北京市關于轉發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局部分醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定的通知

發(fā)布部門: 北京市藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布文號: 京藥監(jiān)械[2004]39號

各分局：

自國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2002版的《醫(yī)療器械分類目錄》之后，又陸續(xù)發(fā)布了一些關于部分醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定的通知，為了方便大家查閱使用，現(xiàn)將國家局的歷次發(fā)文轉發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行并轉知轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，同時注意以下事項：

一、各分局在受理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和進行《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》登記時，應按照調整后的產(chǎn)品類別執(zhí)行；

二、已取得《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》的企業(yè)，如果注冊產(chǎn)品管理類別已發(fā)生改變，各分局應告知企業(yè)按照國家局新發(fā)布實施的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》有關要求進行重新注冊。

二○○四年九月二十二日

附：國家藥品監(jiān)督管理局關于部分醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定問題的通知

國藥監(jiān)械[2003]98號

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

近期，我局陸續(xù)收到一些省級藥品監(jiān)督管理部門要求將部分產(chǎn)品進行分類界定的請示，經(jīng)研究，現(xiàn)將對該部分產(chǎn)品分類界定問題通知如下：

一、外科手術用防粘連沖洗液：用于外科手術時對器械及手術部位的沖洗，保持良好的手術環(huán)境減少術后粘連的發(fā)生，作為三類醫(yī)療器械管理。

二、胃腸超聲現(xiàn)象粉：用于超聲檢查對人體胃腸和胃周圍器官疾病的診斷和鑒別診斷，作為三類醫(yī)療器械管理。

三、男健寶產(chǎn)品：利用真空負壓原理，通過對陰莖的伸縮運動，用于輔助治療功能性陽痿和陰莖體供血不足、早泄、陰莖短小等，作為三類醫(yī)療器械管理。

四、WRS疣清產(chǎn)品：采用低溫原理，快速冷凍疣，以達到治療目的，作為二類醫(yī)療器械管理。

五、鼻腔止血器產(chǎn)品：用于鼻內(nèi)側壁出血、鼻外側壁出血、鼻中隔出血、后鼻孔出血、鼻手術后出血的治療，作為二類醫(yī)療器械管理。

六、鼻腔清洗器產(chǎn)品：用于鼻腔分泌物結痂清洗、萎縮性鼻炎藥物清洗及術腔咽癌術后化療沖洗，作為二類醫(yī)療器械管理。

七、杯型雙腔磁水器：用于對水進行磁化處理的杯型容器。如能提供準確有效的臨床試驗數(shù)據(jù)，作為二類醫(yī)療器械管理。

八、牙齒漂白劑：內(nèi)含過氧化氫，對患者牙齒進行增白的牙科材料，作為二類醫(yī)療器械管理。

九、各種腰痛帶、護膝、護踝等關節(jié)防護產(chǎn)品：用于關節(jié)外部的防護，不作為醫(yī)療器械管理。

十、足底振板：用于保健按摩足部，不作為醫(yī)療器械管理。

十一、焦度計：用于測量眼鏡鏡片(含角膜接觸鏡鏡片)的頂焦度和棱焦度，確定鏡片的光學中心和軸位、并打印標記，檢查鏡片是否爭取按照在鏡架中的測量儀器，不作為醫(yī)療器械管理。

十二、藥敏紙片釋放器：用于實驗室進行藥敏試驗時，將藥敏紙片擺放于培養(yǎng)基上的設備，不作為醫(yī)療器械管理。

國家藥品監(jiān)督管理局

二○○三年三月十八日

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