當向食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并在使用前進行檢測。達不到性能要求的，不得使用。

第十二條醫(yī)療機構(gòu)使用骨科內(nèi)固定器材、心臟起博器、血管內(nèi)導管、人工晶體、支架等植入人體內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定，建立并保存詳細的使用記錄。記錄內(nèi)容包括科室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院號、床位號、手術(shù)時間、手術(shù)者、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品數(shù)量、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號、醫(yī)療器械注冊證號、產(chǎn)品編號或生產(chǎn)批號、經(jīng)營單位、經(jīng)營許可證號、有效期限等必要的產(chǎn)品跟蹤信息。記錄的保存期至少應(yīng)超過終止使用期后的1年。

第十三條嚴禁使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

已植入人體的醫(yī)療器械，未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當及時通知患者，并免費予以更換；不能更換的，應(yīng)當定期為患者免費檢查；造成患者人身損害的，依法承擔相應(yīng)的民事責任。

第十四條醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量事故、醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當及時報告食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。

第十五條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查和抽查檢驗，定期向社會公告檢測結(jié)果。醫(yī)療器械的抽查檢驗，不得收取費用。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當配合食品藥品監(jiān)督管理部門依法實施的監(jiān)督檢查和抽查檢驗工作。

第十六條醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法第五條、第六條第一款、第九條、第十條、第十一條、第十二條規(guī)定的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，處以1000元以下的罰款。

第十七條違反本辦法第十五條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)拒絕監(jiān)督檢查或隱瞞有關(guān)情況、提供虛假資料的，由食品藥品監(jiān)督管理部門處以1000元以下的罰款。

第十八條醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法其他規(guī)定的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定予以處罰。

第十九條食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第二十條本辦法自2007年7月1日起施行。

淮南市人民政府令

第108號

關(guān)于廢止《淮南市人民警察巡察暫行規(guī)定》的決定

經(jīng)市人民政府第31次常務(wù)會議研究，市人民政府決定廢止《淮南市人民警察巡察暫行規(guī)定)(1996年1月29日市人民政府令第54號發(fā)布，1998年1月21日市人民政府令第68號修訂)。本決定自公布之日起施行。

市長劉健

二oo七年六月四日

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