近日，黑龍江消費者小姜（化名）反映稱，其于2018年2月購買的一款名為“無限極男仕口服液”的保健品僅標(biāo)識含有何首烏成分，但并未明確含量，疑似違反食藥監(jiān)總局的2014發(fā)文規(guī)定，導(dǎo)致自己口服后診斷為“藥物性肝損傷”并入院治療。

據(jù)悉，2014年原食藥監(jiān)總局發(fā)文提示口服何首烏及其成方制劑可能有引起肝損傷的風(fēng)險，并對何首烏每日用量、保健品標(biāo)簽標(biāo)識發(fā)文加強監(jiān)管，要求相關(guān)生產(chǎn)商予以調(diào)整。

目前，小姜已向口服液銷售點所在地——北京市豐臺區(qū)食藥監(jiān)局投訴，5月2日，該局下屬盧溝橋食藥所余所長證實，已針對小姜的投訴立案調(diào)查，目前仍在等待廠家送達與小姜所購買的同一批次產(chǎn)品，予以送檢，將會送檢檢查其是否存在質(zhì)量問題。

5月8日，致電無限極（中國）有限公司客服電話，一名“健康與美容專席”回復(fù)稱，公司產(chǎn)品是安全有效的。該陳姓專席在電話中向澎湃新聞表示，該產(chǎn)品中的何首烏為制何首烏，每支中含有制何首烏原料0.6g，“根據(jù)食藥監(jiān)局規(guī)定的每日含量不超過3g（制何首烏），消費者每天服用不超過5支即可”。

原食藥監(jiān)總局2014年7月9日發(fā)布的《關(guān)于加強含何首烏保健食品監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的通知（食藥監(jiān)辦食監(jiān)三〔2014〕137號）》文件要求：保健食品中生何首烏每日用量不得超過1.5g，制何首烏每日用量不得超過3.0g。

針對消費者提出的未標(biāo)注何首烏含量問題，前述陳姓客服專席稱，食藥監(jiān)局并未要求標(biāo)注。

此外，就未明確成分為生何首烏還是制何首烏的問題，5月8日，無限極北京分公司發(fā)來的一篇說明中回復(fù)稱，（原）國家食藥監(jiān)總局?；窘M織起草了《保健食品清理換證工作方案（征求意見稿）》，并于2012年9月18日公開征詢意見，但截至目前該方案未正式發(fā)布，公司將在該方案正式發(fā)文后按照相關(guān)規(guī)定進行變更。

無限極男仕口服液外包裝。 受訪者供圖

上海市海上律師事務(wù)所律師劉曄分析認為，即使送檢也很難測出何首烏的含量，建議消費者直接向法院起訴廠家，要求其拿出證據(jù)來證明保健品中的何首烏含量不超標(biāo)。

他下一步將就此事向法院起訴無限極公司。

含何首烏保健品有肝損傷風(fēng)險

2014年7月16日，原食藥監(jiān)總局曾發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報（第61期） 關(guān)注口服何首烏及其成方制劑引起的肝損傷風(fēng)險》，稱口服何首烏及其成方制劑可能有引起肝損傷的風(fēng)險，超劑量、長期連續(xù)用藥等可能會增加此風(fēng)險。

該通報在典型病例中，對于患者A的描述包括“反復(fù)惡心乏力”“甲、乙、丙、丁、戊型肝炎病毒學(xué)檢測均陰性”“肝生化指標(biāo)：ALT（丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶）87U/L，AST（天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶）117U/L”等。

對于患者B的描述是“查體小便色黃，雙目發(fā)黃。肝生化指標(biāo)：ALT 1474u/L，AST 691 u/L，TBIL 176umol/L；甲、乙、丙、丁、戊型肝炎病毒學(xué)檢測均陰性”。

值得注意的是，據(jù)小姜向澎湃新聞發(fā)來的病歷資料和自述顯示，他的癥狀以及醫(yī)院檢查結(jié)果，均與上述典型案例相似。

小姜是黑龍江人，已在北京工作多年。2018年初春節(jié)期間經(jīng)黑龍江老家一名親戚介紹，在無限極公司網(wǎng)站訂購了一系列無限極產(chǎn)品，其中就包括一盒含何首烏成分的“無限極男仕口服液”。

據(jù)無限極（中國）有限公司官網(wǎng)介紹，該公司是李錦記健康產(chǎn)品集團旗下成員，成立于 1992 年，總部位于中國廣州，是一家從事中草藥健康產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及服務(wù)的大型港資企業(yè)。

無限極公司官網(wǎng)上顯示，“無限極男仕口服液”一盒包裝有60支，價格436元。該產(chǎn)品包裝上對其保健功能的描述是：抗疲勞、耐缺氧和免疫調(diào)節(jié)。

2月5日，小姜在無限極公司位于北京市豐臺區(qū)某直銷營業(yè)點提貨，他稱自己每日服用兩支，符合該口服液標(biāo)簽上“每日2-3次，每次1支”的使用方法用量。

小姜對澎湃質(zhì)量報告稱，但自2月21日，自己便開始出現(xiàn)乏力癥狀，到了3月3日更是乏力嚴重，出現(xiàn)皮膚發(fā)黃、排尿呈茶色等癥狀。

3月5日，小姜前往解放軍302醫(yī)院檢查，據(jù)醫(yī)院當(dāng)日的診斷證明書顯示，小姜最終被診斷為藥物性肝損傷，處理意見為住院治療。

病歷資料顯示，小姜入院后的生化全項檢查結(jié)果中，ALT（丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶）1105U/L（參考值5-40），AST（天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶） 283U/L（參考值8-40），均嚴重超標(biāo)。此外，小姜的甲、乙、丙、丁、戊型肝炎檢查結(jié)果也均為健康（陰性）。

前述食藥監(jiān)的通報中提示，以下幾種情況可能會增加何首烏及其成方制劑肝損傷風(fēng)險的因素：1。超劑量、長期連續(xù)用藥；2。生何首烏較之制何首烏可能更易導(dǎo)致肝損傷；3。有服用何首烏及其成方制劑引起肝損傷個人史的患者；4。同時使用其他可導(dǎo)致肝損傷的藥品。

小姜認為，自己唯一有可能接觸到的含有肝損傷的藥物便是口服的“無限極男仕口服液”，該產(chǎn)品中明確含有何首烏成分，但并無標(biāo)注是生何首烏還是制何首烏，且無具體含量標(biāo)注。

律師：何首烏含量難檢測，可起訴要求舉證含量

對于保健食品中何首烏用量，食藥監(jiān)總局曾在2014年就在組織專家論證后發(fā)布加強監(jiān)管的通知，并明確了何首烏的每日用量上限。

據(jù)國家食藥監(jiān)總局2014年7月9日發(fā)布的《關(guān)于加強含何首烏保健食品監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的通知（食藥監(jiān)辦食監(jiān)三〔2014〕137號）》要求：保健食品中生何首烏每日用量不得超過1.5g，制何首烏每日用量不得超過3.0g，此前批準(zhǔn)超過此用量的產(chǎn)品，下調(diào)至此規(guī)定用量； 2014年9月1日后生產(chǎn)的含何首烏保健食品，標(biāo)簽標(biāo)識中不適宜人群增加“肝功能不全者、肝病家族史者”，注意事項增加“本品含何首烏，不宜長期超量服用，避免與肝毒性藥物同時使用，注意監(jiān)測肝功能”。

小姜認為，無限極口服液既無注明其含有的何首烏成分是生何首烏還是制何首烏，也未明確何首烏的具體含量，自己有可能是在服用了何首烏含量超標(biāo)的口服液之后引發(fā)的藥物肝損傷。

為此，事發(fā)后，小姜向上述直銷店所在地——北京市豐臺區(qū)食藥監(jiān)局投訴。

5月2日，該局下屬盧溝橋食藥所余所長證實，已針對小姜的投訴立案調(diào)查，將會送檢檢查其是否存在質(zhì)量問題，并針對小姜的其他投訴進行調(diào)查。

同時，對于小姜反映的該產(chǎn)品中標(biāo)簽問題，余所長稱已經(jīng)向上級單位反映，目前尚未有結(jié)果。

針對此事，專注醫(yī)療衛(wèi)生訴訟的上海市海上律師事務(wù)所律師劉曄分析認為，即使送檢也很難測出何首烏的含量，目前質(zhì)譜分析方法僅能檢測出化學(xué)藥品中的成分，而中藥含有的化學(xué)成分太過復(fù)雜，最多只能檢出含有哪幾味中藥，但對某味中藥的具體含量則無法測出。

此說法也得到盧溝橋食藥所余所長的認同，“確實很難測出具體的含量，但是根據(jù)消費者的投訴我們還是會按照流程進行送檢，但是檢測結(jié)果如何就很難說了”。

5月8日，致電無限極（中國）有限公司客服電話，一名“健康與美容專席”回復(fù)既然產(chǎn)品可以銷售，一定是符合國家食藥監(jiān)局的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，是安全有效的。

該陳姓專席在電話中向澎湃新聞表示，該產(chǎn)品中的何首烏為制何首烏，每支中含有制何首烏原料0.6g，“根據(jù)食藥監(jiān)局規(guī)定的每日含量不超過3g（制何首烏），消費者每天服用不超過5支即可”。

而針對消費者提出的未標(biāo)注何首烏含量的問題，該陳姓客服專席稱，食藥監(jiān)局的發(fā)文僅要求增加不適應(yīng)人群和注意事項，而并未要求標(biāo)注何首烏的具體含量。

5月8日，致電無限極（中國）有限公司客服電話，一名“健康與美容專席”回復(fù)公司產(chǎn)品是安全有效的。該陳姓專席在電話中表示，該產(chǎn)品中的何首烏為制何首烏，每支中含有制何首烏原料0.6g，“根據(jù)食藥監(jiān)局規(guī)定的每日含量不超過3g（制何首烏），消費者每天服用不超過5支即可”。

針對消費者提出的未標(biāo)注何首烏含量問題，前述陳姓客服專席稱，食藥監(jiān)局并未要求標(biāo)注。

此外，5月8日，無限極北京分公司發(fā)來的一篇說明中，就未明確成分為生何首烏還是制何首烏的問題，回復(fù)國家食藥監(jiān)總局?；窘M織起草了《保健食品清理換證工作方案（征求意見稿）》，并于2012年9月18日公開征詢意見，但截止目前該方案未正式發(fā)布，公司將在該方案正式發(fā)文后按照相關(guān)規(guī)定進行變更。

劉曄認為，從目前情況來看，建議消費者直接向法院起訴廠家，因為根據(jù)食藥監(jiān)局2014年的發(fā)文規(guī)定，廠家理應(yīng)明確何首烏的含量不超過食藥監(jiān)局規(guī)定的上限。

佰佰安全網(wǎng)表示，證實產(chǎn)品何首烏含量超標(biāo)，但反過來講，因為廠家沒有標(biāo)注含量，那么一旦消費者起訴到法院，廠家則負有舉證義務(wù)，即他們需要拿出證據(jù)來證明其保健品中的何首烏含量不超標(biāo)，才能證明其產(chǎn)品的安全性。