國家關(guān)于角膜接觸鏡不屬于植入醫(yī)療器械的通知

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

國家藥品監(jiān)督管理局令第15號《醫(yī)療器械分類規(guī)則》明確植入醫(yī)療器械為：“任何借助外科手術(shù)，器械全部或者部分進入人體或自然腔道中；在手術(shù)過程結(jié)束后長期留在體內(nèi)，或者這些器械部分留在體內(nèi)至少30天以上，這些器械被認為是植入器械?！苯悄そ佑|鏡是不需要借助任何外科手術(shù)的方式放在角膜上的產(chǎn)品，該類產(chǎn)品不符合上述植入器械的定義，不是植入醫(yī)療器械，是長期接觸角膜的Ⅲ類醫(yī)療器械。

特此通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○五年十月十二日