關(guān)于國家醫(yī)藥管理局醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實施規(guī)定

發(fā)布部門: 國家醫(yī)藥管理局

發(fā)布文號:

第一條 為貫徹國務(wù)院國發(fā)(1984)54號，發(fā)布的《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證試行條例》、國家經(jīng)委經(jīng)質(zhì)(1984)526號，發(fā)布《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理辦法》和國家經(jīng)委等七單位聯(lián)合的經(jīng)質(zhì)(1987)180號，發(fā)布《嚴禁生產(chǎn)和銷售無證產(chǎn)品的規(guī)定》的通知，結(jié)合醫(yī)藥行業(yè)的特點，特制訂本規(guī)定。

關(guān)聯(lián)法規(guī)：

第二條 醫(yī)藥產(chǎn)品是防病、治病、康復(fù)、保健、計劃生育的特殊商品，為了保證產(chǎn)品質(zhì)量及使用安全有效，對醫(yī)藥產(chǎn)品中的重要產(chǎn)品，實施生產(chǎn)許可證。

第三條 凡實施生產(chǎn)許可證的醫(yī)藥產(chǎn)品，不論其生產(chǎn)企業(yè)的隸屬關(guān)系和經(jīng)濟性質(zhì)，都要向國家醫(yī)藥管理局提出申請。企業(yè)必須取得生產(chǎn)許可證，才具有生產(chǎn)該產(chǎn)品的資格，沒有取得生產(chǎn)許可證的企業(yè)不得生產(chǎn)該產(chǎn)品，各級經(jīng)濟管理部門，不得安排計劃，不得供應(yīng)原材料、能源和提供生產(chǎn)資金，產(chǎn)品不得銷售。

第四條 醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證由國家醫(yī)藥管理局負責審核發(fā)證，局設(shè)立“醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室”(設(shè)在質(zhì)量管理司內(nèi)，簡稱局許可證辦公室，下同)。局許可證辦公室的職責和任務(wù)是：

一、負責制修訂醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的有關(guān)規(guī)定、辦法，并組織貫徹實施;

二、組織制訂實施生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品目錄和分批實施計劃，送全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室(下稱全國許可證辦公室)審批公布;

三、負責制訂產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實施細則和考核辦法，收費標準等;并報全國許可證辦公室審批;

四、對產(chǎn)品質(zhì)量檢驗測試單位的條件進行審定，并報全國許可證辦公室審批;

五、對申請企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量保證體系和產(chǎn)品質(zhì)量，組織考核和測試。

六、辦理經(jīng)局批準的醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的編號和發(fā)證工作;

七、對取得醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的企業(yè)進行監(jiān)督和管理。

第五條 醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證標記和編號，采用全國統(tǒng)一的九位阿拉伯數(shù)字編碼方法，按各專業(yè)，其分配為：

XK24　001　0001　醫(yī)療器械產(chǎn)品

XK24　201　0001　中成藥、中西結(jié)合藥產(chǎn)品

XK24　501　0001　化學(xué)藥品

XK24　901　0001　制藥機械產(chǎn)品

XK24　950　0001　藥用包裝材料、容器

生產(chǎn)許可證編號　　(3)

產(chǎn)品編號　　　　　(2)

國家醫(yī)藥管理局編號(1)

注：(1)為國家的統(tǒng)一編號，國家醫(yī)藥管理局為24。

(2)產(chǎn)品編號按專業(yè)產(chǎn)品發(fā)放生產(chǎn)許可證的先后次序編排。

(3)生產(chǎn)許可證編號按驗收次序連續(xù)編排。

X代表許(XU)，K代表可(KE)

標記和編號必須用于該產(chǎn)品的包裝或說明書上。

第六條 企業(yè)取得生產(chǎn)許可證必須具備以下條件：

一、企業(yè)必須持有工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照;產(chǎn)品需有注冊商標。

二、化學(xué)藥品必須持有衛(wèi)生行政部門的批準文號。

三、化學(xué)藥品質(zhì)量必須達到現(xiàn)行國家標準或高于藥典標準的行業(yè)標準。醫(yī)療器械、制藥機械、藥用包裝材料和容器產(chǎn)品質(zhì)量必須達到現(xiàn)行國家標準或?qū)I(yè)標準(部頒標準)，按規(guī)定程序批準的正確、完整的圖紙或技術(shù)文件。

第七條 醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的申請與審批程序：

一、申請醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的企業(yè)必須在規(guī)定的申請期限內(nèi)提出申請，逾期不申請的企業(yè)，作為自動棄權(quán)論。申請企業(yè)需按局許可證辦公室統(tǒng)一的規(guī)定的格式填寫申請書一式二份，經(jīng)所在省、區(qū)、直轄市的許可證辦公室及醫(yī)藥主管部門，審核蓋章后，報局許可證辦公室。

二、局許可證辦公室會同(或委托)省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市醫(yī)藥管理局組成審查組，在省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市生產(chǎn)許可證辦公室的領(lǐng)導(dǎo)下，按產(chǎn)品實施細則和考核辦法，對申請企業(yè)進行檢查和考核，并安排抽查測試產(chǎn)品質(zhì)量。

三、凡經(jīng)審查組進行檢查和考核合格的企業(yè)，由局許可證辦公室報全國許可證辦公室備案后，頒發(fā)生產(chǎn)許可證，由全國許可證辦公室統(tǒng)一公布名單。

四、凡經(jīng)審查組進行檢查和考核不合格的企業(yè)，必須進行整頓(包括限期和停產(chǎn)整頓，時間不超過半年)后重新提出申請，若經(jīng)第二次檢查和考核仍不合格，則取消申請資格。

五、醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證有效期暫定為五年，企業(yè)生產(chǎn)許可證有效期滿后，繼續(xù)生產(chǎn)該產(chǎn)品時，應(yīng)在到期前兩個月按本辦法和該產(chǎn)品實施細則的要求重新辦理申請。

六、新建企業(yè)或新投產(chǎn)的產(chǎn)品在組織批量生產(chǎn)前，應(yīng)提出申請。

第八條 各產(chǎn)品檢驗單位必須經(jīng)局許可證辦公室和全國許可證辦公室批準，其應(yīng)具備的條件是：

一、具備符合產(chǎn)品技術(shù)標準要求的檢測手段和必要的輔助設(shè)備。

二、檢測儀器設(shè)備精度能滿足標準要求，計量器具，有政府計量部門頒發(fā)的檢定合格證。

三、檢驗人員應(yīng)熟悉標準，具備按標準進行質(zhì)量檢驗的能力，能公正地、準確地提供檢驗結(jié)果。

四、具有健全的能保證檢驗質(zhì)量的管理制度。

第九條 取得生產(chǎn)許可證的企業(yè)有下列情況之一者，要注銷生產(chǎn)許可證的證書，并予通報：

一、粗制濫造、降低產(chǎn)品質(zhì)量，而限期不改者;

二、經(jīng)復(fù)查不符合本辦法和有關(guān)實施細則規(guī)定條件的;

三、將生產(chǎn)許可證標志轉(zhuǎn)讓其他企業(yè)使用的;

四、許可證超過有效期使用，而未辦重新申請手續(xù)的;

五、國家決定淘汰或停止生產(chǎn)的產(chǎn)品;

六、在生產(chǎn)許可證檢查驗收中弄虛作假，實際不符合產(chǎn)品實施細則規(guī)定條件的。

第十條 申請生產(chǎn)許可證企業(yè)應(yīng)向局許可證辦公室繳納產(chǎn)品申報檢查費用，收費原則：

一、本著盡量減少申請許可證企業(yè)開支和收費單位不盈利的原則，確定收費標準。

二、申請生產(chǎn)許可證的費用統(tǒng)一規(guī)定為：(1)產(chǎn)品檢驗費;(2)審查人員差旅費;(3)管理費(包括申請費、會議費、資料費)，?？顚Ｓ?。

三、從管理費總額中提10%，上繳給全國許可證辦公室。

第十一條 任何單位和個人不得偽造轉(zhuǎn)讓，冒用生產(chǎn)許可證，各級檢查驗收生產(chǎn)許可證的工作人員必須嚴格執(zhí)行《發(fā)放生產(chǎn)許可證工作人員守則》。要實事求是，秉公辦事，不得營私舞弊，行賄受賄，違者依法懲處。

第十二條 本規(guī)定自頒布之日起執(zhí)行。

第十三條 本規(guī)定由局許可證辦公室負責解釋。

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