安徽省合肥市關(guān)于經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑（批發(fā)）有關(guān)事項(xiàng)的通知

各醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)：

凡從事體外診斷試劑批發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（含二類(lèi)），請(qǐng)按照安徽省食品藥品監(jiān)督管理局《轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開(kāi)辦申請(qǐng)程序的通知》（皖食藥監(jiān)辦轉(zhuǎn)[2007]26號(hào)）要求，于2007年12月31日前辦理經(jīng)營(yíng)范圍變更手續(xù)，增加“體外診斷試劑（批發(fā)）”的經(jīng)營(yíng)范圍，逾期不提出申請(qǐng)，仍從事體外診斷經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，將依照醫(yī)療器械有關(guān)規(guī)定給予處理。

企業(yè)提供的體外診斷試劑變更申請(qǐng)材料，除《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》中增加經(jīng)營(yíng)范圍所需材料外，另附體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）申請(qǐng)審查表中的《企業(yè)基本情況表》（表一）一式兩份，從省局網(wǎng)站文件通知中皖食藥監(jiān)辦轉(zhuǎn)[2007]26號(hào)文件附件下載。

特此通知

合肥市食品藥品監(jiān)督管理局

二00七年十二月四日