關(guān)于醫(yī)療器械新產(chǎn)品管理暫行辦法

發(fā)布部門: 國家醫(yī)藥管理局

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第一章　總則

第一條　為了加強(qiáng)醫(yī)療器械新產(chǎn)品的監(jiān)督管理，促進(jìn)醫(yī)療器械技術(shù)水平的提高，保障醫(yī)療器械的安全，有效，維護(hù)人民健康，制定本辦法。

第二條　凡是從事醫(yī)療器械新產(chǎn)品研制、生產(chǎn)的單位和個人必須遵守本辦法。

第三條　本辦法所指的醫(yī)療器械是用于人體疾病診斷、治療、預(yù)防，調(diào)節(jié)人體生理功能或替代人體器官的儀器、設(shè)備、裝置、器具、植入物、材料、和相關(guān)物品。

第四條　本辦法所指的醫(yī)療器械新產(chǎn)品，是指采用新技術(shù)原理、新設(shè)計構(gòu)思或在結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、工藝等幾方面或其中一方面比醫(yī)療器械老產(chǎn)品有明顯改進(jìn)，并且顯著提高了醫(yī)療器械產(chǎn)品性能或擴(kuò)大了使用功能的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

研制與現(xiàn)有產(chǎn)品結(jié)構(gòu)原理相似、使用功能相同的醫(yī)療器械產(chǎn)品移植醫(yī)療器械產(chǎn)品，與國外合作研制和生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，視同醫(yī)療器械新產(chǎn)品。

第五條　國家對醫(yī)療器械實行行業(yè)管理。

國家醫(yī)藥管理局主管全國醫(yī)療器械新產(chǎn)品的管理和監(jiān)督。省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理部門主管當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療器械新產(chǎn)品的管理和監(jiān)督。

各有關(guān)部門按本辦法協(xié)助管理。

第二章　醫(yī)療器械新產(chǎn)品的分類分級管理

第六條　根據(jù)醫(yī)療器械新產(chǎn)品的安全性和分類分級管理相統(tǒng)一的原則，醫(yī)療器械新產(chǎn)品分為三類：

第一類是指植入人體，用于生命支持，技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，對人體可能具有潛在危險，安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

第二類是指產(chǎn)品機(jī)理已取得國際國內(nèi)認(rèn)可、技術(shù)成熟，安全性、有效性必須加以控制的醫(yī)療器械。

第三類是指通過常規(guī)管理足以保證安全性、有效性的醫(yī)療器械。

國家醫(yī)藥管理局公布、調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄。

第七條　第一類醫(yī)療器械新產(chǎn)品由國家醫(yī)藥管理局管理，第二類、第三類醫(yī)療器械新產(chǎn)品由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理部門管理。

第三章　醫(yī)療器械新產(chǎn)品的研制

第八條　醫(yī)療器械新產(chǎn)品研制工作分為確定試制目標(biāo)和實施方案、設(shè)計和試制、試生產(chǎn)三個階段。

醫(yī)療器械新產(chǎn)品研制的單位和個人應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)療器械新產(chǎn)品的計劃編制、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定、樣機(jī)性能測試和臨床研究工作的管理，確保產(chǎn)品的安全性、有效性。

第九條　醫(yī)療器械新產(chǎn)品研制的單位和個人每年應(yīng)將年度研制計劃上報所在省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理部門，經(jīng)匯總后轉(zhuǎn)報國家醫(yī)藥管理局。

第十條　醫(yī)療器械新產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，必須報送省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理部門備案。

醫(yī)療器械新產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的審查權(quán)限按國家有關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。

各省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理部門應(yīng)按國家正式頒布的醫(yī)療器械安全技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)對醫(yī)療器械新產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查。

第十一條　國家級、行業(yè)級醫(yī)療器械檢測中心按專業(yè)分工負(fù)責(zé)醫(yī)療器械新產(chǎn)品性能測試、例行試驗和業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

第一類、第二類醫(yī)療器械新產(chǎn)品必須按專業(yè)分工由主管的國家級、行業(yè)級醫(yī)療器械檢測中心進(jìn)行測試。第三類醫(yī)療器械新產(chǎn)品的測試由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理部門指定在國家級、行業(yè)級醫(yī)療器械檢測中心或省、自治區(qū)、直轄市省級醫(yī)藥管理部門認(rèn)定的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。

第十二條　醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床研究工作包括動物或生物試驗、臨床試用和臨床驗證。

研制第一類、第二類醫(yī)療器械新產(chǎn)品的單位和個人應(yīng)根據(jù)新產(chǎn)品的使用方式、功能用途和特定情況制定臨床研究方案，并在省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定醫(yī)藥管理部門認(rèn)定的醫(yī)院中，按規(guī)定組織實施（見附件一）。

第四章　醫(yī)療器械新產(chǎn)品的鑒定

第十三條　醫(yī)療器械鑒定分為科研成果鑒定、樣機(jī)（樣品）鑒定和投產(chǎn)鑒定。醫(yī)療器械新產(chǎn)品必須分別經(jīng)過樣機(jī)（樣品）鑒定和投產(chǎn)鑒定。結(jié)構(gòu)簡單的醫(yī)療器械新產(chǎn)品的樣機(jī)（樣品）鑒定和投產(chǎn)鑒定可合并進(jìn)行。

完成實驗樣機(jī)（樣品）的，可進(jìn)行科研成果鑒定。

第十四條　醫(yī)療器械新產(chǎn)品實施歸口鑒定。第一類醫(yī)療器械新產(chǎn)品和列入部級以上科技計劃的醫(yī)療器械新產(chǎn)品由國家醫(yī)藥管理局組織鑒定，其余的醫(yī)療器械新產(chǎn)品由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理部門組織鑒定。

非醫(yī)藥系統(tǒng)單位研制的醫(yī)療器械新產(chǎn)品，可由國家或省級醫(yī)藥管理部門與研制單位的同級行政主管部門共同組織鑒定。

各類醫(yī)療器械的科研成果鑒定均由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理部門會同列項單位組織。

第十五條　醫(yī)療器械新產(chǎn)品研制的單位和個人應(yīng)向所在省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理部門提出鑒定申請，并報送鑒定資料（見附件二、三）。

第十六條　申請鑒定的醫(yī)療器械新產(chǎn)品，由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)登記和鑒定資料審查。第一類醫(yī)療器械新產(chǎn)品和列入部級以上科技計劃的醫(yī)療器械新產(chǎn)品的鑒定資料經(jīng)地方初審后，向國家醫(yī)藥管理局申報。

第十七條　國家醫(yī)藥管理局、各省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理部門可組織醫(yī)療器械新產(chǎn)品專家委員會進(jìn)行資料審查。

國家醫(yī)藥管理局，各省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理部門應(yīng)對申請鑒定的醫(yī)療器械新產(chǎn)品是否符合國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策進(jìn)行審查。

第十八條　醫(yī)療器械新產(chǎn)品鑒定資料的審查期不得超過４５天。

審查人員對鑒定資料內(nèi)容負(fù)有保密責(zé)任。

在審查期內(nèi)、研制單位和個人對于審查部門提出有關(guān)問題應(yīng)作出解釋，并提供資料。對于有疑問的臨床和測試結(jié)論，審查部門可以要求驗證。如鑒定資料內(nèi)容有重大改動，審查部門可以延長審查期，或退回研制單位。

第十九條　醫(yī)療器械新產(chǎn)品的鑒定可以采取專家評議、檢測鑒定、驗收鑒定等形式。鑒定形式由組織鑒定單位確定。

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