西寧市人民政府關(guān)于批轉(zhuǎn)西寧市藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案的通知

各區(qū)、縣人民政府，市政府各局、委、辦：

市食品藥品監(jiān)督管理局制定的《西寧市藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》已經(jīng)市政府同意，現(xiàn)批轉(zhuǎn)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

二○○六年六月五日

西寧市藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案

為了對(duì)可能出現(xiàn)的嚴(yán)重威脅公眾健康的藥品、醫(yī)療器械安全性緊急事件采取相應(yīng)管理措施，依法保障公眾用藥（用械）安全。根據(jù)市政府和青海省食品藥品監(jiān)督管理局的總體部署和要求，制定本預(yù)案。

1.基本原則

1.1 依靠科學(xué)，加強(qiáng)協(xié)作

提高政府部門、食品藥品監(jiān)督管理部門及各相關(guān)單位快速反應(yīng)和應(yīng)急處理能力，切實(shí)做到“早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評(píng)價(jià)、早控制”，防止各種藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件（以下簡(jiǎn)稱不良事件）的發(fā)生，保障公眾的身體健康和用藥安全，最大限度的減少藥物濫用對(duì)社會(huì)的危害，確保社會(huì)的穩(wěn)定。

1.2 統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分工負(fù)責(zé)

西寧市藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡(jiǎn)稱市不良事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組）（ 5.1）在市政府的領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)全市不良事件應(yīng)急處理的領(lǐng)導(dǎo)和現(xiàn)場(chǎng)指揮工作。市食品藥品監(jiān)督管理局具體負(fù)責(zé)并組織實(shí)施《西寧市藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》，有關(guān)部門按規(guī)定在各自的職責(zé)范圍內(nèi)做好不良事件應(yīng)急處理的有關(guān)工作。在事件處理中各有關(guān)部門積極配合，分工明確，充分協(xié)作。

1.3嚴(yán)格依照有關(guān)法律法規(guī)，對(duì)不良事件實(shí)行管理

對(duì)于違法行為，依法追究責(zé)任。貫徹依靠科學(xué)技術(shù)防范不良事件發(fā)生的方針，實(shí)施科學(xué)監(jiān)管。加強(qiáng)日常監(jiān)督、監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)，開展臨床治療方案及流行病學(xué)研究。關(guān)注藥品和醫(yī)療器械在使用過(guò)程中的相互作用及相關(guān)危險(xiǎn)因素，促進(jìn)臨床合理用藥，保障人民用藥的安全有效。

2.編制依據(jù)

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)及《青海省藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》。

3.適用范圍

本應(yīng)急預(yù)案適用于青海省西寧市轄區(qū)突然發(fā)生，造成群體健康損害的藥品和醫(yī)療器械不良事件的應(yīng)急處理工作。

4.事故分級(jí)

按不良事件的性質(zhì)、危害程度和涉及范圍，將不良事件分為二級(jí)。

4.1一級(jí)事件（ⅰ級(jí)）： 出現(xiàn)不良反應(yīng)的人數(shù)超過(guò) 50人，且有特別嚴(yán)重的不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)3例以上死亡病例；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他特別嚴(yán)重不良事件。

4.2 二級(jí)事件（ⅱ級(jí)）： 不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率 2倍以上；發(fā)生人數(shù)超過(guò)30人，且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；青海省食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的其他特別嚴(yán)重不良事件。

5.組織領(lǐng)導(dǎo)

5.1為做好不良事件的應(yīng)急處理，確保應(yīng)急工作的順利實(shí)施，成立 西寧市藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組 ，負(fù)責(zé)全市不良事件應(yīng)急處理工作，各成員單位為市不良事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組的組成部門。

組 長(zhǎng)：嚴(yán)富國(guó) 市長(zhǎng)助理

副組長(zhǎng)：馬志祥 市政府副秘書長(zhǎng)

王水潮 市食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)

成 員：魏 萍 市食品藥品監(jiān)督管理局紀(jì)檢組長(zhǎng)

王和中 市公安局副局長(zhǎng)

馬偉福 市衛(wèi)生局副局長(zhǎng)

袁長(zhǎng)德 市經(jīng)濟(jì)委員會(huì)副主任

市不良事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在市食品藥品監(jiān)督管理局。領(lǐng)導(dǎo)小組和辦公室主要職責(zé)是：

（1）在市政府的直接領(lǐng)導(dǎo)和省不良事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組指導(dǎo)下總體負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)的不良事件應(yīng)急處理工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、決策和現(xiàn)場(chǎng)指揮，組織應(yīng)急救援，制定控制措施。

（2）檢查督促有關(guān)單位做好不良事件的調(diào)查研究、后勤保障、信息上報(bào)及善后處理等工作。

（3）督促各職能部門、企事業(yè)單位根據(jù)行業(yè)特點(diǎn)，制定應(yīng)急處理預(yù)案，并監(jiān)督執(zhí)行。

（4）教育藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)法人牢固樹立第一責(zé)任人的意識(shí)。

（5）檢查、督促各單位做好不良事件的防范和準(zhǔn)備工作。

5.2各區(qū)（縣）應(yīng)成立相應(yīng)的不良事件應(yīng)急處理的機(jī)構(gòu)和辦事機(jī)構(gòu)。主要職責(zé)是：

（1）負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)的不良事件應(yīng)急處理工作的決策和現(xiàn)場(chǎng)指揮，組織應(yīng)急救援，制定控制措施。

（2）檢查督促有關(guān)單位做好不良事件的調(diào)查研究、后勤保障、信息上報(bào)及善后處理等工作。

（3）督促各職能部門、企事業(yè)單位根據(jù)行業(yè)特點(diǎn)，制定應(yīng)急處理預(yù)案，并監(jiān)督執(zhí)行。

（4）教育藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)法人牢固樹立第一責(zé)任人的意識(shí)。

（5）檢查、督促各單位做好不良事件的防范和準(zhǔn)備工作。

5.3各級(jí)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)及辦事機(jī)構(gòu)接到不良事件報(bào)告后，應(yīng)立即向市不良事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)，并負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各有關(guān)部門按照應(yīng)急預(yù)案的要求，做好啟動(dòng)準(zhǔn)備和各項(xiàng)措施的落實(shí)工作，保障整個(gè)應(yīng)急處理工作的有序進(jìn)行，并向上級(jí)有關(guān)部門報(bào)告情況。

5.4有關(guān)部門職責(zé)

市不良事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)警戒保衛(wèi)、醫(yī)療救護(hù)、后勤保障、善后處理、事件調(diào)查五個(gè)工作小組。

5.4.1警戒保衛(wèi)工作組：由市公安局牽頭負(fù)責(zé)，有關(guān)部門配合，市公安局主管副局長(zhǎng)任組長(zhǎng)。主要職責(zé)是：組織事故現(xiàn)場(chǎng)的安全保衛(wèi)、治安管理和交通疏導(dǎo)工作；預(yù)防和制止各種破壞活動(dòng)配合有關(guān)部門營(yíng)救受害人員，阻止無(wú)關(guān)人員進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)，協(xié)助有關(guān)部門采取必要的控制措施；配合食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)麻醉、精神藥品群體性濫用事件的調(diào)查、核實(shí)；開展對(duì)涉嫌刑事犯罪的偵查、鑒定；負(fù)責(zé)對(duì)涉及假劣藥品和不合格醫(yī)療器械引起的不良事件的查處；依法打擊違法犯罪活動(dòng)，維護(hù)現(xiàn)場(chǎng)安全和社會(huì)穩(wěn)定。

5.4.2醫(yī)療救護(hù)工作組：由市衛(wèi)生局牽頭，有關(guān)部門配合，市衛(wèi)生局主管副局長(zhǎng)任組長(zhǎng)。主要職責(zé)是：建立穩(wěn)定的不良事件救援隊(duì)伍和急救場(chǎng)所，儲(chǔ)備必要的醫(yī)療物資、設(shè)備；實(shí)施發(fā)生不良事件的現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急處置工作，指導(dǎo)急救人員迅速展開搶救工作，力爭(zhēng)將人員傷亡數(shù)量降到最低程度；盡快查明事件原因，協(xié)調(diào)有關(guān)部門對(duì)事件造成的危害采取措施；準(zhǔn)備統(tǒng)計(jì)人員傷亡數(shù)字。及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告搶救工作的進(jìn)展情況。

5.4.3后勤保障工作組；由市經(jīng)濟(jì)委員會(huì)牽頭負(fù)責(zé)，有關(guān)部門配合，市經(jīng)濟(jì)委員會(huì)主管副主任任組長(zhǎng)。主要職責(zé)是：根據(jù)不良事件應(yīng)急事故情況，協(xié)調(diào)有關(guān)部門調(diào)運(yùn)應(yīng)急儲(chǔ)備藥品及醫(yī)療器械，統(tǒng)籌調(diào)度，有償調(diào)撥，保證儲(chǔ)備應(yīng)急藥品的供應(yīng)。

5.4.4善后處理工作組：由不良事件發(fā)生所在地政府負(fù)責(zé)，不良事件所在地政府分管領(lǐng)導(dǎo)任組長(zhǎng)。主要職責(zé)是：根據(jù)實(shí)際情況協(xié)調(diào)民政、勞動(dòng)保障、保險(xiǎn)等部門，做好傷亡人員善后及其家屬的安撫工作；及時(shí)向市不良事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告善后處理情況和動(dòng)態(tài)。

5.4.5事件調(diào)查工作組：由市食品藥品監(jiān)督管理局牽頭負(fù)責(zé)，有關(guān)部門配合，市食品藥品監(jiān)督管理局主管副局長(zhǎng)任組長(zhǎng)。主要職責(zé)是：負(fù)責(zé)不良事件信息收集、分析、評(píng)價(jià)，調(diào)查不良事件發(fā)生的原因，做出調(diào)查結(jié)論，評(píng)估不良事件影響，提出不良事件防范意見，并及時(shí)向省市不良事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告事件調(diào)查情況，為不良事件后期處理提供依據(jù)。

5.5業(yè)務(wù)技術(shù)機(jī)構(gòu)

5.5.1省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)）是藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的業(yè)務(wù)技術(shù)機(jī)構(gòu)；省藥物濫用監(jiān)測(cè)中心是麻醉、精神藥品群體心血來(lái)潮濫用行為監(jiān)測(cè)的業(yè)務(wù)技術(shù)機(jī)構(gòu)；省藥品檢驗(yàn)所是藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)。

5.5.2專家委員會(huì)

市食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同市衛(wèi)生局設(shè)立相應(yīng)的不良事件專家委員會(huì)，負(fù)責(zé)對(duì)全市不良事件技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行咨詢和研究 ，為市不良事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組的決策提供參考依據(jù)。

6.預(yù)警預(yù)防機(jī)制

6.1報(bào)告責(zé)任制度

藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和戒毒機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不良事件時(shí)都應(yīng)及時(shí)向市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或藥物濫用監(jiān)測(cè)站（點(diǎn)）報(bào)告，不得瞞報(bào)、遲報(bào)，或者授意他人瞞報(bào)、遲報(bào)。

6.2預(yù)警預(yù)防行動(dòng)

6.2.1信息通報(bào)

市不良事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)不良事件發(fā)生的情況 ，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向市人民政府報(bào)告。不良事件的信息，應(yīng)征得市不良事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組的同意后，由領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室向社會(huì)公布，對(duì)可能引起的安全性問(wèn)題進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明，務(wù)必使公眾了解身邊可能存在的藥品、醫(yī)療器械安全性隱患，減少用藥（用械）所帶來(lái)的不良后果。

6.2.2預(yù)防行動(dòng)

對(duì)發(fā)生群體不良事件的藥品，要逐級(jí)上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局分析、評(píng)價(jià)后決定是否采取警示、通報(bào)、修改說(shuō)明書、暫停使用、強(qiáng)制再評(píng)價(jià)、撤銷和調(diào)整麻醉、精神藥品管理級(jí)別等預(yù)防措施。

7.應(yīng)急響應(yīng)

7.1分級(jí)響應(yīng)

依照不良事件的不同情況和嚴(yán)重程度，將不良事件劃分為兩個(gè)等級(jí)。

7.2預(yù)案啟動(dòng)

依據(jù)不良事件的級(jí)別由不良事件領(lǐng)導(dǎo)小組認(rèn)定后宣布啟動(dòng)相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案。

7.3響應(yīng)程序

7.3.1一級(jí)響應(yīng)

（1）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不良事件應(yīng)立即報(bào)告省食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳、省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，同時(shí)向所在地的藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。發(fā)生一級(jí)不良事件的藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在24小時(shí)內(nèi)發(fā)出通知，對(duì)所有市場(chǎng)上銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，并于24小時(shí)內(nèi)匯總該藥品或醫(yī)療器械在全國(guó)的生產(chǎn)和銷售情況報(bào)省市食品藥品監(jiān)督管理局及省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或藥物濫用監(jiān)測(cè)中心。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)立刻停止使用該藥品或醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存。

（2）市食品藥品監(jiān)督管理局接到報(bào)告后立即會(huì)同市衛(wèi)生局向省食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳以及省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或省藥物濫用監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，涉及特殊藥品群體濫用事件，要會(huì)同市公安局報(bào)告省公安廳。市食品藥品監(jiān)督管理局上報(bào)的同時(shí)負(fù)責(zé)核實(shí)不良事件的情況，包括事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、藥品或醫(yī)療衛(wèi)生器械的名稱，不良事件表現(xiàn)，發(fā)生不良反應(yīng)和死亡病例人數(shù)，組織相關(guān)人員親臨現(xiàn)場(chǎng)，掌握不良事件的第一手資料。核實(shí)該新產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)，依法對(duì)不良事件的藥品采取緊急控制措施，對(duì)經(jīng)確認(rèn)為假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的不良事件由市食品藥品監(jiān)督管理局按有關(guān)規(guī)定處理。

（3）衛(wèi)生行政部門在接到不良事件報(bào)告后，應(yīng)立即采取必要的緊急處理措施，并組織開展醫(yī)療救治工作。發(fā)生醫(yī)療用麻醉、精神藥品濫用引起的群體性藥物濫用事件，衛(wèi)生部門和公安部門應(yīng)根據(jù)產(chǎn)生濫用性的表現(xiàn)和嚴(yán)重程度，密切配合，同時(shí)開展醫(yī)療救治和強(qiáng)制戒毒工作。

7.3.2二級(jí)響應(yīng)

（1）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不良事件應(yīng)立即報(bào)告省食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門以及省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，同時(shí)向所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。發(fā)生二級(jí)不良事件的藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在24小時(shí)內(nèi)發(fā)出通知，對(duì)發(fā)生地省級(jí)轄區(qū)內(nèi)銷售的該批次新產(chǎn)品暫停銷售，并于24小時(shí)內(nèi)匯總該藥品或醫(yī)療器械在發(fā)生地所在省轄區(qū)內(nèi)的生產(chǎn)和銷售情況報(bào)省市食品藥品監(jiān)督管理局及省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或藥物濫用監(jiān)測(cè)中心。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)立刻停止使用該藥品或醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存。

（2）市食品藥品監(jiān)督管理局接到報(bào)告后立即會(huì)同市衛(wèi)生局組織核實(shí)不良事件的情況，包括不良事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、藥品或醫(yī)療衛(wèi)生器械的名稱，不良事件表現(xiàn)，發(fā)生藥物濫用性的嚴(yán)重程度，向市不良事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組、省食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或省藥物濫用監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。組織相關(guān)人員趕赴現(xiàn)場(chǎng)，掌握不良事件的第一手資料。核實(shí)該藥品或醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)，依法對(duì)該批號(hào)所有產(chǎn)品采取緊急控制措施。協(xié)助醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)需要救治的患者實(shí)施救治。麻醉、精神藥品的群體濫用事件要會(huì)同公安機(jī)關(guān)進(jìn)行查實(shí)。

（3）市食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)專家委員會(huì)的評(píng)價(jià)結(jié)果、意見與建議，可在全市轄區(qū)內(nèi)對(duì)該品種作出警示。對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品或醫(yī)療器械，在本轄區(qū)內(nèi)依法采取停止生產(chǎn)、銷售和使用等緊急控制措施，并上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局；有關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生用麻醉、精神藥品，應(yīng)會(huì)同公安機(jī)關(guān)做出控制措施，并上報(bào)公安廳。如涉及疫苗接種，要及時(shí)與市疾病控制中心進(jìn)行溝通。

（4）衛(wèi)生行政部門在接到不良事件報(bào)告后，應(yīng)立即采取必要的緊急處理措施，并組織開展醫(yī)療救治工作。發(fā)生由于醫(yī)療用麻醉、精神藥品濫用引起的群體性藥物濫用事件，衛(wèi)生部門和公安部門應(yīng)根據(jù)產(chǎn)生濫用性的表現(xiàn)和嚴(yán)重程度，密切配合，同時(shí)開展醫(yī)療救治和強(qiáng)制戒毒工作。

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