關(guān)于中華人民共和國藥品管理法釋義（五）

第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。

【釋義】 本條是關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備藥學(xué)技術(shù)人員的規(guī)定。

一、本條所稱的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是指按照國務(wù)院頒布的醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例的規(guī)定，經(jīng)登記取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，從事疾病診斷、治療活動(dòng)的醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生所(室)以及急救站等機(jī)構(gòu)，包括：綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院、?？漆t(yī)院、康復(fù)醫(yī)院;婦幼保健院;中心衛(wèi)生院、鄉(xiāng)(鎮(zhèn))衛(wèi)生院、街道衛(wèi)生院;療養(yǎng)院;綜合門診部、?？崎T診部、中醫(yī)門診部、中西醫(yī)結(jié)合門診部、民族醫(yī)門診部;診所、中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站;村衛(wèi)生室(所);急救中心、急救站;臨床檢驗(yàn)中心;專科疾病防治院、?？萍膊》乐嗡？萍膊》乐握?護(hù)理院、護(hù)理站;以及其他診療機(jī)構(gòu)。

二、我國企業(yè)生產(chǎn)、銷售的藥品，大多數(shù)是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過醫(yī)生處方的形式使用在患者身上。為了保證患者的用藥安全，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備一定數(shù)量的受過藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)的人員從事藥劑技術(shù)工作。此外，我國一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)還從事制劑的配制工作，這也需要配備專業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。

三、根據(jù)本條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備的藥學(xué)技術(shù)人員必須是依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。這里講的“依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員”，是指具有藥學(xué)專業(yè)知識(shí)、按照法定程序取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱并從事藥學(xué)技術(shù)工作的技術(shù)人員。

四、非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑技術(shù)工作包括藥品的采購、供應(yīng)、配制、分發(fā)和質(zhì)量檢驗(yàn)，以及為醫(yī)護(hù)人員、患者提供正確、合理使用藥品的信息等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)由藥學(xué)技術(shù)人員從事藥劑技術(shù)工作。非藥學(xué)技術(shù)人員未經(jīng)過藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，不具備相應(yīng)的技術(shù)資格和執(zhí)業(yè)資格，只能從事一些輔助工作，如藥品的統(tǒng)計(jì)、劃價(jià)、消毒、蒸餾等，不能直接從事藥劑技術(shù)工作。

第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證。

【釋義】 本條是關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的監(jiān)督管理規(guī)定。

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要，按照規(guī)定的工藝規(guī)程配制的符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥物制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對某些本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種自己配制制劑，一方面可以滿足臨床的需要，同時(shí)在一定程度上也可以促進(jìn)新藥的開發(fā)。因此，本法允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)在法定條件下自行配制制劑。同時(shí)，為對醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑進(jìn)行合理引導(dǎo)和控制，保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的質(zhì)量，保證患者的用藥安全，本法規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須嚴(yán)格按照法律規(guī)定的程序報(bào)請有關(guān)部門審查批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。

二、關(guān)于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的審批管理，考慮到衛(wèi)生行政部門負(fù)有對醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施監(jiān)督管理的職責(zé)，同時(shí)配制制劑本身在性質(zhì)上又是一種藥品的生產(chǎn)活動(dòng)，藥品監(jiān)督管理部門也負(fù)有實(shí)施監(jiān)督管理的職責(zé)。為發(fā)揮衛(wèi)生行政部門與藥品監(jiān)督管理部門各自的職責(zé)作用，共同配合做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的監(jiān)督管理工作，因此，本條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)先經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，再報(bào)請省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

三、藥品監(jiān)督管理部門收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的申請后，應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行審查，對符合配制制劑的法定條件，并已經(jīng)衛(wèi)生行政部門審核同意的，方可予以批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。對未經(jīng)衛(wèi)生行政部門審核同意，不符合配制制劑的法定條件的，不得批準(zhǔn)其配制制劑。

四、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以配制制劑的法定資格證明。沒有依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不得配制制劑。

五、考慮到藥品市場的變化以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的條件等因素可能發(fā)生的變化，應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑許可實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。因此，本條第二款規(guī)定，發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證。根據(jù)這一規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在制劑許可證標(biāo)明的有效期到期后，需要繼續(xù)配制制劑的，應(yīng)當(dāng)按照本條第一款規(guī)定的程序重新提出申請，報(bào)請有關(guān)部門批準(zhǔn)發(fā)給新的制劑許可證。

第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件。

【釋義】 本條是關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)具備的條件的規(guī)定。

一、制劑也是藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑實(shí)際上是一種藥品生產(chǎn)過程。雖然由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑與藥品生產(chǎn)企業(yè)批量生產(chǎn)藥品有著不同的特點(diǎn)，不可能要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑也必須完全具備藥品生產(chǎn)企業(yè)同樣的條件，執(zhí)行同樣的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，但為保證制劑質(zhì)量，保證患者使用制劑的安全有效，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，也必須要求其具備能夠保證制劑質(zhì)量的基本條件。

二、根據(jù)本條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)當(dāng)具備的條件包括兩大類。第一類是“硬件”條件，包括具有能夠?qū)ε渲频闹苿┻M(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的各種儀器、設(shè)備等相關(guān)設(shè)施;制劑室的衛(wèi)生條件，配制制劑所用的物料、儀器、容器、衡器、量具、包裝材料的衛(wèi)生條件，都必須符合規(guī)定的要求。第二類是“軟件”條件，主要是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全有關(guān)保證制劑質(zhì)量的管理制度，如制劑原輔料的管理制度、制劑的生產(chǎn)工藝規(guī)程、制劑的質(zhì)量檢驗(yàn)制度、衛(wèi)生制度、保管制度等。

第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn);合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。

【釋義】 本條是關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的品種范圍、審批、質(zhì)量檢驗(yàn)及使用范圍的規(guī)定。包括以下幾層意思：

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑品種的范圍。根據(jù)本條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以配制的制劑品種應(yīng)當(dāng)同時(shí)符合兩個(gè)條件：第一是本單位臨床需要，第二是市場上沒有供應(yīng)，對非本單位臨床需要的，或者市場上已有供應(yīng)的品種，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配制制劑，藥品監(jiān)督管理部門也不得批準(zhǔn)配制該種制劑。

二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑品種的審批。按照本條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑品種，須經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。未經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的品種，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配制。

三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的質(zhì)量檢驗(yàn)。為保證制劑質(zhì)量，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照規(guī)定對所配制的制劑進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，包括應(yīng)對自配制劑的原料、輔料、水質(zhì)與包裝材料等按照有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，合格的才能用于配制制劑;對自配制劑的成品必須按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)逐批進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的制劑由醫(yī)療機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)制劑合格證，方可供本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的使用范圍。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑是根據(jù)臨床需要而配制，有的制劑存在穩(wěn)定性差、工藝不成熟及有效期短等特點(diǎn)，因而只能減少流通周期，而且只能作為處方藥在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不能擴(kuò)大使用范圍。根據(jù)本條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑經(jīng)檢驗(yàn)合格的，通過本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)師對患者進(jìn)行診斷后開具處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的使用范圍必須嚴(yán)格限制在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)，不得擴(kuò)大。同時(shí)，特殊情況下，例如對于一些臨床必需、市場無供應(yīng)，而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)又沒有配制的制劑，可以允許其從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)劑。但必須經(jīng)過國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

五、本條第二款是關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場銷售的規(guī)定。本款關(guān)于“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售”的規(guī)定，與本條第一款關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑“憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”的規(guī)定是一致的。

第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí);不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和使用。

【釋義】 本條是關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度的規(guī)定。

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品，除了一小部分是自配制劑以外，絕大部分是從市場上購進(jìn)的藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對購進(jìn)藥品進(jìn)行檢查驗(yàn)收，以保證購進(jìn)藥品的安全有效、保證臨床用藥質(zhì)量，對于保障患者用藥的安全、有效至關(guān)重要。因此，本條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格執(zhí)行這一規(guī)定。

二、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度的內(nèi)容主要包括驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。

1.驗(yàn)明藥品的合格證明。根據(jù)本法第十二條的規(guī)定，藥品出廠時(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)明藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)檢合格報(bào)告書或合格證，或者是有關(guān)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書;如果是進(jìn)口藥品，還應(yīng)當(dāng)驗(yàn)明口岸檢驗(yàn)或者抽查檢驗(yàn)報(bào)告書。同時(shí)，由于本法對藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營實(shí)行的是許可證管理，只有取得許可證的企業(yè)才能生產(chǎn)、經(jīng)營藥品。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購進(jìn)藥品時(shí)，還應(yīng)檢查提供藥品的企業(yè)是否擁有《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》，對于沒有許可證的企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)拒絕從其處購進(jìn)藥品。其次，我國對藥品，除了沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片以外，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理，只有取得國家藥品批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)的藥品才是合法的，因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購進(jìn)藥品時(shí)，還要驗(yàn)明該藥品是否有國家藥品批準(zhǔn)文號(hào)。如果是進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)明進(jìn)口藥品注冊證書。

2.驗(yàn)明藥品的其他標(biāo)識(shí)。主要是對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書和外觀形狀進(jìn)行檢查。檢查包裝，主要是看藥品包裝是否符合有關(guān)規(guī)定的要求，有無破損等。檢查標(biāo)簽和說明書，主要是看標(biāo)簽或說明書的內(nèi)容是否齊全、合法、清楚，藥品的各級包裝的標(biāo)簽是否一致，標(biāo)簽所標(biāo)示品名、規(guī)格是否相符，標(biāo)簽與說明書是否相符，粘貼是否端正、牢固、整潔等。檢查藥品的外觀形狀，主要是運(yùn)用實(shí)踐中總結(jié)出來的各種方法，檢查藥品的外觀形狀有無異常，如對丸劑的檢查，看丸劑大小是否均勻、整潔、色澤一致，是否有吸潮、粘連、異臭、霉變等現(xiàn)象。

三、對經(jīng)檢查不符合規(guī)定要求的藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得購進(jìn)和使用。

第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配;必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。

【釋義】 本條是關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配處方行為的規(guī)定。

一、處方是醫(yī)師為患者防治疾病需要用藥而開寫的書面文件，它是藥劑調(diào)配、發(fā)藥的書面依據(jù)，在發(fā)生醫(yī)療事故時(shí)，又是查明和追究事故責(zé)任的證據(jù)。調(diào)配處方，是指藥劑人員根據(jù)處方配藥或配方、發(fā)藥的活動(dòng)。調(diào)配處方是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員的一項(xiàng)重要的工作，是協(xié)助醫(yī)護(hù)人員完成對患者的醫(yī)療過程的重要環(huán)節(jié)。依照有關(guān)規(guī)定正確、合理地調(diào)配處方，對于藥品的安全使用，保證患者的人身健康，具有重要的意義。因此，本條對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方的行為作出專門規(guī)定。

二、根據(jù)本條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員在調(diào)配處方時(shí)，必須按照醫(yī)師處方的內(nèi)容，仔細(xì)核對，認(rèn)真調(diào)配，防止出現(xiàn)差錯(cuò)。為此，藥劑人員在調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)做到：(1)認(rèn)真審查核對處方，包括查處方，對科別、對患者姓名、對年齡;查藥品，對含量、對用法、對瓶簽;查禁忌，對用量。(2)嚴(yán)格依據(jù)醫(yī)師的處方所列藥品調(diào)配發(fā)藥，不得擅自對處方所記載的藥品以及用法、用量作任何的增減、替代或者變動(dòng)。(3)調(diào)配完畢，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行認(rèn)真的復(fù)核，檢查所配藥品與處方是否一致。

三、發(fā)現(xiàn)有配伍禁忌或者超劑量的處方時(shí)，藥劑人員首先應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，并與處方醫(yī)師聯(lián)系，進(jìn)行說明。必要時(shí)，由處方醫(yī)師簽字更正;如果處方醫(yī)師堅(jiān)持處方是正確的，藥劑人員應(yīng)要求處方醫(yī)師重新簽字后，方可調(diào)配。

第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

【釋義】 本條是關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品保管的規(guī)定。

一、藥品的妥善保管和貯存，是保證藥品質(zhì)量不發(fā)生變化，保障患者用藥安全有效的重要措施。因此本條專門作出規(guī)定，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取各種措施，保證藥品質(zhì)量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品保管制度一般應(yīng)當(dāng)包括藥品入庫的質(zhì)量驗(yàn)收制度、藥品在庫的保管養(yǎng)護(hù)制度、藥品出庫的復(fù)核制度、藥品保管人員的崗位責(zé)任制度等。

二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)還要因地制宜，根據(jù)所保管藥品的具體情況，配置必要的設(shè)備，相應(yīng)地采取各種具體的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

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