國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于股動(dòng)脈止血壓迫器等產(chǎn)品分類界定的通知

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

近期，我局陸續(xù)收到一些省市食品藥品監(jiān)督管理部門和進(jìn)口企業(yè)對(duì)部分產(chǎn)品進(jìn)行分類界定的請(qǐng)示。為適應(yīng)各地對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，現(xiàn)將股動(dòng)脈止血壓迫器等產(chǎn)品的分類界定通知如下：

一、股動(dòng)脈止血壓迫器：作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

二、電熱敷腰（肩）：由人造革、纖維布及電熱線串編制成，如具有減輕疼痛、活血化瘀或緩解病癥的作用，作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

三、核酸分離試劑盒：與核酸分離儀配套使用用于從血清、血漿或全血中分離總核酸，作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

四、精蟲分析儀：用于判斷精液樣本的質(zhì)量，作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

五、卵細(xì)胞及胚胎形態(tài)圖像分析軟件：用于對(duì)卵細(xì)胞及胚胎形態(tài)學(xué)進(jìn)行分析，判斷卵細(xì)胞及胚胎的質(zhì)量，作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

六、醫(yī)用射線防護(hù)噴劑：用于減輕、延緩放射治療對(duì)皮膚的損傷，作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

七、醫(yī)用清潔毛刷：用于陰道分泌物取樣檢查、子宮刮片等，作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

八、“產(chǎn)后貼”（不含藥）：由純棉織物、納米遠(yuǎn)紅外抗菌材料、礦物粉及高分子吸水材料制成，用于婦女產(chǎn)后保護(hù)創(chuàng)面，抑殺條件致病菌，促進(jìn)創(chuàng)面愈合，作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

九、紡捶體觀測(cè)儀：用于臨床觀測(cè)人體卵細(xì)胞的紡錘體，作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

十、透明帶紅外激光光學(xué)系統(tǒng)：用于對(duì)人體卵細(xì)胞的透明帶打孔或削薄，以解決對(duì)卵細(xì)胞在體外培養(yǎng)使得透明帶硬化而造成胚胎著床困難的問(wèn)題，作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

十一、冷敷敷料：用于閉合性軟組織損傷降溫冷敷的，作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理；用于燙傷或Ⅰ度燒傷外敷冷卻降溫以減輕腫脹或疼痛的，作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

十二、病人標(biāo)識(shí)帶：用于醫(yī)院對(duì)收治病人進(jìn)行標(biāo)識(shí)，不作為醫(yī)療器械管理。

十三、膠片密度計(jì)：用于測(cè)定膠片的密度，不作為醫(yī)療器械管理。

十四、婦女經(jīng)期用品：由硅橡膠制成，使用時(shí)插入陰道用于承接月經(jīng)經(jīng)血，不作為醫(yī)療器械管理。

十五、全自動(dòng)核素分藥儀：用于臨床核醫(yī)學(xué)專用的配制和分發(fā)核素藥液，改變以往人工配制和分發(fā)核素藥液的方式，不作為醫(yī)療器械管理。

上述凡界定為醫(yī)療器械的產(chǎn)品，從2005年5月1日起執(zhí)行調(diào)整后的類別。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○四年九月二十八日