國家食品添加劑生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定

(總局令第127號)

《食品添加劑生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》已經(jīng)2010年3月10日國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2010年6月1日起施行。

局 長

二〇一〇年四月四日

國家食品添加劑生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定

第一章 總則

第一條 為了保障食品安全、加強(qiáng)對食品添加劑生產(chǎn)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例和《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)定。

第二條　在中華人民共和國境內(nèi)從事食品添加劑生產(chǎn)、實(shí)施生產(chǎn)許可和監(jiān)督管理，適用本規(guī)定。

本規(guī)定所稱食品添加劑是指經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)并以標(biāo)準(zhǔn)、公告等方式公布的可以作為改善食品品質(zhì)和色、香、味以及為防腐、保鮮和加工工藝的需要而加入食品的人工合成或者天然物質(zhì)。

前款規(guī)定之外的其他物質(zhì)，不得作為食品添加劑進(jìn)行生產(chǎn)，不得作為食品添加劑實(shí)施生產(chǎn)許可。

第三條　國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局(以下簡稱國家質(zhì)檢總局)主管全國范圍內(nèi)生產(chǎn)食品添加劑的質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門主管本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)食品添加劑的質(zhì)量監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)實(shí)施食品添加劑生產(chǎn)許可。

市、縣級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)食品添加劑的質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

第四條 生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求從事食品添加劑生產(chǎn)活動，保證產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定合格，對社會和公眾負(fù)責(zé)，接受社會監(jiān)督。

第五條 食品添加劑生產(chǎn)監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)公正、便民高效的原則。

第二章 生產(chǎn)許可

第六條　生產(chǎn)者必須在取得生產(chǎn)許可后，方可從事食品添加劑的生產(chǎn)。

取得生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

(一)合法有效的營業(yè)執(zhí)照;

(二)與生產(chǎn)食品添加劑相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員;

(三)與生產(chǎn)食品添加劑相適應(yīng)的生產(chǎn)場所、廠房設(shè)施;其衛(wèi)生管理符合衛(wèi)生安全要求;

(四)與生產(chǎn)食品添加劑相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備或者設(shè)施等生產(chǎn)條件;

(五)與生產(chǎn)食品添加劑相適應(yīng)的符合有關(guān)要求的技術(shù)文件和工藝文件;

(六)健全有效的質(zhì)量管理和責(zé)任制度;

(七)與生產(chǎn)食品添加劑相適應(yīng)的出廠檢驗?zāi)芰?產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身安全的要求;

(八)符合國家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的工藝落后、耗能高、污染環(huán)境、浪費(fèi)資源的情況;

(九)法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。

第七條 生產(chǎn)食品添加劑的，申請人應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)所在地省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(以下簡稱許可機(jī)關(guān))提交生產(chǎn)許可申請。

第八條 申請食品添加劑生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

(一)食品添加劑生產(chǎn)許可申請書;

(二)申請人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

(三)申請生產(chǎn)許可的食品添加劑有關(guān)生產(chǎn)工藝文本;

(四)與申請生產(chǎn)許可的食品添加劑相適應(yīng)的生產(chǎn)場所的合法使用權(quán)證明材料，及其周圍環(huán)境平面圖和廠房設(shè)施、設(shè)備布局平面圖復(fù)印件;

(五)與申請生產(chǎn)許可的食品添加劑相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施的合法使用權(quán)證明材料及清單，檢驗設(shè)備的合法使用權(quán)證明材料及清單;

(六)與申請生產(chǎn)許可的食品添加劑相適應(yīng)的質(zhì)量管理和責(zé)任制度文本;

(七)與申請生產(chǎn)許可的食品添加劑相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員名單;

(八)生產(chǎn)所執(zhí)行的食品添加劑標(biāo)準(zhǔn)文本;

(九)法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。

第九條 　許可機(jī)關(guān)對申請人提出的許可申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

(一)申請事項依法不需要取得生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理;

(二)申請事項依法不屬于質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門管理范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請;

(三)有《中華人民共和國行政許可法》第七十八條、第七十九條等規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定;

(四)申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正;

(五)申請材料不完整或不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者五日內(nèi)一次性告知予以補(bǔ)正的材料及要求，并向申請人發(fā)出許可申請材料補(bǔ)正告知書;逾期不告知的，視為受理;

(六)申請事項屬于質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理生產(chǎn)許可申請，并向申請人發(fā)出行政許可申請受理決定書。

許可機(jī)關(guān)受理或者不予受理許可申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本機(jī)關(guān)專用印章和注明日期的書面憑證。

第十條 許可機(jī)關(guān)受理申請后，應(yīng)當(dāng)組織對申請人是否具備持續(xù)生產(chǎn)合格產(chǎn)品的必備生產(chǎn)條件進(jìn)行審查。

審查內(nèi)容包括對申請的資料、生產(chǎn)場所進(jìn)行實(shí)地核查以及產(chǎn)品質(zhì)量檢驗。

第十一條 許可機(jī)關(guān)組織對申請人進(jìn)行實(shí)地核查，應(yīng)當(dāng)組織核查組。核查組由二至四名有資質(zhì)的核查人員組成，核查組工作實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，并按照有關(guān)規(guī)定接受所在地質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的監(jiān)督。

第十二條 許可機(jī)關(guān)組織對申請人進(jìn)行實(shí)地核查應(yīng)當(dāng)制定實(shí)地核查計劃，并于核查五日前向申請人發(fā)出實(shí)地核查通知書。

實(shí)地核查工作一般不超過二日。

第十三條 核查人員進(jìn)行實(shí)地核查，不得刁難企業(yè)，不得索取、收受財物，不得謀取其他不正當(dāng)利益。

申請人應(yīng)當(dāng)配合核查組的實(shí)地核查，因不可抗力等原因需要延長核查時間的，應(yīng)當(dāng)及時向許可機(jī)關(guān)提出延期申請。

第十四條 核查組應(yīng)當(dāng)按照核查計劃以及規(guī)定的許可條件、程序等要求對申請人進(jìn)行實(shí)地核查，并根據(jù)核查結(jié)果做出如下處理：

(一)實(shí)地核查合格的，按照規(guī)定抽取和封存樣品，由申請人依法送交符合規(guī)定要求的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗;

(二)實(shí)地核查不合格的，不再進(jìn)行產(chǎn)品抽樣。

拒絕核查或無正當(dāng)理由不予配合，導(dǎo)致實(shí)地核查無法在規(guī)定期限內(nèi)實(shí)施的，視為實(shí)地核查不合格。

第十五條 實(shí)地核查工作應(yīng)當(dāng)由核查組組長填寫實(shí)地核查記錄，由核查人員簽字并經(jīng)申請人確認(rèn)。