成都市關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的通知

各醫(yī)療機構(gòu)：

為切實加強醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（暫行）規(guī)定和國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部《關(guān)于繼續(xù)加強對醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理的通知》、四川省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的通知》（川食藥監(jiān)械［2006］9號）要求，結(jié)合全國醫(yī)療器械專項整治工作方案，就進一步加強我市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作提出以下要求：

一、統(tǒng)一思想 明確責任

醫(yī)療器械有別于普通商品，安全有效的問題不可松懈。一切要以病患者的利益為優(yōu)先考慮，醫(yī)療器械的質(zhì)量優(yōu)劣，關(guān)系到千家萬戶，關(guān)系到社會安定，切不可等閑視之，加強醫(yī)療器械管理目的在于保證公眾使用醫(yī)療器械安全、有效，各醫(yī)療機構(gòu)要通過對本單位醫(yī)療器械管理工作的梳理，發(fā)現(xiàn)存在的突出問題和安全隱患，采取相應措施，確保臨床使用醫(yī)療器械的質(zhì)量，促使本單位進一步增強管理的風險意識和責任意識。

二、突出重點　明確責任

各單位應當建立由主管領(lǐng)導負責的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)。明確各級人員和機構(gòu)職責，配備與使用相適應的具有一定專業(yè)知識、使用經(jīng)驗的管理人員和技術(shù)人員。

建立醫(yī)療器械不良事件管理的相關(guān)制度，配備相應人員承擔醫(yī)療器械不良事件的收集、調(diào)查、上報及處理工作。

全面清理從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品；核查使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品有無產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品注冊證是否在有效期內(nèi)、出廠合格證明材料是否符合要求。

建立和完善醫(yī)療器械進貨檢查驗收制度，對采購的醫(yī)療器械應當做到逐批（件）驗收、記錄，并建立相關(guān)資料檔案。

建立和完善醫(yī)療器械倉儲管理制度，配備了符合條件的倉儲場所，完善庫房儲存條件；對有特殊儲存要求的產(chǎn)品設(shè)立專門的儲存場所和設(shè)備。

三、工作安排

第一階段：動員部署

9月1日前，就醫(yī)療器械專項整治工作向各醫(yī)療單位進行動員和部署。各單位應根據(jù)通知要求開展自查。

第二階段：實施檢查

9月1日后，我局將組織對醫(yī)療機構(gòu)在用設(shè)備、醫(yī)療器械的專項檢查。

四、積極探索 建立長效機制

建立起一個醫(yī)療器械管理的長效機制，是規(guī)范我市醫(yī)療器械管理工作的需要，我們要本著保障廣大人民群眾使用醫(yī)療器械安全、有效的思想，強化醫(yī)療器械管理，制定并落實好各項管理規(guī)定。我局今后將進一步加強與各醫(yī)療單位的溝通，建立和完善我市醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫，為醫(yī)療機構(gòu)查尋相關(guān)信息提供方便。各單位要根據(jù)通知要求，認真組織對本單位醫(yī)療器械的清理、登記工作，要求上報的登記表格1（附件1）、表2（附件2）于2006年9月20日前匯總蓋章連同電子文檔報我局醫(yī)療器械處。

五、其他

各單位要將自查工作當作是一次提高管理水平的難得機遇。組織相關(guān)人員認真學習《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法規(guī)、規(guī)章。通過自查，要搞清楚本單位現(xiàn)有醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療器械使用的總體情況、管理狀況、關(guān)鍵崗位人員責任是否落實等情況。對查找出來的問題要盡快加以整改，消除事故隱患。使醫(yī)療器械的使用、保管工作得到規(guī)范；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進一步得到加強，醫(yī)療器械管理能力和水平進一步提高。

成都市食品藥品監(jiān)督管理局

二〇〇六年八月九日

第二、三類在用醫(yī)療器械設(shè)備登記表 填報單位(蓋章)：　　　　　　　　　　　　　　填報日期： 序號 設(shè)備名稱 購進(來源)單位 生產(chǎn)單位 產(chǎn)品注冊證號 規(guī)格型號 產(chǎn)品編號 購進日期 已使用時間 有效期限 在用狀態(tài)

注：第二、三類在用醫(yī)療器械設(shè)備是指正在使用，或短期維修后仍要使用的第二、三類醫(yī)療器械設(shè)備；在用狀態(tài)：填寫合格、不合格、維修。

第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品登記表 填報單位(蓋章)：　　　　　　　　 　　　　　　　　填報日期： 序號 產(chǎn)品名稱 購進(來源)單位 生產(chǎn)單位 產(chǎn)品注冊證號 規(guī)格型號

備注

填報人：　　　　　　　　　　　　 　　　　聯(lián)系電話：

四川省成都市食品藥品監(jiān)督管理局

如果想了解相關(guān)法規(guī)解析和案例可關(guān)注佰佰安全網(wǎng)的安全說法頻道。讓你的生活更安心。