關(guān)于印發(fā)北京市角膜接觸鏡經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法的通知

發(fā)文單位：北京市藥品監(jiān)督管理局

文　　號：京藥監(jiān)發(fā)[2003]8號

發(fā)布日期：2003-6-24

執(zhí)行日期：2003-7-23

《北京市角膜接觸鏡經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》經(jīng)2003年6月23日第八次局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，并于7月23日正式實施。

北京市藥品監(jiān)督管理局

二00三年六月二十四日

北京市角膜接觸鏡經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法

第一條　為加強對角膜接觸鏡經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局令第19號）和《醫(yī)療器械分類目錄》（國藥監(jiān)械〔2002〕302號）制訂本辦法。

第二條　本辦法所稱角膜接觸鏡經(jīng)營企業(yè)，是指角膜接觸鏡的批發(fā)企業(yè)和驗配角膜接觸鏡的門店。

第三條　角膜接觸鏡經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照本辦法的要求，辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

第四條　依據(jù)《北京市實施＜醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法＞的規(guī)定》（京藥監(jiān)發(fā)〔2002〕4號），角膜接觸鏡經(jīng)營企業(yè)申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的資格，除應(yīng)符合《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實施細(xì)則》（京藥監(jiān)發(fā)〔2002〕5號）的標(biāo)準(zhǔn)外，還應(yīng)符合以下條件。

一、關(guān)于角膜接觸鏡的批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備的條件：

（一）具有相關(guān)專業(yè)的質(zhì)量管理人員。

（二）企業(yè)具有經(jīng)營場所和存儲條件。

（三）能夠提供所經(jīng)營產(chǎn)品的合法文件和使用說明書。

（四）具有售后服務(wù)的能力，建立客戶檔案。有效地處理投訴并保存有關(guān)記錄，實施不良反應(yīng)的報告制度。

（五）具備對驗配人員提供專業(yè)培訓(xùn)和指導(dǎo)的能力。

（六）應(yīng)與驗配企業(yè)簽定責(zé)任書，確定各自在產(chǎn)品銷售后所負(fù)的責(zé)任。

二、驗配角膜接觸鏡企業(yè)應(yīng)具備的條件：

（一）經(jīng)營場地面積不得少于45平方米。應(yīng)設(shè)置有：檢查室、驗光室、配戴臺和洗手池，并具有良好的衛(wèi)生條件。

（二）配備相應(yīng)的驗配設(shè)備。包括：視力表、檢眼鏡、鏡片箱、電腦驗光儀或綜合驗光儀、裂隙燈等（硬性角膜接觸鏡應(yīng)增加角膜曲率計）。

（三）設(shè)置驗配人員。驗配人員應(yīng)具有初級以上驗光員資格（其資質(zhì)的取得應(yīng)獲得勞動部門認(rèn)可），從事驗配業(yè)務(wù)前應(yīng)按產(chǎn)品要求，進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)。

（四）制定相關(guān)管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。

（五）同時要做好以下工作：

1．對配鏡者進(jìn)行配前的檢查，查驗配戴者是否適合配戴角膜接觸鏡。

2．對初次配戴者應(yīng)在專業(yè)人員指導(dǎo)下完成配試檢查和定配前試戴，并進(jìn)行全過程觀察。

3．應(yīng)給配戴者提供使用指導(dǎo)。內(nèi)容包括：個人衛(wèi)生要求、鏡片配戴操作、鏡片護(hù)理常識、護(hù)理產(chǎn)品的使用和注意事項、禁忌事項和可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)及處理辦法。

4．應(yīng)向配戴者明確與其產(chǎn)品配套使用的清洗液、保存液、護(hù)理液及使用方法。

5．應(yīng)向配戴者告之聯(lián)系方式和復(fù)查時間。

6．應(yīng)建立驗配記錄。應(yīng)記錄產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、驗配者姓名、聯(lián)系方式、光度、基弧，并標(biāo)明物理數(shù)據(jù)，以保證產(chǎn)品的可追溯性。

第五條　經(jīng)營企業(yè)應(yīng)從有合法資質(zhì)（營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營企業(yè)許可證）的企業(yè)采購已經(jīng)國家注冊的產(chǎn)品，并做好購銷記錄。

第六條　應(yīng)提供國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的產(chǎn)品使用說明書。

第七條　出現(xiàn)消費者配戴事故時，經(jīng)營企業(yè)必須配合藥品監(jiān)督管理部門對事故進(jìn)行調(diào)查、分析、處理。

第八條　角膜接觸鏡經(jīng)營企業(yè)違反上述規(guī)定的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法規(guī)進(jìn)行處罰。

第九條　本辦法所稱角膜接觸鏡包括軟性和硬性（通俗稱為隱形眼鏡），不包括塑性角膜接觸鏡（通俗稱OK鏡）。

第十條　塑形角膜接觸鏡經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，按照《角膜塑形鏡經(jīng)營驗配監(jiān)督管理規(guī)定》（京藥監(jiān)械〔2001〕25號）文件執(zhí)行。

       北京市藥品監(jiān)督管理局

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