國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于免疫吸附器等產(chǎn)品分類界定的通知

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為適應(yīng)各地對醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，現(xiàn)將免疫吸附器等產(chǎn)品的分類界定通知如下：

一、免疫吸附器：由瓊脂糖凝膠懸液及外殼組成，用于去除人體血液中的蛋白或蛋白原。作為III類醫(yī)療器械管理。

二、細(xì)胞分選微珠：與細(xì)胞分選系統(tǒng)配合使用，用于在體外去除人體血液或骨髓中的腫瘤細(xì)胞，從而達(dá)到凈化骨髓或外周血、臍帶血的目的。作為III類醫(yī)療器械管理。

三、斑點試驗芯室：由醫(yī)用透氣性外科膠帶、帶有粘性的聚乙烯泡沫塑料芯室和合成纖維濾紙組成，用作斑點試驗待測物質(zhì)的載體。作為I類醫(yī)療器械管理。

四、隱血珠：由醫(yī)用空心膠囊、醫(yī)用脫脂棉、棉線組成，用于提取胃液作隱血檢查。作為II類醫(yī)療器械管理（醫(yī)用空心膠囊必須是有證企業(yè)生產(chǎn)）。

五、多功能熏蒸床：用作藥物熏蒸治療的載體，病人躺、臥或坐在熏蒸床上。作為II類醫(yī)療器械管理。

六、耳溫儀探頭套：作為I類醫(yī)療器械管理。

七、放射性粒子植入防護(hù)槍：用于對操作者進(jìn)行術(shù)中防護(hù)及粒子的消毒防護(hù)。作為I類醫(yī)療器械管理。

八、手術(shù)管件：可重復(fù)使用的手術(shù)器械，用于眼內(nèi)抽吸、灌注、穿刺及固定等。作為I類醫(yī)療器械管理。

九、固定器械：用于固定脫落的視網(wǎng)膜、或起填塞作用等，可重復(fù)使用。作為I類醫(yī)療器械管理。

十、眼內(nèi)異物去除器械：可重復(fù)使用。作為I類醫(yī)療器械管理。

十一、視網(wǎng)膜玻璃體手術(shù)用角膜接觸鏡：做手術(shù)時縫在病人的眼皮上，通過該鏡觀察和做手術(shù)，可重復(fù)使用。作為II類醫(yī)療器械管理。

十二、急慢性軟組織損傷藥物導(dǎo)入治療儀（不含藥）：采用低頻調(diào)制中頻脈沖點刺激和加熱電極板的溫?zé)嶙饔脙煞N物理因子進(jìn)行藥物離子導(dǎo)入治療。作為II類醫(yī)療器械管理。

十三、液氮儲存系統(tǒng)：用于實驗室樣本的冷凍保存，作為I類醫(yī)療器械管理；用于保存人體移植用臟器等，作為II類醫(yī)療器械管理。

十四、紅外線遙控團(tuán)體心理測驗儀：用于對團(tuán)體人群同時進(jìn)行心理測驗。不作為醫(yī)療器械管理。

十五、加樣槍、保濕劑、濾光器、（微量）樣品杯、混合杯、高密度脂蛋白膽固醇磁性試管、吸頭、熱敏打印紙、適配器：生化分析儀的配套消耗品。不作為醫(yī)療器械管理。

十六、手術(shù)顯微鏡消毒罩：用于手術(shù)過程中包裹手術(shù)顯微鏡，避免術(shù)者接觸手術(shù)顯微鏡。不作為醫(yī)療器械管理。

十七、可高溫消毒的硅膠消毒盒：用于放置需消毒的手術(shù)器械，本身不具有消毒功能。不作為醫(yī)療器械管理。

十八、術(shù)后護(hù)理眼睛：用于眼睛手術(shù)患者術(shù)后使用，不與眼睛接觸。不作為醫(yī)療器械管理。

十九、假牙潔美片：泡騰型片劑，用于清洗活動義齒和基托。不作為醫(yī)療器械管理。

二十、樣本管理和傳輸系統(tǒng)：用于向生化分析儀或免疫分析儀輸送病人樣本，本身不具有檢測功能。不作為醫(yī)療器械管理。

二十一、醫(yī)用膠片儲藏柜：不作為醫(yī)療器械管理。

上述凡界定為醫(yī)療器械的產(chǎn)品，從2006年1月1日起執(zhí)行調(diào)整后的類別。從發(fā)文之日起，有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門可受理該類產(chǎn)品的注冊申請。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○五年八月十五日