安徽省關(guān)于實(shí)施食品藥品放心工程開(kāi)展醫(yī)療器械專項(xiàng)治理工作計(jì)劃的緊急通知

發(fā)布部門(mén): 安徽省藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布文號(hào): 皖藥監(jiān)械[2003]273號(hào)

各市藥品監(jiān)督管理局：

為貫徹落實(shí)全國(guó)實(shí)施食品藥品放心工程電視電話會(huì)議精神和國(guó)家局《關(guān)于實(shí)施食品藥品放心工程開(kāi)展醫(yī)療器械專項(xiàng)治理工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2003〕233號(hào)）精神，結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施計(jì)劃。

一、指導(dǎo)思想

以“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，貫徹落實(shí)全國(guó)實(shí)施食品藥品放心工程電視電話會(huì)議精神和國(guó)家局《關(guān)于實(shí)施食品藥品放心工程開(kāi)展醫(yī)療器械專項(xiàng)治理工作的通知》的要求，按照“標(biāo)本兼治、著力治本、從源頭抓起”的工作方針，本實(shí)施計(jì)劃是對(duì)我省《全省藥品放心工程實(shí)施計(jì)劃》中對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)源頭的監(jiān)管工作提出具體要求。使我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)得到進(jìn)一步規(guī)范，質(zhì)量管理水平得到進(jìn)一步提高，部分重點(diǎn)品種的突出問(wèn)題得到進(jìn)一步解決。確保產(chǎn)品質(zhì)量，保證人民群眾用械安全有效。

二、檢查內(nèi)容

(一)全面清理已注冊(cè)的產(chǎn)品

1、全面清理注冊(cè)證已過(guò)期失效的產(chǎn)品。按照規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品試產(chǎn)注冊(cè)證有效期兩年，準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)有效期四年，對(duì)于注冊(cè)證超過(guò)效期的產(chǎn)品，屬于無(wú)證產(chǎn)品，在辦理重新注冊(cè)前不允許生產(chǎn)、銷(xiāo)售，否則按《條例》進(jìn)行查處。

2、嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械的定義。對(duì)于機(jī)理不清、療效不確定、不真正符合醫(yī)療器械定義的產(chǎn)品，堅(jiān)決予以清理。對(duì)于省局已下文要求重新注冊(cè)（收回注冊(cè)證）的產(chǎn)品在未注冊(cè)前不得生產(chǎn)銷(xiāo)售。

3、《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》是指導(dǎo)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)的重要法規(guī)依據(jù)。此次的注冊(cè)清理工作中，省、市局將嚴(yán)格按照法規(guī)規(guī)定，糾正個(gè)別已注冊(cè)的高類(lèi)低劃的現(xiàn)象。

4、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指導(dǎo)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)與檢驗(yàn)的重要文件，也是此次規(guī)范注冊(cè)文件的一個(gè)重要內(nèi)容。按照《條例》和《醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)辦法》等有關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品必須滿足強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。各生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格貫徹相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

5、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)是產(chǎn)品注冊(cè)的主要文件之一。按照規(guī)定，使用說(shuō)明書(shū)所述內(nèi)容應(yīng)與注冊(cè)審查時(shí)所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和臨床驗(yàn)證報(bào)告等內(nèi)容一致，未經(jīng)審查批準(zhǔn)不得擅自更改，給用戶提供真實(shí)完整的產(chǎn)品使用指導(dǎo)。檢查中對(duì)違反《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》的應(yīng)依法糾正并查處。

（二）查處醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)行為

（1）監(jiān)督檢查應(yīng)突出重點(diǎn)，結(jié)合一般，覆蓋轄區(qū)內(nèi)所有生產(chǎn)企業(yè)，其重點(diǎn)檢查范圍是：

1．國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)

2．省重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)

3．生產(chǎn)三類(lèi)及二類(lèi)治療性產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)

4．省級(jí)抽檢出現(xiàn)不合格產(chǎn)品的企業(yè)

5．出現(xiàn)過(guò)違規(guī)行為的企業(yè)。

（2）監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容：

1．企業(yè)所生產(chǎn)的醫(yī)療器械是否超出《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的范圍、產(chǎn)品是否取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》并在有效期范圍內(nèi)。

2．企業(yè)是否嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)是否按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)并附有《合格證》；企業(yè)的檢驗(yàn)設(shè)備能否保證標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行，各項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告是否有詳實(shí)并規(guī)范的記錄。

3．企業(yè)是否建立質(zhì)量投訴處理及質(zhì)量事故報(bào)告制度。

4．企業(yè)是否擅自降低生產(chǎn)條件進(jìn)行生產(chǎn)。

5．企業(yè)產(chǎn)品抽驗(yàn)結(jié)果及整改情況。

6．企業(yè)年度驗(yàn)證情況。

7．包裝、標(biāo)識(shí)是否規(guī)范；

8．采購(gòu)、檢測(cè)和生產(chǎn)記錄是否齊全。

三、實(shí)施計(jì)劃分三個(gè)階段實(shí)施

第一階段為動(dòng)員部署階段，時(shí)間為9月25日到9月27日。各市、縣藥監(jiān)局要認(rèn)真學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)文件精神，并將要求及時(shí)傳達(dá)到轄區(qū)內(nèi)所屬企業(yè)，針對(duì)本行政區(qū)劃的實(shí)際問(wèn)題制定具體工作計(jì)劃。第二階段為集中實(shí)施階段，時(shí)間為9月28日到10月10日。各市、縣藥監(jiān)局要嚴(yán)格按照國(guó)家局《關(guān)于實(shí)施食品藥品放心工程開(kāi)展醫(yī)療器械專項(xiàng)治理工作的通知》實(shí)施方案和本實(shí)施計(jì)劃的要求，監(jiān)督檢查轄區(qū)內(nèi)所屬企業(yè)。第三階段為總結(jié)上報(bào)階段，時(shí)間為10月15日前。各市、縣藥監(jiān)局要對(duì)監(jiān)督檢查的情況，做好記錄寫(xiě)出總結(jié)，由市局匯總后上報(bào)省局。

四、工作要求

（一）各市、縣藥監(jiān)局要堅(jiān)持實(shí)施醫(yī)療器械監(jiān)督檢查與日常監(jiān)管相結(jié)合；堅(jiān)持實(shí)施醫(yī)療器械監(jiān)督檢查與各項(xiàng)專項(xiàng)整治活動(dòng)相結(jié)合；堅(jiān)持全面完成階段性任務(wù)與建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制相結(jié)合；務(wù)求本市、縣的監(jiān)督管理工作取得明顯成效。

（二）醫(yī)療器械品種繁多，要抓住主要產(chǎn)品，明確監(jiān)管重點(diǎn)，抓住難點(diǎn)、解決疑點(diǎn)。

（三）要繼續(xù)執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督調(diào)度管理規(guī)定（試行）》的規(guī)定和省局皖藥監(jiān)械[2003]75號(hào)文《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查的通知》的要求，對(duì)照我省制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則》、國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（局22局令）以及已發(fā)布的部分重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的要求實(shí)施檢查。

（四）實(shí)行屬地監(jiān)管的原則，各市、縣局要明確職責(zé)，做到統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、責(zé)任劃分明確。

（五）對(duì)實(shí)施計(jì)劃中發(fā)現(xiàn)的假劣產(chǎn)品，要嚴(yán)格按照“五不放過(guò)”原則，查源追蹤，一追到底。

（六）要加強(qiáng)信息溝通，及時(shí)、準(zhǔn)確、真實(shí)的反映監(jiān)管中典型案例，繼續(xù)執(zhí)行皖藥監(jiān)械[2003]75號(hào)文要求，及時(shí)統(tǒng)計(jì)上報(bào)工作。省局將對(duì)各地開(kāi)展工作的情況進(jìn)行督查，通過(guò)這次整治，使我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量安全上樹(shù)立起“質(zhì)量在我手中、用戶在我心中”這個(gè)意識(shí)，提高“加強(qiáng)質(zhì)量管理、倡導(dǎo)誠(chéng)信意識(shí)”，促使企業(yè)管理上水平，產(chǎn)品上檔次。為人民群眾服務(wù)，為社會(huì)服務(wù)。

附件：國(guó)家局《關(guān)于實(shí)施食品藥品放心工程開(kāi)展醫(yī)療器械專項(xiàng)治理工作的通知》

關(guān)于實(shí)施食品藥品放心工程開(kāi)展醫(yī)療器械專項(xiàng)治理工作的通知

國(guó)食藥監(jiān)械[2003]233號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為貫徹實(shí)施國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于實(shí)施食品藥品放心工程的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2003〕65號(hào)）和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局等8部（局）印發(fā)的《食品藥品放心工程實(shí)施方案》（（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2003〕174號(hào)），全面推進(jìn)醫(yī)療器械專項(xiàng)治理工作，現(xiàn)就有關(guān)具體實(shí)施工作通知如下：

一、專項(xiàng)治理內(nèi)容

（一）全面清理已注冊(cè)的醫(yī)療器械

1．對(duì)已批準(zhǔn)上市的理療和輔助治療設(shè)備的臨床驗(yàn)證資料、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、使用說(shuō)明書(shū)等文件進(jìn)行認(rèn)真復(fù)核和清查。對(duì)于臨床效果不明確的，不具有充分的臨床統(tǒng)計(jì)病例的，隨意擴(kuò)大臨床適應(yīng)癥和適用范圍的，隨意篡改注冊(cè)文件，隨意更改使用說(shuō)明書(shū)的，應(yīng)按照法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定依法處理。

2．對(duì)于在機(jī)理和臨床上根本不具備理療、輔助治療功效的增高儀、減肥儀、點(diǎn)穴治療儀，及部分日常生活用品冠以醫(yī)療作用的產(chǎn)品，各地藥品監(jiān)督管理局應(yīng)堅(jiān)決地予以清理，禁止其對(duì)醫(yī)用功能的宣傳，徹底清除上述產(chǎn)品的各類(lèi)廣告和宣傳品。如已注冊(cè)的，通過(guò)核實(shí)臨床報(bào)告，專家再評(píng)審，答復(fù)人民來(lái)信反映等各種方式做好相應(yīng)處理，直至撤消其注冊(cè)證。

3．對(duì)于植入體內(nèi)的整容、矯形醫(yī)用生物材料，在其說(shuō)明書(shū)及相關(guān)銷(xiāo)售文件中，如未嚴(yán)格注明禁忌癥、不適用范圍和注意事項(xiàng)等內(nèi)容，應(yīng)禁止其上市銷(xiāo)售。同時(shí)，要進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)這類(lèi)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。

（二）嚴(yán)厲查處醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)行為

1．對(duì)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督調(diào)度管理規(guī)定（試行）》（國(guó)藥監(jiān)械〔2003〕13號(hào)）進(jìn)行一次全面檢查，對(duì)已列入各級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管目錄的品種要重點(diǎn)檢查，以上檢查要按規(guī)定匯總上報(bào)。

2．在鞏固多年來(lái)整治工作的基礎(chǔ)上，要繼續(xù)加大對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中無(wú)證企業(yè)的查處和對(duì)有證企業(yè)的日常監(jiān)督管理。生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》及其他有關(guān)規(guī)定，對(duì)于擅自降低生產(chǎn)條件，購(gòu)買(mǎi)不合格零配件的企業(yè)，各地藥品監(jiān)督管理局應(yīng)限期停產(chǎn)整頓，情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)依據(jù)相關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理。

3．結(jié)合人民 群眾來(lái)信中不良事件投訴，對(duì)心臟起搏器、骨科內(nèi)固定器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品要有針對(duì)性地加強(qiáng)日常監(jiān)督管理，并組織專業(yè)人員對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力及執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范的情況進(jìn)行摸底檢查，對(duì)達(dá)不到要求的企業(yè)應(yīng)限期整改。對(duì)于因質(zhì)量事故造成人身傷害的，要依法追究責(zé)任。

針對(duì)性監(jiān)管品種還包括：（1）一次性使用塑料血袋；（2）醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服；（3）其他外科植入物；（4）橡膠避孕套；（5）人體測(cè)溫儀。

4．要以建立生產(chǎn)企業(yè)行為檔案或不良行為記錄等方式把在專項(xiàng)治理中經(jīng)檢查核實(shí)的企業(yè)守法行為或違法行為作為信用行為的首次紀(jì)錄。專項(xiàng)治理以后此項(xiàng)工作要繼續(xù)堅(jiān)持下去，逐步建立起全系統(tǒng)的信用體系。

二、專項(xiàng)治理要求

醫(yī)療器械注冊(cè)專項(xiàng)治理工作要與2002年7月國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于開(kāi)展清理規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)工作的通知》（國(guó)藥監(jiān)械〔2002〕242號(hào)）布置的注冊(cè)清理工作結(jié)合起來(lái)，統(tǒng)一部署。

生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)治理工作要與今年開(kāi)始實(shí)施的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督調(diào)度管理規(guī)定（試行）》（國(guó)藥監(jiān)械〔2003〕13號(hào)）的要求結(jié)合起來(lái)統(tǒng)盤(pán)考慮，重點(diǎn)要落實(shí)各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)加強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督的責(zé)任，嚴(yán)格規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為。

本次專項(xiàng)治理期間的生產(chǎn)企業(yè)檢查要覆蓋轄區(qū)內(nèi)所有生產(chǎn)企業(yè)，并按以下三種類(lèi)型分別采取不同的檢查方法：

（一）對(duì)針對(duì)性品種，包括一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、心臟起搏器、一次性使用塑料血袋、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服、外科植入物、橡膠避孕套，人體測(cè)溫儀等產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，要根據(jù)近年來(lái)市場(chǎng)反饋情況和監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)開(kāi)展針對(duì)性檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題要依法從嚴(yán)從快處罰。在實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，除與第二類(lèi)產(chǎn)品相同外，還必須認(rèn)真研究貫徹國(guó)家食品藥品監(jiān)管局有關(guān)文件規(guī)定，制定各自的檢查要點(diǎn)。

（二）對(duì)已列入國(guó)家或省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管目錄的品種，要繼續(xù)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督調(diào)度管理規(guī)定（試行）》的規(guī)定，對(duì)照各省級(jí)藥監(jiān)局制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則》、國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（局22局令）以及已發(fā)布的部分重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的要求實(shí)施檢查。

（三）除以上兩類(lèi)之外的其他品種，本次重點(diǎn)檢查以下環(huán)節(jié)：

1．是否具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械注冊(cè)證》；

2．產(chǎn)品出廠是否經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)并出具“合格證”；

3．是否嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；

4．包裝、標(biāo)識(shí)是否規(guī)范；

5．檢驗(yàn)設(shè)施是否完備；

6．采購(gòu)、檢測(cè)和生產(chǎn)記錄是否齊全；

7.凈化設(shè)施是否持續(xù)運(yùn)行并達(dá)到規(guī)定要求（無(wú)菌產(chǎn)品）等。

凡已通過(guò)GB/T19001（2）和YY/T0287（8）質(zhì)量認(rèn)證的企業(yè)，由質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)組織進(jìn)行檢查的結(jié)果，應(yīng)向國(guó)家和所在省級(jí)藥監(jiān)局通報(bào)，以作為專項(xiàng)治理工作的參考。

三、工作目標(biāo)

（一）通過(guò)對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)的專項(xiàng)治理，使醫(yī)療器械注冊(cè)工作得到進(jìn)一步規(guī)范

1．經(jīng)過(guò)重新審核和上市后再評(píng)價(jià)，確認(rèn)在機(jī)理和臨床上沒(méi)有醫(yī)療功效的產(chǎn)品，應(yīng)撤銷(xiāo)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，產(chǎn)品被清除出醫(yī)療器械市場(chǎng)；

2．植入體內(nèi)的高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的市場(chǎng)準(zhǔn)入得到強(qiáng)化，產(chǎn)品有效性、安全性的要求得到進(jìn)一步明確，企業(yè)責(zé)任更加清晰；

3．注冊(cè)產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、隨機(jī)文件得到規(guī)范，能夠準(zhǔn)確反映產(chǎn)品功效和指導(dǎo)正確使用，以切實(shí)維護(hù)使用者的權(quán)益；

4．全系統(tǒng)的注冊(cè)工作得到規(guī)范，已注冊(cè)產(chǎn)品的資料歸檔完備，能有效地服務(wù)于市場(chǎng)監(jiān)督的需要；

5．全面掌握全國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)情況，為市場(chǎng)監(jiān)督提供準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)和信息。

（二）通過(guò)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的治理，使醫(yī)療器械生產(chǎn)行為得到進(jìn)一步規(guī)范

1．一次性無(wú)菌醫(yī)療器械多年整頓治理的成果得到進(jìn)一步鞏固，反彈苗頭得到遏制；

2．全部生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查的覆蓋率達(dá)到100%；

3．所有生產(chǎn)企業(yè)具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《產(chǎn)品合格證》應(yīng)達(dá)到100%；

4．所有生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查主要項(xiàng)目的符合率達(dá)到100%；

5．國(guó)家和省級(jí)產(chǎn)品監(jiān)督抽查的合格率在原基礎(chǔ)上大幅度提高。

（三）通過(guò)全面清理工作，使部分重點(diǎn)品種的突出問(wèn)題得到有效解決

1．沒(méi)有科學(xué)依據(jù)和臨床有效證據(jù)的產(chǎn)品，包括標(biāo)稱為增高儀、減肥儀、點(diǎn)穴治療儀和冠以醫(yī)療用途的日常生活用品等得到清除，一批社會(huì)反映強(qiáng)烈的產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)得到規(guī)范，適應(yīng)癥、適用范圍科學(xué)、準(zhǔn)確；

2．一次性塑料血袋、橡膠避孕套、外科植入物等產(chǎn)品合格率大幅度提高，人體測(cè)溫儀等產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性顯著提高；

3．醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩等產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)全部具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)并出具《產(chǎn)品合格證》，外科植入物和生物矯形材料的生產(chǎn)得到嚴(yán)格規(guī)范，不良事件發(fā)生率明顯下降。

四、進(jìn)度安排

（一）部署階段

1．7月下旬，就醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作向省級(jí)藥監(jiān)局進(jìn)行動(dòng)員和部署（此項(xiàng)工作已于2003年7月21日江蘇省常州培訓(xùn)會(huì)議中安排完成）。

2.8月份，各省級(jí)藥監(jiān)局結(jié)合本地實(shí)際，制定醫(yī)療器械專項(xiàng)治理工作計(jì)劃，并將責(zé)任逐級(jí)落實(shí)到市、縣級(jí)藥監(jiān)局；同時(shí)，將工作計(jì)劃抄送國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械司（正在進(jìn)行）。

（二）實(shí)施階段

1．各省級(jí)藥監(jiān)局8月30日前已完成的注冊(cè)清理規(guī)范工作總結(jié)上報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械司，醫(yī)療器械司對(duì)增高儀、減肥儀、點(diǎn)穴治療儀等產(chǎn)品分布情況和生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)匯總，并與有關(guān)省級(jí)藥監(jiān)局交流情況。各省級(jí)藥監(jiān)局應(yīng)對(duì)增高儀、減肥儀、點(diǎn)穴治療儀等產(chǎn)品重新進(jìn)行注冊(cè)技術(shù)核查，包括對(duì)臨床驗(yàn)證資料、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、使用說(shuō)明書(shū)等文件進(jìn)行復(fù)核和清查。9月30日前，各省級(jí)藥監(jiān)局將清除產(chǎn)品目錄和生產(chǎn)企業(yè)名單上報(bào)國(guó)家局醫(yī)療器械司。10月中旬國(guó)家局統(tǒng)一向全國(guó)公布清除產(chǎn)品目錄。各省級(jí)藥監(jiān)局繼續(xù)完成對(duì)所有產(chǎn)品的注冊(cè)清理工作，并在10月20日之前將全面清理工作總結(jié)上報(bào)國(guó)家局醫(yī)療器械司。

2．10月15日前，各級(jí)藥監(jiān)局對(duì)轄區(qū)內(nèi)所有生產(chǎn)企業(yè)按三種不同類(lèi)型進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)違規(guī)行為進(jìn)行糾正并依法處罰，同時(shí)要予以記錄，并按要求上報(bào)。各省級(jí)藥監(jiān)局應(yīng)在9月20日前進(jìn)行一次中期匯報(bào)，10月20日前對(duì)本轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)治理工作進(jìn)行總結(jié)，并將監(jiān)督檢查報(bào)表和總結(jié)材料報(bào)國(guó)家局醫(yī)療器械司。

3．根據(jù)各省級(jí)藥監(jiān)局匯報(bào)情況，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將及時(shí)進(jìn)行協(xié)調(diào)調(diào)度。對(duì)于重點(diǎn)品種，尤其是被投訴嚴(yán)重違規(guī)的生產(chǎn)企業(yè)，國(guó)家局醫(yī)療器械司在10月15日前組織人員赴有關(guān)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

4．9月上旬，國(guó)家局醫(yī)療器械司組織對(duì)一次性塑料血袋、橡膠避孕套、外科植入物等產(chǎn)品進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)產(chǎn)品抽查。

（三）檢查驗(yàn)收階段

10月中旬，國(guó)家局醫(yī)療器械司召集各省級(jí)藥監(jiān)局和醫(yī)療器械檢測(cè)中心有關(guān)人員，研究制定對(duì)各省專項(xiàng)治理工作檢查驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)和細(xì)則，并分赴各省進(jìn)行包括對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)企業(yè)治理兩方面內(nèi)容的對(duì)口檢查驗(yàn)收。

（四）總結(jié)階段

12月上旬，在各省級(jí)藥監(jiān)局總結(jié)的基礎(chǔ)上，國(guó)家局對(duì)全系統(tǒng)醫(yī)療器械專項(xiàng)治理工作進(jìn)行總結(jié)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○三年九月三日

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