醫(yī)療器械分類規(guī)則(修訂草案)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公開(kāi)征求《醫(yī)療器械分類規(guī)則(修訂草案)》﹙征求意見(jiàn)稿﹚意見(jiàn)的通知

為規(guī)范醫(yī)療器械分類，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局起草了《醫(yī)療器械分類規(guī)則(征求意見(jiàn)稿)》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。有關(guān)單位和公眾可通過(guò)以下途徑和方式提出反饋意見(jiàn)：

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

2014年12月3日

醫(yī)療器械分類規(guī)則(修訂草案)

(征求意見(jiàn)稿)

第一條　為規(guī)范醫(yī)療器械分類，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)則。

第二條　本規(guī)則用于指導(dǎo)醫(yī)療器械管理類別的確定和醫(yī)療器械分類目錄的制定。

第三條　按風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，醫(yī)療器械的管理類別依次分為第一類(Ⅰ類)、第二類(Ⅱ類)和第三類(Ⅲ類)。

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)依據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的及結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)等因素綜合判定。

第四條　判定醫(yī)療器械分類，依據(jù)其預(yù)期目的，通過(guò)結(jié)構(gòu)特征、是否接觸人體、使用形式、使用狀態(tài)依次逐級(jí)歸類進(jìn)行。

(一)根據(jù)結(jié)構(gòu)特征的不同，分為無(wú)源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械;

(二)根據(jù)是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械;

(三)根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征和是否接觸人體，醫(yī)療器械的使用形式包括以下情形：

無(wú)源接觸人體器械：液體輸送器械、改變血液體液器械、醫(yī)用敷料、侵入器械、重復(fù)使用手術(shù)器械、植入器械、避孕和計(jì)劃生育器械、其他無(wú)源接觸人體器械;

無(wú)源非接觸人體器械：護(hù)理器械、醫(yī)療器械消毒清潔器械、其他無(wú)源非接觸人體器械;

有源接觸人體器械：能量治療器械、診斷監(jiān)護(hù)器械、液體輸送器械、電離輻射器械、有源植入器械、其他有源接觸人體器械;

有源非接觸人體器械：檢驗(yàn)室儀器設(shè)備、獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備、其他有源非接觸人體器械;

(四)根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征、是否接觸人體以及使用形式，醫(yī)療器械的使用狀態(tài)或其產(chǎn)生的影響包括以下情形：

無(wú)源接觸人體器械：根據(jù)使用時(shí)限分為暫時(shí)使用、短期使用、長(zhǎng)期使用;接觸人體的部位分為皮膚或腔道(口)、創(chuàng)傷或組織、血液循環(huán)系統(tǒng)或者中樞神經(jīng)系統(tǒng);

無(wú)源非接觸人體器械：根據(jù)對(duì)醫(yī)療效果的影響程度，分為基本不影響、有間接影響、間接重要影響;

有源接觸人體器械：根據(jù)失控后可能造成的損傷程度，分為輕微損傷、中度損傷、嚴(yán)重?fù)p傷;

有源非接觸人體器械：根據(jù)對(duì)醫(yī)療效果的影響程度，分為基本不影響、有間接影響、間接重要影響。

第五條　醫(yī)療器械的分類根據(jù)醫(yī)療器械分類判定表(見(jiàn)附件)進(jìn)行。有以下情況的，同時(shí)結(jié)合下述原則進(jìn)行分類：

(一)如果同一醫(yī)療器械適用兩個(gè)或兩個(gè)以上的分類，應(yīng)當(dāng)采取最高分類;由多個(gè)醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其分類應(yīng)當(dāng)與包內(nèi)分類最高的醫(yī)療器械分類一致;

(二)符合醫(yī)療器械定義的醫(yī)療器械附件，其分類應(yīng)當(dāng)綜合考慮其對(duì)配套的主體醫(yī)療器械安全性、有效性的影響;

(三)監(jiān)控或者影響醫(yī)療器械主要功能的醫(yī)療器械，其分類與被監(jiān)控、影響的醫(yī)療器械的分類一致;

(四)以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照第三類醫(yī)療器械管理;

(五)無(wú)菌提供的醫(yī)療器械，其管理類別不應(yīng)低于第二類;

(六)醫(yī)用敷料如果預(yù)期具有防組織或器官粘連功能、作為皮膚臨時(shí)替代物功能、用于真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面、或者可被人體全部或部分吸收的，按照第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理;

(七)用于在內(nèi)窺鏡下完成夾取、切割組織或者取石等手術(shù)操作的重復(fù)使用手術(shù)器械，按照第二類醫(yī)療器械進(jìn)行管理;

(八)可被人體吸收的醫(yī)療器械，按照第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。

第六條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)分類目錄進(jìn)行調(diào)整。

第七條　本規(guī)則下列用語(yǔ)的含義是：

(一)有源醫(yī)療器械：任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能源發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械;

(二)侵入器械：借助手術(shù)全部或者部分通過(guò)體表侵入體內(nèi)，接觸體內(nèi)組織、骨、牙髓/牙質(zhì)系統(tǒng)、血液循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等部位的醫(yī)療器械，包括作為管路向血管輸入液體的醫(yī)療器械，但是不包括重復(fù)使用手術(shù)器械;

(三)重復(fù)使用手術(shù)器械：用于手術(shù)中進(jìn)行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾等過(guò)程，不連接任何有源醫(yī)療器械，通過(guò)一定的處理可以重新使用的醫(yī)療器械;

(四)植入器械：借助手術(shù)全部或者部分進(jìn)入體內(nèi)或腔道(口)中，或用于替代人體上皮表面或眼表面;在手術(shù)過(guò)程結(jié)束后留在體內(nèi)30日(含)以上的醫(yī)療器械;

(五)接觸人體器械：直接或間接接觸患者或者能夠進(jìn)入患者體內(nèi)的醫(yī)療器械;

(六)使用時(shí)限：

1.暫時(shí)：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以內(nèi);

2.短期：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)(含)以上、30日以內(nèi);

3.長(zhǎng)期：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在30日(含)以上;

4.連續(xù)使用時(shí)間：醫(yī)療器械按預(yù)期目的，不間斷的實(shí)際作用時(shí)間;根據(jù)臨床需要，使用未改變預(yù)期目的的同種醫(yī)療器械替換時(shí)，仍然應(yīng)視為“連續(xù)使用”;

(七)皮膚：指未受損皮膚表面;

(八)腔道(口)：指直腸、陰道、食道等人體自然腔道和永久性人造開(kāi)口;

(九)創(chuàng)傷：指各種致傷因素作用于機(jī)體所造成的組織結(jié)構(gòu)完整性破壞或功能障礙;

(十)組織：指人體體內(nèi)組織、骨和牙髓/牙質(zhì)系統(tǒng);

(十一)血液循環(huán)系統(tǒng)：指血管(毛細(xì)血管除外)和心臟;

(十二)中樞神經(jīng)系統(tǒng)：指腦和脊髓;

(十三)獨(dú)立軟件：指具有一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療目的的軟件，實(shí)現(xiàn)其醫(yī)療目的既不需要嵌入某一硬件醫(yī)療器械，也不依賴于具有特定或?qū)ｉT醫(yī)療目的的硬件。

第八條　體外診斷試劑按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行分類。

第九條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織醫(yī)療器械分類專家委員會(huì)制定、調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》。

第十條　本規(guī)則自 年 月 日起執(zhí)行。2000年4月5日公布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào))同時(shí)廢止。