中國疾控中心官微“中國疾控動態(tài)”11月5日消息，近日，食藥監(jiān)總局接到中國食品藥品檢定研究院報告，在藥品抽檢中檢出長春長生生物科技有限公司生產(chǎn)的批號為201605014-01、武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn) 的 批 號 為201607050-2 的百白破疫苗效價指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

問題疫苗或影響免疫效果

但安全性達(dá)標(biāo)

據(jù)食藥監(jiān)總局通報，經(jīng)檢查，長春長生生物科技有限公司生產(chǎn)的批號為201605014-01的疫苗共計252600支，全部銷往山東省疾控中心;武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的批號為201607050-2 的 疫 苗 共 計400520支，銷往重慶市疾控中心190520支，銷往河北省疾控中心210000支。這兩批次共涉及65萬余支不合格百白破疫苗，其對人體安全性沒有影響，食藥監(jiān)總局已責(zé)令企業(yè)查明流向，并要求立即停止使用。同時，責(zé)令疫苗生產(chǎn)企業(yè)報告兩批次不合格疫苗出廠檢驗結(jié)果，對留樣重新檢驗，認(rèn)真查找效價不合格原因。

調(diào)查組將對兩個企業(yè)開展調(diào)查，并進(jìn)行現(xiàn)場生產(chǎn)體系合規(guī)性檢查。將抽取兩家企業(yè)生產(chǎn)所有在有效期內(nèi)的百白破疫苗樣品進(jìn)行檢驗，檢驗結(jié)論需6至8周作出。

食藥監(jiān)總局表示，國家衛(wèi)計委和有關(guān)省份衛(wèi)生計生部門正在組織專家對接種這兩批次疫苗的保護(hù)效果進(jìn)行評估，根據(jù)評估結(jié)果采取相應(yīng)措施妥善處理。要求相關(guān)省份衛(wèi)生計生部門及時調(diào)配疫苗，保證免疫接種正常開展。

據(jù)了解，目前，山東省食藥監(jiān)局已將該批問題疫苗全部封存，正在開展召回工作。山東省食藥監(jiān)局表示，這批疫苗只是效價不達(dá)標(biāo)，目前還沒發(fā)現(xiàn)接種這批疫苗出現(xiàn)問題的案例。

中國疾控中心有關(guān)專家5日表示，這兩批次百白破疫苗效價指標(biāo)不合格，可能影響免疫保護(hù)效果，但該兩批次疫苗安全性指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn)，接種安全性風(fēng)險沒有增加。

如何查詢是否接種不合格疫苗

“中國疾控動態(tài)”還披露，食藥監(jiān)總局已會同國家衛(wèi)計委立即組織專家研判。11月4日，免疫中心組織專家分析討論，就公眾關(guān)心的問題回答如下--

1.如何查詢兒童是否接種了效價指標(biāo)不合格的百白破疫苗?

兒童家長或監(jiān)護(hù)人可以查看兒童預(yù)防接種證上的百白破疫苗接種記錄，與公布的疫苗生產(chǎn)企業(yè)和批號進(jìn)行對照，判斷是否接種了相應(yīng)批號的不合格百白破疫苗。也可以咨詢接種單位，由接種單位協(xié)助查詢所接種疫苗的批號，判斷是否接種了相應(yīng)批號的不合格百白破疫苗。還可以撥打12320衛(wèi)生熱線咨詢。

2.接種了效價指標(biāo)不合格的百白破疫苗會影響免疫效果嗎?

該兩批次百白破疫苗效價指標(biāo)不合格，可能影響免疫保護(hù)效果。國家衛(wèi)計委和河北、山東、重慶三省(市)衛(wèi)生計生部門正在組織專家對該情況進(jìn)行評估，根據(jù)評估結(jié)果將采取相應(yīng)措施，妥善處理。

3.效價指標(biāo)不合格的百白破疫苗安全嗎?

中國食品藥品檢定研究院對企業(yè)報請批簽發(fā)的疫苗，逐批進(jìn)行安全性指標(biāo)檢驗，經(jīng)查批簽發(fā)記錄，該兩批次疫苗安全性指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn)。接種該兩批次疫苗安全性風(fēng)險沒有增加。

4.兒童接種過百白破疫苗還會患百日咳、白喉、破傷風(fēng)嗎?

接種百白破疫苗是預(yù)防兒童白喉、破傷風(fēng)和百日咳的有效措施。按照國家免疫程序，百白破疫苗需接種4劑次，分別于3月、4月、5月齡和18月齡各接種1劑次，完成4劑次接種的兒童可得到較好的保護(hù)效果。相關(guān)研究顯示，百白破疫苗預(yù)防典型百日咳的效力約85%，因此，即使接種了百白破疫苗的兒童，少部分人也有可能罹患百日咳。百白破疫苗預(yù)防兒童破傷風(fēng)的保護(hù)效力為80%-100%，完成4劑次接種可為青少年期提供有效保護(hù)。百白破疫苗對白喉的保護(hù)效果較好，接種3劑次以上的疫苗保護(hù)效力約為95%。

5.我國百日咳、白喉和破傷風(fēng)疾病發(fā)生情況如何?

我國在20世紀(jì)60-70年代百日咳年發(fā)病率在100/10萬-200/10萬。自上世紀(jì)60年代開始接種百白破疫苗，1978年就將百白破疫苗納入國家計劃免疫，百白破疫苗普遍使用后，發(fā)病率大幅下降。2008年以來，全國百日咳報告發(fā)病率控制在0.5/10萬以下。我國除新生兒破傷風(fēng)外，其他人群破傷風(fēng)不屬于法定報告傳染病。2007年至今，全國無白喉病例報告。

6.百日咳、白喉和破傷風(fēng)病人臨床表現(xiàn)有哪些?

百日咳是由百日咳桿菌引起的急性呼吸道傳染病，傳染源為百日咳病人，通過飛沫傳播。臨床癥狀為陣發(fā)性痙攣性咳嗽，咳后吸氣有特殊“雞鳴”樣高亢聲，咳嗽癥狀可持續(xù)2月-3個月。

白喉是由白喉桿菌引起的急性呼吸道傳染病。其臨床特征為鼻、咽、喉等處黏膜充血、腫脹，并有灰白色假膜形成，導(dǎo)致呼吸障礙以及外毒素引起的中毒癥狀。

破傷風(fēng)是由破傷風(fēng)桿菌引起的一種感染性疾病。破傷風(fēng)桿菌常見于土壤中。皮膚創(chuàng)傷時，破傷風(fēng)芽孢可被帶入傷口，破傷風(fēng)桿菌在厭氧環(huán)境下可產(chǎn)生破傷風(fēng)毒素，引起破傷風(fēng)特有的肌肉強直、陣發(fā)性痙攣為主的癥狀。在發(fā)生皮膚創(chuàng)傷時，尤其是存在上述感染因素時，應(yīng)及時到醫(yī)院就診。醫(yī)生會根據(jù)創(chuàng)傷情況，選擇合理的治療方案，必要時使用破傷風(fēng)類毒素或和破傷風(fēng)免疫球蛋白進(jìn)行暴露后預(yù)防。

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