北京市關(guān)于2007年換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的通知

各有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號）和《關(guān)于執(zhí)行〈醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)械（2004）498號）的有關(guān)規(guī)定，我局將在全市范圍內(nèi)開展2007年《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的換證工作。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、凡北京市行政轄區(qū)內(nèi)持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》且有效期至2007年12月31日的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照規(guī)定換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

二、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證申請自2007年7月2日實施，截止日期為2007年10月29日（含10月29日）。2007年10月30日起藥品監(jiān)督管理部門不再受理相關(guān)企業(yè)的換證申請。屆時未提出換證申請的企業(yè)，我局將按照《行政許可法》第七十條的規(guī)定辦理注銷手續(xù)。

各分局可根據(jù)轄區(qū)的實際情況在此期限內(nèi)規(guī)定企業(yè)具體的申報時間。

三、企業(yè)應(yīng)向相應(yīng)工商注冊所在地藥監(jiān)分局提交換證申請。對于需辦理或重新辦理委托生產(chǎn)登記的企業(yè)，應(yīng)向市局申請并辦理完成委托登記后，再向分局提交換證申請。換證程序和委托生產(chǎn)登記程序可登陸北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.bjda.gov.cn）查詢。

四、對于企業(yè)換證申請，分局應(yīng)在受理企業(yè)換證申請后30個工作日內(nèi)作出是否予以換證的決定。

五、企業(yè)在申請換證前，應(yīng)對自《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)以來的產(chǎn)品監(jiān)督抽查、法律法規(guī)執(zhí)行和質(zhì)量體系運行等情況進行自查，并將自查和整改情況填寫在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表》（此表可從北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.bjda.gov.cn）下載）中。對于涉及《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更的，企業(yè)在申請換證時，可同時申請辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更。

六、企業(yè)在申請換證時，應(yīng)提交以下材料：

（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表》2份；

（二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正本、副本原件及副本復(fù)印件2份；

（三）《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件及復(fù)印件2份；

（四）原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)以來人員、設(shè)備、工藝等發(fā)生變化的材料2份；

（五）對于涉及《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更的，需提交變更情況說明及相關(guān)變更材料證明文件復(fù)印件2份；

（六）對于跨省設(shè)立生產(chǎn)場地的，需提交《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》4份；

（七）對于以委托方式生產(chǎn)的，需提交《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表》復(fù)印件2份；

（八）申請材料真實性的自我保證聲明2份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

（九）凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份。

七、分局將對企業(yè)提交的申請材料進行資料審查，并依據(jù)企業(yè)日常監(jiān)督檢查結(jié)果酌情安排現(xiàn)場檢查。對企業(yè)的現(xiàn)場檢查按照國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》進行；對于生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)發(fā)布生產(chǎn)實施細則品種的企業(yè)，其現(xiàn)場檢查按照相應(yīng)細則執(zhí)行。

八、對于不符合現(xiàn)行醫(yī)療器械有關(guān)法律法規(guī)和政策的企業(yè)以及未達到審查標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)，我局將不予換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，并在有關(guān)媒體和網(wǎng)站公告換證情況。

對于此次《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證，請各有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)予以高度重視，充分了解、理解現(xiàn)行政策和法規(guī)，積極配合藥品監(jiān)督管理部門完成此次換證工作。如對換證工作有建議和問題，請及時與北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處聯(lián)系。

（聯(lián)系電話：83979533；聯(lián)系人：劉欣）

二○○七年六月十一日