關(guān)于醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)進(jìn)口設(shè)備管理暫行辦法

發(fā)布部門: 國家醫(yī)藥管理局

發(fā)布文號:

第一章　總則

第一條 醫(yī)藥工業(yè)進(jìn)口設(shè)備是醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)設(shè)備的精華，是醫(yī)藥工業(yè)的重要物質(zhì)技術(shù)基礎(chǔ)。為了充分發(fā)揮進(jìn)口設(shè)備效能，取得更好的經(jīng)濟效益，根據(jù)《全民所有制工業(yè)交通企業(yè)設(shè)備管理條例》和《醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)設(shè)備管理辦法》，特制定本辦法。

關(guān)聯(lián)法規(guī)：

第二條 企業(yè)應(yīng)高度重視醫(yī)藥工業(yè)進(jìn)口設(shè)備的綜合管理，切實做到規(guī)劃好、使用好、維修好，充分發(fā)揮進(jìn)口設(shè)備的重要作用。

第三條 企業(yè)應(yīng)積極引入社會主義商品機制，運用多種形式，努力開拓國內(nèi)外設(shè)備市場，不斷提高進(jìn)口設(shè)備的利用率和綜合效益。

第四條 各級醫(yī)藥主管部門和企業(yè)應(yīng)積極推進(jìn)進(jìn)口設(shè)備國產(chǎn)化，把進(jìn)口設(shè)備的國產(chǎn)化作為發(fā)展醫(yī)藥設(shè)備的基本對策之一。

第五條 企業(yè)應(yīng)按照主要設(shè)備的要求對進(jìn)口設(shè)備進(jìn)行管理，企業(yè)的設(shè)備管理部門必須參加進(jìn)口設(shè)備的全過程管理，必須建立從進(jìn)口設(shè)備的規(guī)劃和選購直至更新報廢的全過程綜合管理責(zé)任制。

第二章　進(jìn)口設(shè)備的規(guī)劃與選購

第六條 企業(yè)應(yīng)根據(jù)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展要求，做好進(jìn)口設(shè)備規(guī)劃與選購。從實際出發(fā)，量力而行，貫徹“先進(jìn)、適用、經(jīng)濟”的原則。

第七條 企業(yè)進(jìn)口設(shè)備的規(guī)劃應(yīng)在主管設(shè)備廠長（或總工程師）的主持下，組織設(shè)備管理等有關(guān)部門，對需要進(jìn)口的設(shè)備，共同進(jìn)行可行性研究和技術(shù)經(jīng)濟論證，防止盲目進(jìn)口，且對其結(jié)果負(fù)責(zé)。進(jìn)口設(shè)備的規(guī)劃應(yīng)根據(jù)有關(guān)規(guī)定報主管部門審批。

第八條 企業(yè)設(shè)備管理部門應(yīng)把好進(jìn)口設(shè)備的選型關(guān)，應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》的要求，還應(yīng)有國內(nèi)配套和國產(chǎn)化工作的相應(yīng)方案。

第九條 進(jìn)口設(shè)備的規(guī)劃、選型、談判、簽約、出國考察、安裝、調(diào)試和技術(shù)培訓(xùn)等工作，必須有熟悉設(shè)備管理和精通業(yè)務(wù)的技術(shù)人員參加。

第十條 選購進(jìn)口設(shè)備必須有詳細(xì)的技術(shù)文件和資料，并應(yīng)把保證備品配件供應(yīng)列為重要內(nèi)容。

第三章　進(jìn)口設(shè)備的安裝與調(diào)試

第十一條 進(jìn)口設(shè)備的安裝與調(diào)試是保證進(jìn)口設(shè)備正常運行的重要階段，企業(yè)應(yīng)組織精干人員實施。

第十二條 設(shè)備開箱檢驗合格后，應(yīng)按合同中規(guī)定的技術(shù)要求及設(shè)備安裝圖紙，使用說明書，在合同規(guī)定期內(nèi)安裝完畢。嚴(yán)格按照設(shè)備安裝技術(shù)規(guī)程中有關(guān)規(guī)定進(jìn)行，并認(rèn)真做好記錄。

第十三條 進(jìn)口設(shè)備的調(diào)試工作。一般應(yīng)有供需雙方參加，在供方人員或委派人員的指導(dǎo)下進(jìn)行。嚴(yán)格按合同規(guī)定，認(rèn)真檢查進(jìn)口設(shè)備的各項技術(shù)性能參數(shù)。

第十四條 進(jìn)口設(shè)備應(yīng)按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行試運行和性能指標(biāo)的測試，必須做好驗收交接工作。經(jīng)測試合格后，由參加試運行的人員會簽存檔。

第十五條 進(jìn)口設(shè)備在試運行和試生產(chǎn)正常、性能指標(biāo)測試合格后驗收，供需雙方按有關(guān)規(guī)定在竣工驗收證書上簽字，并將技術(shù)資料歸檔。

第四章　進(jìn)口設(shè)備的檢驗與索賠

第十六條 檢驗與索賠必須認(rèn)真執(zhí)行《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗條例》及其實施細(xì)則和國家有關(guān)規(guī)定。

關(guān)聯(lián)法規(guī)：

第十七條 進(jìn)口設(shè)備的企業(yè)必須責(zé)成專門機構(gòu)，全權(quán)負(fù)責(zé)檢驗與索賠事宜。

第十八條 出國監(jiān)造和裝運前檢驗不得代替國內(nèi)最終檢驗和索賠權(quán)；檢驗或監(jiān)造人員回國后必須參加進(jìn)口設(shè)備的驗收工作。

第十九條 進(jìn)口設(shè)備的檢驗須按以下條款實施：

１．檢驗前，檢驗人員必須全面熟悉有關(guān)檢驗事項；

２．進(jìn)口設(shè)備的企業(yè)必須做好口岸接運事宜；

３．到貨后，根據(jù)合同及商檢機構(gòu)的有關(guān)規(guī)定抓緊開箱，并按合同與裝箱單等有關(guān)資料逐項清點和進(jìn)行外觀品質(zhì)檢驗，如發(fā)現(xiàn)問題，及時申報當(dāng)?shù)厣虣z機構(gòu)。

４．安裝前，按合同中有關(guān)規(guī)定，必須進(jìn)行全面質(zhì)量檢驗。在安裝前無法檢驗的項目，可在安裝和試運行過程中進(jìn)行檢驗。

５．除在安裝調(diào)試后，對設(shè)備進(jìn)行全面的技術(shù)經(jīng)濟式和檢驗之外，在保證有效期滿之前，還必須進(jìn)行一次綜合測試。

６．以上各步檢驗結(jié)果必須嚴(yán)格做好記錄和同供方的會簽工作。

第二十條 進(jìn)口設(shè)備的索賠須執(zhí)行以下條款：

１．索賠時應(yīng)根據(jù)事實和有關(guān)證明分清責(zé)任。

２．索賠必須注意索賠限期，除外運公司、保險公司索賠期限另有規(guī)定外，凡進(jìn)口設(shè)備到貨檢驗后，所確定的數(shù)量、規(guī)格、殘損及外觀品質(zhì)問題要在索賠有效期內(nèi)向供方提出索賠。凡因內(nèi)在質(zhì)量問題，在索賠期內(nèi)不易查出，要在保證期內(nèi)向供方提出索賠。

３．索賠金額包括設(shè)備本身的損失及由此產(chǎn)生的直接損失和檢驗費用。

第五章　進(jìn)口設(shè)備的使用與維護(hù)

第二十一條 企業(yè)必須專門建立進(jìn)口設(shè)備的操作、使用、維護(hù)規(guī)程和崗位責(zé)任制。進(jìn)口設(shè)備的操作和維護(hù)人員必須嚴(yán)格遵守進(jìn)口設(shè)備的操作、使用和維護(hù)規(guī)程。

第二十二條 進(jìn)口設(shè)備的操作和維護(hù)人員，應(yīng)對進(jìn)口設(shè)備的運行狀況盡可能地使用儀器，按時逐點檢查，并做好記錄，防止故障發(fā)生。

第二十三條 進(jìn)口設(shè)備的操作人員，必須由企業(yè)有關(guān)部門負(fù)責(zé)進(jìn)行理論和實際考試，合格者發(fā)給操作證，其操作人員要相對穩(wěn)定。

第二十四條 企業(yè)必須按照規(guī)定加強進(jìn)口設(shè)備潤滑管理。

第六章　進(jìn)口設(shè)備的備件與檢修

第二十五條 進(jìn)口設(shè)備備件管理的基本任務(wù)是根據(jù)經(jīng)濟合理、集中管理的原則，抓好修、供、用三個環(huán)節(jié)，以滿足設(shè)備維修的需要，保證設(shè)備正常運行。

第二十六條 企業(yè)要加強進(jìn)口設(shè)備備件的計劃管理。制訂備件目錄，根據(jù)腐蝕，磨損規(guī)律，編制備件消耗定額，建立備件儲備卡，制訂合理的周轉(zhuǎn)儲備定額，并實行專人專項管理。

第二十七條 進(jìn)口設(shè)備備件圖紙要準(zhǔn)確、可靠、齊全，并建立較完整的備件圖冊。

第二十八條 對進(jìn)口設(shè)備備件應(yīng)立足國內(nèi)，積極組織仿制生產(chǎn)，要積極采用新工藝、新材料、新技術(shù)、修復(fù)強化易損件，做好舊件的修復(fù)利用，節(jié)約資金。國內(nèi)無法解決的備件，應(yīng)及時提出購買計劃組織進(jìn)口，并要保證外匯專款儲備，合理使用。

第二十九條 企業(yè)應(yīng)專門制訂進(jìn)口設(shè)備檢修規(guī)程、檢修技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并嚴(yán)格執(zhí)行考核，以保證檢修質(zhì)量，縮短檢修時間，減少檢修費用。

第三十條 企業(yè)必須根據(jù)進(jìn)口設(shè)備實際技術(shù)狀況，編制其檢修計劃，并嚴(yán)格執(zhí)行。

第三十一條 進(jìn)口設(shè)備修理完畢后，要根據(jù)檢修技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求驗收。經(jīng)檢驗合格后，移交給使用部門，實際運行一段時間并仍能達(dá)到其技術(shù)指標(biāo)和性能要求，方可進(jìn)行最終交接。交接時需要設(shè)備管理部門、維修部門和使用單位三方簽證方可生效，并歸入檔案。

第七章　進(jìn)口設(shè)備的國產(chǎn)化

第三十二條 進(jìn)口設(shè)備在消化吸收的基礎(chǔ)上，實現(xiàn)國產(chǎn)化是解決醫(yī)藥工業(yè)設(shè)備生產(chǎn)供應(yīng)的重要途徑，各級醫(yī)藥主管部門和企業(yè)負(fù)責(zé)人必須高度重視進(jìn)口設(shè)備的國產(chǎn)化工作。應(yīng)對進(jìn)口設(shè)備的國產(chǎn)化工作作出規(guī)劃，組織大專院校、科研院所、機械廠、藥機廠等單位和使用進(jìn)口設(shè)備的企業(yè)，根據(jù)國際上有關(guān)法律，積極推進(jìn)進(jìn)口設(shè)備的國產(chǎn)化。

第三十三條 企業(yè)進(jìn)口設(shè)備國產(chǎn)化時，必須與國產(chǎn)化工作的有關(guān)單位，按我國有關(guān)規(guī)定，雙方簽訂合同，方予實施。

第三十四條 制造部門對國產(chǎn)化設(shè)備須經(jīng)預(yù)驗收，合格后報主管部門進(jìn)行鑒定和驗收。

第八章　進(jìn)口設(shè)備的基礎(chǔ)管理

第三十五條 進(jìn)口設(shè)備應(yīng)專門建立基礎(chǔ)管理的各項規(guī)章制度和臺帳、卡片和技術(shù)檔案。

第三十六條 企業(yè)應(yīng)盡快翻譯進(jìn)口設(shè)備資料，必須有進(jìn)口設(shè)備資料的譯本，隨機附件清單及檢修記錄。

第九章　進(jìn)口設(shè)備工作的教育與培訓(xùn)

第三十七條 各級醫(yī)藥管理部門和企業(yè)均應(yīng)按照進(jìn)口設(shè)備的特殊性，制定進(jìn)口設(shè)備的教育、培訓(xùn)工作計劃，并進(jìn)行多層次、多渠道和多形式的專業(yè)技術(shù)和管理知識教育，大專院校、中專學(xué)校要創(chuàng)造條件將進(jìn)口設(shè)備管理列入教學(xué)計劃。

第三十八條 進(jìn)口設(shè)備工作的教育、培訓(xùn)，應(yīng)根據(jù)條件，采取請國內(nèi)專家、教授，聘請國外專家、學(xué)者和出國培訓(xùn)等多種方式。

第三十九條 企業(yè)進(jìn)口設(shè)備工作教育、培訓(xùn)對象，應(yīng)包括下列人員：主管設(shè)備廠長（或總工程師）；主管設(shè)備的科（處）長、車間主任；廠、車間、班組設(shè)備員；進(jìn)口設(shè)備操作和維修人員。

第四十條 企業(yè)各類人員的教育、培訓(xùn)內(nèi)容，主要包括：

１．主管設(shè)備廠長（或總工程師）、設(shè)備科長（處長）、廠、車間、班組設(shè)備員的培訓(xùn)內(nèi)容是國家有關(guān)法律規(guī)定、現(xiàn)代管理方法等。

２．生產(chǎn)車間和機修車間主任的培訓(xùn)內(nèi)容是進(jìn)口設(shè)備的操作、使用和維護(hù)知識、進(jìn)口設(shè)備的檢修知識等。

３．進(jìn)口設(shè)備操作人員的培訓(xùn)內(nèi)容可根據(jù)進(jìn)口設(shè)備特點和工藝特殊要求決定，如進(jìn)口設(shè)備的操作、使用和維修知識等。

４．進(jìn)口設(shè)備檢修人員的培訓(xùn)內(nèi)容是進(jìn)口設(shè)備的原理、結(jié)構(gòu)特點、故障原因、排除方法、檢修規(guī)程和檢修技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等。

第十章　附則

第四十一條 各省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局（總公司）可根據(jù)本辦法制定實施細(xì)則。

第四十二條 本辦法主要適用于全民所有制醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)。集體所有制企業(yè)、事業(yè)單位可參照執(zhí)行。

第四十三條 本辦法由國家醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)解釋。

第四十四條 本辦法自公布之日起執(zhí)行

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