四川省成都市關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)我市藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)安全工作的通知

發(fā)布部門: 四川省成都市食品藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布文號(hào):

各區(qū)(市)縣食品藥品監(jiān)督管理局、高新處，各藥品(醫(yī)療器械)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)：

最近連續(xù)發(fā)生的山西“9.8”特別重大尾礦庫(kù)潰壩事故和三鹿牌嬰幼兒奶粉事件，要求監(jiān)管部門要本著對(duì)人民群眾高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，加強(qiáng)監(jiān)管工作，同時(shí)各藥品(醫(yī)療器械)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)更應(yīng)切實(shí)抓好生產(chǎn)質(zhì)量管理，認(rèn)真履行企業(yè)作為第一責(zé)任人的職責(zé)，確保生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)安全?，F(xiàn)按照市委市政府有關(guān)會(huì)議的要求，就進(jìn)一步做好全市藥品(醫(yī)療器械)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)安全工作通知如下：

一、各區(qū)(市)縣食品藥品監(jiān)督管理局、高新處要繼續(xù)按照屬地管理的原則，加強(qiáng)日常監(jiān)管，落實(shí)責(zé)任到人，把做好藥品(醫(yī)療器械)安全生產(chǎn)、保障產(chǎn)品質(zhì)量作為當(dāng)前首要任務(wù)，狠抓措施落實(shí)。要針對(duì)本轄區(qū)藥品安全生產(chǎn)工作的重點(diǎn)、難點(diǎn)和隱患點(diǎn)，加強(qiáng)藥品(醫(yī)療器械)生產(chǎn)和質(zhì)量安全監(jiān)管，組織力量深入重點(diǎn)企業(yè)進(jìn)行督促檢查。

二、各企業(yè)要嚴(yán)格管理，企業(yè)負(fù)責(zé)人作為生產(chǎn)安全和質(zhì)量安全工作的第一責(zé)任人，要把質(zhì)量安全和生產(chǎn)安全作為首要任務(wù)，居安思危，克服麻痹松懈和僥幸心理，把安全工作抓緊抓實(shí)抓好。

三、各藥品(醫(yī)療企械)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)要認(rèn)真組織安全生產(chǎn)自查，各企業(yè)對(duì)自查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量安全隱患和突出的問題，要逐項(xiàng)認(rèn)真整改和消除，切實(shí)加強(qiáng)產(chǎn)品生產(chǎn)安全和質(zhì)量安全工作，嚴(yán)把質(zhì)量安全關(guān)，堅(jiān)決遏制重特大事故。

藥品(醫(yī)療器械)生產(chǎn)企業(yè)自查主要內(nèi)容包括：

(一)安全生產(chǎn)和危險(xiǎn)品管理責(zé)任制落實(shí)情況，消防、安全、環(huán)保設(shè)施是否齊全有效;

(二)廠房設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、壓力容器及公用工程設(shè)備是否定期檢修和強(qiáng)檢，操作規(guī)程及安全規(guī)章的執(zhí)行情況及倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸安全措施落實(shí)情況等;

(三)生產(chǎn)部門是否嚴(yán)格按生產(chǎn)工藝和處方進(jìn)行生產(chǎn)和投料，生產(chǎn)操作是否嚴(yán)格按SOP進(jìn)行，管理是否到位;

(四)質(zhì)量管理部門是否認(rèn)真履行職責(zé)，是否從物料的購(gòu)進(jìn)到產(chǎn)品出廠全過程地把好產(chǎn)品質(zhì)量關(guān);

(五)質(zhì)量檢驗(yàn)部門是否按規(guī)定對(duì)原輔料、中間品、成品進(jìn)行嚴(yán)格檢驗(yàn)，是否嚴(yán)格按檢驗(yàn)規(guī)范進(jìn)行操作。

藥品(醫(yī)療器械)經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查主要內(nèi)容包括：

(一)加強(qiáng)進(jìn)貨渠道管理，保證藥品質(zhì)量。連鎖門店須接受總部統(tǒng)一配送，不得自行購(gòu)進(jìn)藥品，確保供藥安全、有效。

(二)嚴(yán)格按《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》的要求，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)處方藥的管理。藥品零售企業(yè)嚴(yán)禁經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑和肽類激素類藥品(胰島素類品種除外)，必須嚴(yán)格憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售胰島素。

(三)加強(qiáng)對(duì)拆零藥品的管理。對(duì)拆零藥品及時(shí)進(jìn)行清理，對(duì)標(biāo)簽脫落、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不清、過期失效等不合格藥品不得銷售。

(四)駐店藥師在營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)必須在職在崗，為群眾提供用藥指導(dǎo)，認(rèn)真抓好處方審核制度的落實(shí)。

(五)配備滿足消費(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)藥品。

(六)不得出租(借)柜臺(tái)經(jīng)營(yíng)藥品，不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式銷售藥品。

(七)廣告宣傳應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，不得進(jìn)行虛假宣傳。

四、各區(qū)(市)縣食品藥品監(jiān)督管理局、高新處要在近期對(duì)轄區(qū)內(nèi)存在安全隱患的藥品(醫(yī)療器械)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行檢查，并針對(duì)檢查中存在的問題進(jìn)行跟蹤檢查，要采取有力措施，督促企業(yè)全面整改到位。此次監(jiān)督檢查的重點(diǎn)包括：

(一)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、使用的危險(xiǎn)化學(xué)品、有機(jī)溶媒、壓力容器等，是否取得相關(guān)部門的批準(zhǔn)證明文件;

(二)企業(yè)生產(chǎn)所用的原輔料是否符合質(zhì)量要求，出廠產(chǎn)品是否嚴(yán)格按要求進(jìn)行檢驗(yàn);

(三)藥品，特別是注射劑類高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)是否嚴(yán)格執(zhí)行GMP有關(guān)規(guī)定;

(四)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否建立健全了處置生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)安全和產(chǎn)品質(zhì)量安全的應(yīng)急機(jī)制。

各區(qū)(市)縣食品藥品監(jiān)督管理局、高新處應(yīng)于2008年9月23日前將監(jiān)督檢查情況(包括：檢查企業(yè)數(shù)、出動(dòng)人員、發(fā)現(xiàn)主要問題等)，通過FTP或傳真(61882908　 61882905)上報(bào)市局安監(jiān)處。

五、各區(qū)(市)縣食品藥品監(jiān)督管理局、高新處要加強(qiáng)應(yīng)急值守和節(jié)假日期間的安全生產(chǎn)監(jiān)管工作，加強(qiáng)信息報(bào)送，發(fā)現(xiàn)重大情況要及時(shí)處置并迅速上報(bào)市局。成都市藥品監(jiān)督管理局

二○○八年九月十八日

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