藥品包裝有哪些規(guī)定

第五十二條直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。

藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。

對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。

【釋義】本條是對(duì)直接接觸藥品的包裝材料和容器(簡(jiǎn)稱：藥包材，下同)產(chǎn)品質(zhì)量的基本要求。是制藥企業(yè)及醫(yī)院制劑室使用藥包材的準(zhǔn)則，同時(shí)明確了藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥包材標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品的審批職責(zé)和對(duì)不合格的藥包材及違法使用的處置限度。本條所指須經(jīng)審批的藥包材不包括藥廠生產(chǎn)車間和醫(yī)院制劑室周轉(zhuǎn)用的直接接觸藥品的包裝材料和容器。由于直接接觸藥品的包材特殊性和重要性，從實(shí)際出發(fā)，增加本條規(guī)定是十分必要的。

本條主要包括三個(gè)方面內(nèi)容：

第一，直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。

1.直接接觸藥品的包裝材料和容器是藥品不可分割的一部分，它伴隨藥品生產(chǎn)、流通及使用的全過程。尤其是藥品制劑，一些劑型本身就是依附包裝而存在的(如膠囊劑、氣霧劑、水針劑等)。由于藥品包裝材料、容器組成配方、所選擇原輔料及生產(chǎn)工藝不同，有的組份可能被所接觸的藥品溶出、或與藥品互相作用、或被藥品長(zhǎng)期浸泡腐蝕脫片而直接影響藥品質(zhì)量。而且，有些對(duì)藥品質(zhì)量及人體的影響具有隱患性(即通過對(duì)藥品質(zhì)量及人體的常規(guī)檢驗(yàn)不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題)。例如安瓿、輸液瓶(袋)，如果不是針對(duì)不同藥品采用不同配方和生產(chǎn)工藝，常常會(huì)有組份被溶出及玻璃脫片現(xiàn)象，一般在常規(guī)藥檢時(shí)不能發(fā)現(xiàn)，例如，天然橡膠塞中溶出的異性蛋白對(duì)人體可能是致熱源，溶出的吡啶類化合物是致癌、致畸、致突變的肯定因素，而細(xì)微的玻璃脫片是堵塞血管形成血栓或肺肉芽腫隱患，等等。另一方面，由于藥品的種類多且有效活性基團(tuán)復(fù)雜，所以對(duì)與其直接接觸的包裝材料和容器的要求相對(duì)于其他產(chǎn)品來說要高得多。

2.我國藥包材生產(chǎn)企業(yè)和藥包材產(chǎn)品的相對(duì)落后，藥品包裝整體水平低，包裝對(duì)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展的貢獻(xiàn)率低。雖然，我國現(xiàn)有企業(yè)約1000家，生產(chǎn)藥用玻璃、金屬、藥用明膠制品、橡膠、塑料(容器、片材、膜)及其復(fù)合片(膜)等五大類六十多個(gè)品種直接接觸藥品的包裝材料和容器，年產(chǎn)值約150億元。但是，目前我國藥品包裝整體水平明顯落后于發(fā)達(dá)國家，包括包裝質(zhì)量、包材質(zhì)量以及包裝對(duì)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的貢獻(xiàn)率都明顯低于發(fā)達(dá)國家水平。發(fā)達(dá)國家一般品種包裝占藥品價(jià)值的比例為15%一25%，有的品種30%以上。而在我國僅占8%一9%左右。

我國現(xiàn)有藥包材生產(chǎn)企業(yè)中，多為鄉(xiāng)鎮(zhèn)集體企業(yè)，規(guī)模小，人員素質(zhì)、裝備、技術(shù)及管理水平低，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定等問題普遍存在。1998年中國醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)對(duì)部分藥用玻璃管及安瓿質(zhì)量抽檢結(jié)果：30%產(chǎn)品不合格，個(gè)別項(xiàng)目不合格率38%，兩個(gè)產(chǎn)品的耐水率差，脫片現(xiàn)象嚴(yán)重，對(duì)安全用藥留下了隱患。

3.長(zhǎng)期以來，我國對(duì)進(jìn)口藥包材一直未設(shè)置監(jiān)管制度。隨著我國制藥工業(yè)的發(fā)展以及進(jìn)口藥包材的增長(zhǎng)，尤其自1992年原國家醫(yī)藥管理局對(duì)國內(nèi)藥包材生產(chǎn)實(shí)施許可證制度以來，國內(nèi)企業(yè)要求，從同等待遇講，國家應(yīng)對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品設(shè)置準(zhǔn)入制度。同時(shí)，在實(shí)際工作中，也確實(shí)發(fā)現(xiàn)有的進(jìn)口產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)的問題。特別是加入WTO以后，藥包材的進(jìn)口可能會(huì)有較大幅度增長(zhǎng)，為把好質(zhì)量關(guān)，以求國內(nèi)、外企業(yè)同等待遇，也需對(duì)進(jìn)口藥包材產(chǎn)品設(shè)置準(zhǔn)入程序。

4.國際上，各國藥品管理當(dāng)局對(duì)藥品包裝及藥包材監(jiān)管普遍重視、監(jiān)管力度大。而我國對(duì)藥包材的監(jiān)管，在《藥品管理法》此次修改前，由于缺乏法律依據(jù)，監(jiān)管力度不夠。因而，質(zhì)量不高、不符合標(biāo)準(zhǔn)的藥包材產(chǎn)品常見;使用不合格藥包材產(chǎn)品或使用未經(jīng)審批藥包材問題尚未解決;優(yōu)新藥包材產(chǎn)品的推廣應(yīng)用緩慢，一些落后、使用不便、甚至影響藥品質(zhì)量的藥包材淘汰困難，有的仍然在影響著藥品質(zhì)量。因此，結(jié)合我國國情，為提高直接接觸藥品的包裝材料、容器質(zhì)量，確保藥品安全有效，促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展，對(duì)這部分藥包材產(chǎn)品及其使用加強(qiáng)監(jiān)督管理力度，采取有效措施，在本法這一款上提出了明確要求。藥品監(jiān)督管理部門必須從符合藥用要求能保障人體健康、安全的角度組織制定、審批和頒布藥包材標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括產(chǎn)品質(zhì)量、檢驗(yàn)檢測(cè)方法和質(zhì)量保證體系三個(gè)方面的內(nèi)容。在審批新藥時(shí)一并審批該新藥的包裝材料，同時(shí)審查該包裝材料與藥品的安全相容性資料。

第二，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。

與國外先進(jìn)制藥公司相比，我國制藥企業(yè)對(duì)包裝、包材與藥品質(zhì)量關(guān)系普遍認(rèn)識(shí)不清，對(duì)藥品包裝、包材與藥品相互影響的研究重視不夠，往往為了降低成本而選用劣質(zhì)包裝材料。一些落后包裝形式、包裝技術(shù)在我國制藥企業(yè)中仍被采用。為了提高我國藥品的包裝水平，保證藥品質(zhì)量和人民用藥的安全，本法增加了這一禁止性條款。

第三，對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。

不符合標(biāo)準(zhǔn)的藥包材由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督停止使用。未經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥包材不得使用，如果采購了不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其停止使用。如果使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的藥包材包裝藥品，按照《藥品管理法》第四十九條(四)的規(guī)定，該藥品將按劣藥論處。

第五十三條藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。

發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。

【釋義】本條是對(duì)藥品選擇包裝的目的及中藥材運(yùn)輸包裝的規(guī)定。藥品包裝自藥品生產(chǎn)出廠、儲(chǔ)存、運(yùn)輸，到藥品使用完畢，在藥品有效期內(nèi)，發(fā)揮著保護(hù)藥品質(zhì)量、方便醫(yī)療使用的功能。因此，選擇藥品包裝，必須根據(jù)藥品的特性要求和藥包材的材質(zhì)、配方及生產(chǎn)工藝，選擇對(duì)光、熱、凍、放射、氧、水蒸氣等因素屏蔽阻隔性能優(yōu)良，自身穩(wěn)定性好、不與藥品發(fā)生作用或互相遷移的包裝材料和容器。

藥品的包裝分內(nèi)包裝與外包裝。內(nèi)包裝系指直接與藥品接觸的包裝(如安瓿、注射劑瓶、片劑或膠囊劑泡罩包裝鋁箔等)。藥品內(nèi)包裝的材料、容器(藥包材)的更改，應(yīng)根據(jù)所選用藥包材的材質(zhì)，做穩(wěn)定性試驗(yàn)，考察藥包材與藥品的相容性。外包裝系指內(nèi)包裝以外的包裝，按由里向外分為中包裝和大包裝。外包裝應(yīng)根據(jù)藥品的特性選用不易破損、防潮、防凍、防蟲鼠的包裝，以保證藥品在運(yùn)輸、貯藏過程中的質(zhì)量。

中藥材的發(fā)運(yùn)，由于我國傳統(tǒng)習(xí)俗，往往不進(jìn)行包裝，沒有標(biāo)明品名、產(chǎn)地、日前、調(diào)出單位等質(zhì)量保障要素。造成對(duì)中藥材辨認(rèn)困難及產(chǎn)生質(zhì)量問題時(shí)無法追究。今后應(yīng)加大對(duì)本條款的執(zhí)法力度，確保中藥材在儲(chǔ)運(yùn)過程中的質(zhì)量。

第五十四條藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。

標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。

【釋義】本條是對(duì)藥品包裝上的標(biāo)簽和說明書內(nèi)容的管理規(guī)定。此項(xiàng)規(guī)定明確了一般藥品、特殊藥品在其包裝標(biāo)簽和說明書上必須反映的內(nèi)容。

本條是對(duì)原藥品法第三十七條的修改。原法規(guī)定：“藥品包裝必須按照規(guī)定貼有標(biāo)簽并附有說明書。”“標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、主要成分、適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。”“麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品和外用藥品的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志?！?

對(duì)修改部分的說明：

印有：改“貼有”為“印有或者貼有”，增加了包裝材料上文字部分的附著方式，更加切合實(shí)際。

通用名稱：通用名稱是藥品國際非專利名稱(1NN)的簡(jiǎn)稱。每一個(gè)作為藥品的化合物，WHO均會(huì)根據(jù)申請(qǐng)者的申請(qǐng)，按照藥品命名的有關(guān)規(guī)定，對(duì)其進(jìn)行命名，該名稱一經(jīng)確定，則作為全球公用的一個(gè)藥品的符號(hào)，任何單位和個(gè)人不對(duì)其擁有獨(dú)占權(quán)，這對(duì)于關(guān)于此藥品的信息積累。整合分析、從而對(duì)指導(dǎo)用藥有著重要意義。在我國，過去藥品名稱管理較為混亂。1985年后，在新藥名稱管理上采取了國際上通用的作法，但地方標(biāo)準(zhǔn)和其他一些標(biāo)準(zhǔn)的藥品還存在同名異物或者同物異名的問題。本次修改對(duì)于解決這些問題有重要意義。對(duì)通用名稱的中文化問題，在我國由國家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)按照既定的命名原則翻譯。另外，對(duì)于傳統(tǒng)藥的通用名稱問題，幾經(jīng)反復(fù)，目前是按照1992年關(guān)于中藥的注冊(cè)管理規(guī)定，由藥品審評(píng)心在進(jìn)行技術(shù)審查時(shí)審定，報(bào)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。

成份：改“主要成份”為“成份”。從法律角度看，這一改變使得規(guī)定分明，避免了在何謂“主要”問題上可能存在的爭(zhēng)執(zhí)。另外也使表述更加全面，滿足醫(yī)患者的知情權(quán)。

生產(chǎn)日期：增加此項(xiàng)有利于對(duì)出現(xiàn)問題的藥品溯源檢查，也使藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范化管理的內(nèi)容之一。

有效期：有效期是指藥品在一定的貯存條件下，能夠保證質(zhì)量的期限。藥品有效期應(yīng)根據(jù)藥品的穩(wěn)定性不同，通過穩(wěn)定性試驗(yàn)研究和留樣觀察，合理制定。關(guān)于藥品有效期，1985年原藥品管理法頒布時(shí)，我國在藥品有效期管理方面尚存在認(rèn)識(shí)上的不足。過去，藥品的有效期主要是針對(duì)以效價(jià)為質(zhì)控指標(biāo)的藥品和穩(wěn)定性較差的藥品，對(duì)于穩(wěn)定性較好的藥品一般不作有效期的規(guī)定，這顯然不利于藥品質(zhì)量的保證，也不利于醫(yī)患的用藥的安全與有效。發(fā)達(dá)國家在藥品有效期的管理上，有較為嚴(yán)格的批準(zhǔn)程序，并為有效期的確定建立了一系列科學(xué)的實(shí)驗(yàn)方法，作為其判定的技術(shù)基礎(chǔ)。我國于1990年開始，在新藥注冊(cè)管理中對(duì)批準(zhǔn)新藥的有效期進(jìn)行明確的要求，并在《新藥審批辦法》中規(guī)定了藥品穩(wěn)定性研究的內(nèi)容，藥品有效期已經(jīng)作為新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及說明書中不可缺少的重要內(nèi)容。國家藥品監(jiān)督管理局正在著手對(duì)地方標(biāo)準(zhǔn)藥品進(jìn)行整頓，可以預(yù)期，隨著整頓工作的深入，在不遠(yuǎn)的將來，我國藥品管理中有效期將成為藥品的基本屬性之一。本次的修改，實(shí)際上糾正了對(duì)藥品有效期的片面理解。

功能主治：改“適應(yīng)癥”為“適應(yīng)癥或者功能主治”，是為了滿足傳統(tǒng)藥物(如中成藥等)的需要，因傳統(tǒng)藥物對(duì)適應(yīng)癥的表述用語通常為“功能主治”。

本條修改的意義：

(1)使我國藥品的標(biāo)簽及說明書與國際上發(fā)達(dá)國家更趨一致，更加接近科學(xué)化和規(guī)范化的要求，從而可以更好地為用藥安全有效服務(wù)。

(2)標(biāo)簽和說明書的規(guī)范化，為藥品在流通環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理創(chuàng)造了基本的條件，提供了法律依據(jù)，有利于藥品市場(chǎng)的規(guī)范。

(3)規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為，保證我國藥品標(biāo)簽和說明書的管理適應(yīng)醫(yī)患的需要。

(4)為注冊(cè)審批管理提供了可以遵循的依據(jù)。

既往狀況的回顧：藥品流通領(lǐng)域的管理，由于人員隊(duì)伍的數(shù)量與素質(zhì)、硬件配備、管理機(jī)制與體制等種種原因，一直相對(duì)滯后，因而，藥品包裝標(biāo)簽和使用說明書的管理一直處于有法不依的狀況。標(biāo)簽和說明書盡管經(jīng)過藥品管理部門的審批，但市場(chǎng)上的標(biāo)簽和說明書仍很混亂，原來的三級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)(地方標(biāo)準(zhǔn)、部頒標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn))并存更增加了混亂的因素。國家藥品監(jiān)督管理局組建以來，不斷加強(qiáng)藥品市場(chǎng)的監(jiān)管力度，為扭轉(zhuǎn)藥品包裝標(biāo)簽和說明書有法不依的局面創(chuàng)造了一定的條件，隨著有關(guān)法規(guī)的健全、體制建設(shè)的不斷完善，藥品標(biāo)簽和說明書的管理必將逐步走向規(guī)范和科學(xué)