關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊豁免環(huán)境試驗的暫行辦法

發(fā)布部門: 北京市

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第一條 為了規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局令 第十六號《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，特制訂本辦法。

關(guān)聯(lián)法規(guī)：

第二條 北京地區(qū)第一類、第二類醫(yī)療器械的同系列產(chǎn)品，在產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)或換證注冊前，同系列多個型號（規(guī)格）產(chǎn)品同時進(jìn)行第三方檢驗時，根據(jù)本辦法可豁免部分型號（規(guī)格）的環(huán)境試驗。

第三條 同時具備下列條件的產(chǎn)品可豁免產(chǎn)品注冊檢驗中的環(huán)境試驗：

１．申請豁免環(huán)境試驗的該型號（規(guī)格）產(chǎn)品為已取得產(chǎn)品注冊證號的產(chǎn)品，所申請的檢驗為準(zhǔn)產(chǎn)注冊檢驗或準(zhǔn)產(chǎn)到期換證檢驗；

２．申請豁免環(huán)境試驗的該型號（規(guī)格）產(chǎn)品與同時進(jìn)行全性能檢驗的其它型號（規(guī)格）產(chǎn)品為同一系列產(chǎn)品，執(zhí)行同一系列產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

３．申請豁免環(huán)境試驗的該型號（規(guī)格）產(chǎn)品與同時進(jìn)行全性能檢驗的其它型號（規(guī)格）產(chǎn)品在產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能、功能等方面無明顯差異；如是電氣產(chǎn)品，在電氣安全方面屬于同一安全分類，主要安全性能要求一致（如接地電阻、漏電流、電介質(zhì)強度等）；

４．申請豁免環(huán)境試驗的該型號（規(guī)格）產(chǎn)品已按注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行周期檢驗（如有）。

第四條 在申請豁免環(huán)境試驗時，申請企業(yè)需向北京市藥品監(jiān)督管理局報送下列文件：

１．豁免環(huán)境試驗申請報告：寫明申請豁免的產(chǎn)品型號（規(guī)格）、申請豁免的理由（應(yīng)符合本規(guī)定第 二條、第 三條的要求）、申請豁免環(huán)境試驗的該型號（規(guī)格）產(chǎn)品與同時進(jìn)行全性能檢驗的其它型號（規(guī)格）產(chǎn)品有何不同（建議列表）、自上次型式試驗后產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行過修改等內(nèi)容。報告由申請企業(yè)加蓋公章。

２．經(jīng)復(fù)核的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（如與原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不同）、修標(biāo)單（如有）。

３．所有準(zhǔn)備進(jìn)行檢驗的各型號（規(guī)格）５寸以上（含５寸）產(chǎn)品彩色照片。

４．所有準(zhǔn)備進(jìn)行檢驗的各型號（規(guī)格）產(chǎn)品使用說明書及醫(yī)療器械說明書批件。

５．各型號產(chǎn)品上次試產(chǎn)（準(zhǔn)產(chǎn)）注冊型式試驗報告及各周期檢測報告（如應(yīng)有）。

６．已注冊產(chǎn)品（試產(chǎn)或準(zhǔn)產(chǎn)）的注冊證書及認(rèn)可表復(fù)印件。

第五條 豁免產(chǎn)品注冊檢驗中的環(huán)境試驗應(yīng)按下列程序進(jìn)行：

１．企業(yè)將本辦法第 四條中所有資料上報北京市藥品監(jiān)督管理局。

２．北京市藥品監(jiān)督管理局做出企業(yè)的申請是否基本符合本辦法的決定，對基本符合本辦法的開具《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊豁免環(huán)境試驗批準(zhǔn)單》（見附件），并將全部資料轉(zhuǎn)北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督檢驗站。

３．北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督檢驗站分析全部申辦資料及待檢產(chǎn)品樣品后，將豁免環(huán)境試驗的初審意見填寫在《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊豁免環(huán)境試驗批準(zhǔn)單》內(nèi)，將《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊豁免環(huán)境試驗批準(zhǔn)單》與全部資料報北京市藥品監(jiān)督管理局。

４．經(jīng)北京市藥品監(jiān)督管理局同意，申辦企業(yè)方可豁免環(huán)境試驗。

５．申辦企業(yè)持《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊豁免環(huán)境試驗批準(zhǔn)單》到北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督檢驗站登記檢測。

第六條 豁免環(huán)境試驗的產(chǎn)品在申報產(chǎn)品注冊時除上報國家規(guī)定的注冊

資料外，還需上報申辦企業(yè)豁免環(huán)境試驗申請報告及《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊豁免環(huán)境試驗批準(zhǔn)單》（原件），作為產(chǎn)品注冊資料備存。

第七條 本辦法由北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第八條 本辦法自２００２年６月１日起施行。原《關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊豁免檢測的暫行補充規(guī)定》（京藥管械［２００１］１號）作廢。

附件：《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊豁免環(huán)境試驗批準(zhǔn)單》

附件：

北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊豁免環(huán)境試驗批準(zhǔn)單

企業(yè)名稱 申請日期

產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號

下列型號（規(guī)格）產(chǎn)品本次進(jìn)行全性能試驗：

下列型號（規(guī)格）產(chǎn)品本次進(jìn)行常規(guī)性能試驗及潮濕預(yù)處理后的電氣安全試驗：日期：

北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量 監(jiān)督檢驗站 年 月 日 北京市藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械處 年 月 日

注：本表一式三份，一份交檢測站，一份產(chǎn)品注冊時報醫(yī)療器械處，一份企業(yè)留存。

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