關(guān)于仿真式性輔助器具不作為醫(yī)療器械管理的通知

發(fā)文單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

文　　號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械[2003]220號(hào)

發(fā)布日期：2003-8-28

執(zhí)行日期：2003-8-28

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

近期，我局陸續(xù)收到部分省市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于仿真式性輔助器具是否作為醫(yī)療器械實(shí)施監(jiān)管的請(qǐng)示。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三條中醫(yī)療器械的定義，該產(chǎn)品沒有列入2002版《醫(yī)療器械分類目錄》。在國(guó)際上美國(guó)、日本、歐洲等國(guó)家和地區(qū)也未將該產(chǎn)品納入醫(yī)療器械管理范疇。據(jù)此，現(xiàn)明確仿真式性輔助器具產(chǎn)品不屬醫(yī)療器械管理范圍，已發(fā)放的該產(chǎn)品注冊(cè)證及生產(chǎn)企業(yè)許可證到期時(shí)不再換發(fā)。

特此通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二00三年八月二十八日