關(guān)于北京市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申辦材料的審查辦法

發(fā)布部門(mén): 北京市

發(fā)布文號(hào):

第一條 依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第１６號(hào)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的要求，為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的管理，體現(xiàn)公開(kāi)、公平、公正的原則，特制定本辦法。

關(guān)聯(lián)法規(guī)：

第二條 北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)北京市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的審查批準(zhǔn)。

第三條 北京市藥品監(jiān)督管理局在收到全部申辦注冊(cè)材料后的三十個(gè)工作日內(nèi)，做出是否給予注冊(cè)的規(guī)定。對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)書(shū)面說(shuō)明理由。北京市藥品監(jiān)督管理局在收到全部申辦注冊(cè)材料后，應(yīng)開(kāi)具受理通知書(shū)，開(kāi)始計(jì)算審查時(shí)限。審查期間如通知申辦企業(yè)補(bǔ)充材料或澄清問(wèn)題，等候時(shí)間不包括在審查時(shí)限內(nèi)。在審查過(guò)程中，申辦企業(yè)如需補(bǔ)齊、補(bǔ)正材料應(yīng)在十個(gè)工作日內(nèi)完成。

第四條 北京市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申辦資料的審查批準(zhǔn)應(yīng)按本辦法執(zhí)行。

第五條 北京市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按本辦法的要求報(bào)送醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)材料。

第六條 申辦企業(yè)在申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)、準(zhǔn)產(chǎn)到期換證（以下簡(jiǎn)稱換證）注冊(cè)時(shí)應(yīng)提交《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表》（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)表）。

申請(qǐng)表應(yīng)有申辦企業(yè)法人簽字并加蓋單位公章，所應(yīng)填寫(xiě)項(xiàng)目必須填寫(xiě)齊全，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

（一）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“地址（注冊(cè)地）”必須與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表》）相同；

（二）“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號(hào)”必須與注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一致；

（三）“產(chǎn)品適用范圍”應(yīng)真實(shí)、客觀、符合臨床試用報(bào)告結(jié)論（如有臨床試驗(yàn)）。

第七條 申辦企業(yè)在申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)、換證注冊(cè)時(shí)應(yīng)提交《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》（以下簡(jiǎn)稱認(rèn)可表）。

認(rèn)可表須一式兩份，加蓋申辦單位公章（表格右上方），所應(yīng)填寫(xiě)項(xiàng)目必須填寫(xiě)齊全，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

（一）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“地址（注冊(cè)地）”必須與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表》相同；

（二）“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號(hào)”必須與注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一致；

（三）“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”應(yīng)填寫(xiě)現(xiàn)行有效的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)名稱；

（四）“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”應(yīng)依據(jù)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)填寫(xiě)申報(bào)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)指標(biāo)、性能等；

（五）“產(chǎn)品適用范圍”應(yīng)真實(shí)、客觀、符合臨床試驗(yàn)報(bào)告結(jié)論（如有臨床試驗(yàn)）。

第八條 申辦企業(yè)在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)應(yīng)提交《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表》復(fù)印件，申報(bào)產(chǎn)品必須在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表》核定的生產(chǎn)產(chǎn)品范圍內(nèi)。

第九條 申辦企業(yè)提交的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明（修標(biāo)單如有）應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第３１號(hào)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）的要求。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)復(fù)核并在有效期限范圍內(nèi)。

第十條 根據(jù)注冊(cè)產(chǎn)品的不同，申辦企業(yè)提交的產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)；

（二）檢測(cè)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測(cè)結(jié)果、結(jié)果判定；檢驗(yàn)人員、審核人員簽字等；

（三）如需委托第三方檢測(cè)，應(yīng)提供第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告（原件、復(fù)印件各一份）；

（四）各項(xiàng)檢測(cè)結(jié)果均應(yīng)符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。

第十一條 申辦企業(yè)提交的注冊(cè)產(chǎn)品的使用說(shuō)明書(shū)（準(zhǔn)產(chǎn)、換證注冊(cè)時(shí)提供）應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第３０號(hào)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》的規(guī)定。說(shuō)明書(shū)中的產(chǎn)品主要性能、結(jié)構(gòu)、技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；產(chǎn)品適用范圍應(yīng)客觀、真實(shí)、符合臨床試驗(yàn)報(bào)告結(jié)論。

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第十二條 申辦企業(yè)提交的產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（一）應(yīng)提供企業(yè)的質(zhì)量管理、質(zhì)量控制措施及內(nèi)部質(zhì)量評(píng)審結(jié)果的說(shuō)明；在產(chǎn)品使用過(guò)程中，用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況；企業(yè)在質(zhì)量體系管理評(píng)審及內(nèi)部審核中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況；產(chǎn)品的周期檢驗(yàn)、日常出廠檢驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量情況；

（二）產(chǎn)品如有可追溯性要求，或產(chǎn)品一旦出現(xiàn)傷亡事故是否可實(shí)施有效的追溯并執(zhí)行質(zhì)量事故報(bào)告制度和質(zhì)量事故公告制度等；

（三）企業(yè)通過(guò)各種渠道、方式收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計(jì)分析及所采取的措施及驗(yàn)證情況等；

（四）根據(jù)本報(bào)告，企業(yè)能表明該注冊(cè)產(chǎn)品的質(zhì)量處于受控狀態(tài)，產(chǎn)品的安全性、有效性無(wú)重大問(wèn)題。

第十三條 申辦企業(yè)提交的企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說(shuō)明一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（一）申辦企業(yè)應(yīng)提供現(xiàn)有資源（人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等）條件、管理能力、生產(chǎn)能力的說(shuō)明；

（二）提供生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)儀器清單及產(chǎn)品檢驗(yàn)所需計(jì)量器具的有效檢定證書(shū)；

（三）根據(jù)本報(bào)告，企業(yè)能表明具有該注冊(cè)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力和質(zhì)量保證能力。

第十四條 申辦企業(yè)申請(qǐng)產(chǎn)品換證注冊(cè)時(shí)，應(yīng)提交該換證產(chǎn)品原準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)及認(rèn)可表復(fù)印件。換證產(chǎn)品應(yīng)與原注冊(cè)產(chǎn)品（企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)）相同，如有不同，應(yīng)依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令 第１６號(hào)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

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第十五條 申辦企業(yè)申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)對(duì)申辦材料（列出申辦材料的清單）的真實(shí)性、有效性提交自我保證聲明，由企業(yè)法人簽字并加蓋公章。

第十六條 由申辦企業(yè)填報(bào)的表格及編寫(xiě)的各申辦材料均須按Ａ４規(guī)格紙張打印，打印務(wù)必清楚、整潔；政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件（復(fù)印件）尺寸提供。

申辦企業(yè)提供的每份申辦材料應(yīng)加蓋企業(yè)公章，所有申辦材料左頁(yè)邊距應(yīng)大于２０ｍｍ（用于裝訂）。

第十七條 申辦材料中同一項(xiàng)目的填寫(xiě)應(yīng)當(dāng)一致，不得前后矛盾；提供的復(fù)印件應(yīng)清晰，與原件完全一致。

第十八條 申辦材料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)使用產(chǎn)品通用名，若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。通用名和商品名都受產(chǎn)品注冊(cè)證管理。

第十九條 申辦企業(yè)應(yīng)按不同規(guī)格、型號(hào)提供５寸以上（含５寸）注冊(cè)產(chǎn)品彩色照片。照片應(yīng)能清晰反映產(chǎn)品的全貌。

第二十條 本辦法中的第一類醫(yī)療器械，是依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第１５號(hào)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》及《中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》劃分的。

關(guān)聯(lián)法規(guī)：

第二十一條 本辦法由北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第二十二條 本辦法自發(fā)布之日起施行。

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