國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于規(guī)范輸液用無菌氣體瓶產(chǎn)品管理等問題的通知

發(fā)布部門: 國家食品藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布文號: 國食藥監(jiān)辦[2005]531號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：

近期，國家局不斷接到有關(guān)輸液用無菌氣體瓶產(chǎn)品(已經(jīng)取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書)的投訴舉報(bào)，反映該類產(chǎn)品中被充入高濃度氧氣，企業(yè)在銷售中宣傳該類產(chǎn)品通過靜脈給氧起到相應(yīng)治療作用。經(jīng)查，上述情況屬實(shí)。此外，還發(fā)現(xiàn)某些省局也批準(zhǔn)該產(chǎn)品充氧和產(chǎn)品說明書中含有氧氣治療作用的情況。為了進(jìn)一步規(guī)范輸液用無菌氣體瓶產(chǎn)品的管理，現(xiàn)就有關(guān)問題通知如下：

一、根據(jù)國家局“關(guān)于牙齦炎沖洗器等產(chǎn)品分類界定的通知”(國食藥監(jiān)械(2004)321號)分類界定，輸液用無菌氣體瓶(含無菌無毒無生物學(xué)危害氣體)是用于代替輸液器中空氣過濾器的裝置，氣體瓶中不能充入醫(yī)用氧氣。符合上述要求的產(chǎn)品目前作為第二類醫(yī)療器械管理。

二、醫(yī)用氧氣是中國藥典收載品種，經(jīng)口、鼻腔吸入用于缺氧的預(yù)防和治療，如果改變氧氣給藥途徑或者增加新的用途，必須按藥品注冊的有關(guān)規(guī)定申請注冊。如需在輸液用無菌氣體瓶中充入作為藥用的氧氣，根據(jù)國家局“關(guān)于藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品注冊管理有關(guān)問題的通知”(國食藥監(jiān)辦(2005)94號)的規(guī)定，該類產(chǎn)品必須按藥品注冊的有關(guān)規(guī)定申請注冊。未經(jīng)注冊的，不得上市銷售。

三、各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門要針對本轄區(qū)此類產(chǎn)品的審批情況，開展注冊清理工作。對于不符合上述分類界定要求且已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊證書的產(chǎn)品應(yīng)收回醫(yī)療器械注冊證書，同時責(zé)令有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)停止銷售并收回已上市產(chǎn)品。有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)可按本通知的規(guī)定重新申報(bào)注冊。

請于12月15日前將注冊清理情況專項(xiàng)上報(bào)國家局醫(yī)療器械司。

四、為了進(jìn)一步加強(qiáng)對輸液用無菌氣體瓶產(chǎn)品的管理，國家局決定將該類產(chǎn)品調(diào)整為第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理，自2006年6月1日起執(zhí)行調(diào)整后的類別，請相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)盡快按照第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的申報(bào)要求申請重新注冊。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○五年十一月一日

附：關(guān)于規(guī)范輸液用無菌氣體瓶產(chǎn)品管理等問題的通知

國食藥監(jiān)辦[2005]531號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：

近期，國家局不斷接到有關(guān)輸液用無菌氣體瓶產(chǎn)品(已經(jīng)取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書)的投訴舉報(bào)，反映該類產(chǎn)品中被充入高濃度氧氣，企業(yè)在銷售中宣傳該類產(chǎn)品通過靜脈給氧起到相應(yīng)治療作用。經(jīng)查，上述情況屬實(shí)。此外，還發(fā)現(xiàn)某些省局也批準(zhǔn)該產(chǎn)品充氧和產(chǎn)品說明書中含有氧氣治療作用的情況。為了進(jìn)一步規(guī)范輸液用無菌氣體瓶產(chǎn)品的管理，現(xiàn)就有關(guān)問題通知如下：

一、根據(jù)國家局“關(guān)于牙齦炎沖洗器等產(chǎn)品分類界定的通知”(國食藥監(jiān)械(2004)321號)分類界定，輸液用無菌氣體瓶(含無菌無毒無生物學(xué)危害氣體)是用于代替輸液器中空氣過濾器的裝置，氣體瓶中不能充入醫(yī)用氧氣。符合上述要求的產(chǎn)品目前作為第二類醫(yī)療器械管理。

二、醫(yī)用氧氣是中國藥典收載品種，經(jīng)口、鼻腔吸入用于缺氧的預(yù)防和治療，如果改變氧氣給藥途徑或者增加新的用途，必須按藥品注冊的有關(guān)規(guī)定申請注冊。如需在輸液用無菌氣體瓶中充入作為藥用的氧氣，根據(jù)國家局“關(guān)于藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品注冊管理有關(guān)問題的通知”(國食藥監(jiān)辦(2005)94號)的規(guī)定，該類產(chǎn)品必須按藥品注冊的有關(guān)規(guī)定申請注冊。未經(jīng)注冊的，不得上市銷售。

三、各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門要針對本轄區(qū)此類產(chǎn)品的審批情況，開展注冊清理工作。對于不符合上述分類界定要求且已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊證書的產(chǎn)品應(yīng)收回醫(yī)療器械注冊證書，同時責(zé)令有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)停止銷售并收回已上市產(chǎn)品。有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)可按本通知的規(guī)定重新申報(bào)注冊。

請于12月15日前將注冊清理情況專項(xiàng)上報(bào)國家局醫(yī)療器械司。

四、為了進(jìn)一步加強(qiáng)對輸液用無菌氣體瓶產(chǎn)品的管理，國家局決定將該類產(chǎn)品調(diào)整為第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理，自2006年6月1日起執(zhí)行調(diào)整后的類別，請相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)盡快按照第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的申報(bào)要求申請重新注冊。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○五年十一月一日

如果想了解相關(guān)法規(guī)解析和案例可關(guān)注佰佰安全網(wǎng)的安全說法頻道。讓你的生活更安心。