關(guān)于上海市一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理若干規(guī)定

發(fā)文單位：上海市人民政府

文　　號：上海市人民政府令第5號

發(fā)布日期：2003-8-1

執(zhí)行日期：2003-10-1

經(jīng)2003年7月29日市政府第14次常務(wù)會議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2003年10月1日起施行。

二○○三年八月一日

第一條　(立法目的)

為了加強對一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，預(yù)防醫(yī)源性疾病，防止環(huán)境污染，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，結(jié)合本市實際，制定本規(guī)定。

第二條　(含義)

本規(guī)定所稱一次性使用無菌醫(yī)療器械(以下簡稱無菌器械)，是指按照無菌器械進行產(chǎn)品注冊，并在產(chǎn)品包裝上標示“無菌”、“一次性使用”或者有不得重復(fù)使用等類似表述的醫(yī)療器械。

第三條　(適用范圍)

本規(guī)定適用于本市的無菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、銷毀及其監(jiān)督管理活動。

第四條　(管理部門)

上海市藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱市藥品監(jiān)管局)是本市無菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、銷毀的監(jiān)督管理工作的主管部門。區(qū)縣藥品監(jiān)管局負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)無菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、銷毀的監(jiān)督管理工作。

上海市衛(wèi)生局負責(zé)組織、指導(dǎo)和督促本市醫(yī)療機構(gòu)的無菌器械使用及其銷毀工作。

環(huán)保、工商等有關(guān)行政管理部門按照各自職責(zé)，共同做好無菌器械的監(jiān)督管理工作。

第五條　(企業(yè)的開辦條件)

開辦無菌器械生產(chǎn)企業(yè)，除符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十九條　規(guī)定的條件外，還應(yīng)當符合下列條件：

(一)有熟悉無菌器械生產(chǎn)的專業(yè)技術(shù)人員和2名以上專業(yè)檢驗人員;

(二)有與其無菌器械生產(chǎn)相適應(yīng)的空調(diào)凈化系統(tǒng)、潔凈區(qū)域和生產(chǎn)環(huán)境。

開辦無菌器械經(jīng)營企業(yè)，除符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十三條　規(guī)定的條件外，還應(yīng)當具有與其無菌器械經(jīng)營相適應(yīng)的經(jīng)營場地，做到營業(yè)場所和倉庫分開設(shè)置，倉庫內(nèi)無菌器械與其他醫(yī)療器械分區(qū)儲存。

第六條　(質(zhì)量體系要求)

無菌器械生產(chǎn)企業(yè)在原廠址或者異地新建、改建、擴建潔凈廠房的，應(yīng)當依照國家有關(guān)規(guī)定，由市藥品監(jiān)管局對無菌器械質(zhì)量體系進行初審、質(zhì)量體系現(xiàn)場審查和產(chǎn)品抽驗檢測。

第七條　(企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范)

無菌器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量體系專用要求、無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范及生產(chǎn)實施細則的要求組織生產(chǎn)，并定期組織內(nèi)部質(zhì)量審核。

第八條　(潔凈區(qū)域)

無菌器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對其生產(chǎn)環(huán)境中的潔凈區(qū)域進行重點監(jiān)控，及時記錄溫度、濕度、菌落數(shù)等參數(shù)，保證生產(chǎn)環(huán)境符合國家有關(guān)無菌器械生產(chǎn)環(huán)境的要求。

第九條　(原材料和部件)

無菌器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)無菌器械所使用的原材料、部件，應(yīng)當符合國家標準或者相關(guān)要求。

無菌器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)無菌器械所使用的原材料、部件，應(yīng)當與注冊批準時確定的原材料、部件相一致。在生產(chǎn)過程中需要變更原材料、部件的，應(yīng)當向市藥品監(jiān)管局備案。法律、法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

無菌器械生產(chǎn)企業(yè)對購進的原材料和部件，應(yīng)當進行合格驗收或者檢驗。

第十條　(產(chǎn)品批號檔案)

無菌器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立無菌器械產(chǎn)品批號檔案。產(chǎn)品批號檔案包括產(chǎn)品的原材料批號、生產(chǎn)批號和滅菌批號等資料。

產(chǎn)品的批號檔案應(yīng)當真實、完整，準確反映生產(chǎn)的全過程。產(chǎn)品批號檔案的保存期限應(yīng)當不少于無菌器械有效期滿后兩年。

第十一條　(包裝)

無菌器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當從符合生產(chǎn)實施細則規(guī)定條件的單位購進用于無菌器械的包裝材料或者小包裝，并建立產(chǎn)品包裝的購入、儲存、發(fā)放、使用等方面的管理制度。

無菌器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的無菌器械小包裝應(yīng)當按照一次使用量的要求，實行單包裝。不得在小包裝內(nèi)附有重復(fù)使用的零配件。

第十二條　(標簽)

在無菌器械的包裝上，應(yīng)當按照規(guī)定印有或者貼有一次性使用無菌器械的標簽，標注“無菌”、“一次性使用”的字樣或者不得重復(fù)使用的符號。

無菌器械的標簽應(yīng)當有經(jīng)批準的使用說明，并注明生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、滅菌方法和有效期等內(nèi)容。

第十三條　(不合格產(chǎn)品的處置)

無菌器械生產(chǎn)企業(yè)對不合格的產(chǎn)品、部件，過期、失效的產(chǎn)品，或者廢棄的產(chǎn)品小包裝及其標簽，應(yīng)當在廠區(qū)內(nèi)就地毀形或者銷毀，并予以記錄。

無菌器械生產(chǎn)企業(yè)對不合格的產(chǎn)品、部件，過期、失效的產(chǎn)品，或者廢棄的產(chǎn)品小包裝及其標簽，經(jīng)就地毀形后，作為工業(yè)固體廢物處置，不得隨意傾倒、丟棄。其處置應(yīng)當符合環(huán)境保護的有關(guān)規(guī)定。

第十四條　(質(zhì)量跟蹤制度)

無菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立無菌器械質(zhì)量跟蹤制度，無菌器械產(chǎn)品銷售或者購銷的記錄應(yīng)當真實、完整，做到銷售、采購能夠追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。

無菌器械生產(chǎn)企業(yè)的銷售記錄，應(yīng)當包括銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。

無菌器械經(jīng)營企業(yè)對安全性、有效性必須加以控制或者嚴格控制的無菌器械，購銷記錄應(yīng)當包括購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期，經(jīng)辦人、負責(zé)人簽名等。

無菌器械產(chǎn)品銷售記錄或者購銷記錄及有效證件的保存期限，應(yīng)當不少于產(chǎn)品有效期滿后兩年。

第十五條　(防止損害措施)

無菌器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的無菌器械存在嚴重缺陷，即使正確使用仍然可能危及人體健康和人身安全的，應(yīng)當立即中止生產(chǎn)、停止出售;已售出的，應(yīng)當采取緊急措施告知經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和使用者暫停銷售或者使用，并召回該批號產(chǎn)品，同時向市藥品監(jiān)管局報告。

無菌器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的無菌器械存在前款情形，且生產(chǎn)企業(yè)未采取前款規(guī)定的措施的，市藥品監(jiān)管局可以要求生產(chǎn)企業(yè)中止生產(chǎn)、停止出售，并對售出的該批號產(chǎn)品采取召回措施。

有關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)現(xiàn)無菌器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的無菌器械存在嚴重缺陷，可以向市藥品監(jiān)管局提出相應(yīng)的建議。

第十六條　(年度核驗)

市藥品監(jiān)管局依照國家有關(guān)規(guī)定對《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》進行年度驗證時，應(yīng)當對無菌器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械質(zhì)量體系專用要求、無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范及生產(chǎn)實施細則的情況一并進行核驗。

第十七條　(生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)督檢測)

藥品監(jiān)督管理部門按照國家有關(guān)無菌器械生產(chǎn)環(huán)境要求，對無菌器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈區(qū)域的環(huán)境狀況進行日常監(jiān)督檢測。發(fā)現(xiàn)無菌器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境不符合國家有關(guān)無菌器械生產(chǎn)環(huán)境要求的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當責(zé)令限期改正;企業(yè)限期不改正或者改正后仍不合格的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當予以公告，并在企業(yè)監(jiān)管檔案中予以記錄。

藥品監(jiān)督管理部門進行日常監(jiān)督檢測，應(yīng)當遵守規(guī)定的程序。對無菌器械生產(chǎn)企業(yè)實施臨時性的抽檢，應(yīng)當當場出示檢查通知。

進行日常監(jiān)督檢測時，不得影響無菌器械生產(chǎn)企業(yè)的正常生產(chǎn)和經(jīng)營活動。

第十八條　(進貨驗收)

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當從依法取得經(jīng)營資格的無菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購合格的無菌器械;其中購買國家規(guī)定的二、三類無菌器械的，應(yīng)當從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購合格的無菌器械，并驗明產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書、產(chǎn)品合格證明和其他標識。

醫(yī)療機構(gòu)不得購進不符合規(guī)定要求的無菌器械。

第十九條　(儲存保管的要求)

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照無菌器械存放要求，妥善保管無菌器械，并與其他醫(yī)療器械分區(qū)儲存。

第二十條　(使用前的檢查)

在無菌器械使用前，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照操作規(guī)程檢查無菌器械的包裝。對小包裝出現(xiàn)破損或者超過有效期等情形的無菌器械，應(yīng)當停止使用。

第二十一條　(植入人體無菌器械的使用檔案)

醫(yī)療機構(gòu)對植入人體的無菌器械應(yīng)當建立使用檔案。

第二十二條　(使用后的毀形和消毒)

對使用后的無菌器械可以當場毀形的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當要求使用者當場毀形;不能當場毀形的，應(yīng)當在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)進行集中毀形;手術(shù)刀等銳器沒有能力毀形的，應(yīng)當存放在有警示標志的專用容器中。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當將毀形和不能毀形的無菌器械進行消毒，并存放在有警示標志的專用容器中。

第二十三條　(集中銷毀及其記錄)

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照國家和本市有關(guān)規(guī)定，及時將消毒后的毀形和不能毀形的無菌器械送至經(jīng)依法許可的從事醫(yī)療廢物處置機構(gòu)進行集中銷毀處置。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當記錄無菌器械送交銷毀的情況。

第二十四條　(禁止情形)

醫(yī)療機構(gòu)不得有下列行為：

(一)重復(fù)使用無菌器械的;

(二)使用過的無菌器械應(yīng)當銷毀而未銷毀的;

(三)將使用過的無菌器械出售給他人的;

(四)將使用過的無菌器械隨意傾倒、丟棄的;

(五)未毀形和消毒，將使用過的無菌器械送交本醫(yī)療機構(gòu)以外進行處理的。

第二十五條　(對生產(chǎn)、經(jīng)營違法行為的行政處罰)

違反本規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并可以根據(jù)情節(jié)輕重，給予1000元以上3萬元以下的罰款：

(一)無菌器械生產(chǎn)企業(yè)未按照一次性使用量進行單包裝的，或者在小包裝內(nèi)附有可供重復(fù)使用的零配件的;

(二)無菌器械生產(chǎn)企業(yè)對不合格的產(chǎn)品、部件，過期、失效的產(chǎn)品，或者廢棄的產(chǎn)品小包裝及其標簽未毀形或者銷毀的。

違反本規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正;逾期不改正的，可以給予警告，或者給予5000元以下的罰款：

(一)無菌器械生產(chǎn)企業(yè)未建立產(chǎn)品批號檔案，或者偽造產(chǎn)品批號檔案的;

(二)無菌器械生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定，在其生產(chǎn)的無菌器械包裝上印有或者貼有一次性使用無菌器械標簽的;

(三)無菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未建立產(chǎn)品銷售或者購銷的記錄，或者偽造產(chǎn)品銷售或者購銷的記錄的。

無菌器械生產(chǎn)企業(yè)將不合格的產(chǎn)品、部件，過期、失效的產(chǎn)品，或者廢棄的產(chǎn)品小包裝及其標簽隨意傾倒、丟棄，或者處置違反環(huán)境保護有關(guān)規(guī)定的，由環(huán)保行政管理部門依法處罰。

第二十六條　(對使用、銷毀違法行為的行政處罰)

醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十三條　規(guī)定予以處罰：

(一)重復(fù)使用無菌器械的;

(二)使用過的無菌器械應(yīng)當銷毀而未銷毀的。

醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并可以根據(jù)情節(jié)輕重，給予1000元以上3萬元以下的罰款：

(一)將使用過的無菌器械出售給他人的;

(二)使用過的無菌器械未毀形和消毒，送交本醫(yī)療機構(gòu)以外進行處理的;

(三)無法證明使用過的無菌器械通過合法途徑處置的。

醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正;逾期不改正的，可以給予警告，或者給予5000元以下的罰款：

(一)未記錄使用過的無菌器械送交銷毀情況的;

(二)未按照規(guī)定存放、保管或者儲存無菌器械的。

醫(yī)療機構(gòu)違反環(huán)境保護有關(guān)規(guī)定，隨意傾倒、丟棄或者違法處置使用過的無菌器械的，由環(huán)保行政管理部門依法處罰。

第二十七條　(實施日期)

本規(guī)定自2003年10月1日起實施。

上海市人民政府

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