國家食品藥品監(jiān)督管理局關于開展醫(yī)療器械行業(yè)標準清理工作的通知

發(fā)布部門: 國家食品藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布文號:

各醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術(shù)委員會及歸口單位：

為盡快解決我國醫(yī)療器械行業(yè)標準存在的問題，建設更加科學合理的醫(yī)療器械標準體系，我局決定自2005年6月起，對現(xiàn)行醫(yī)療器械行業(yè)標準項目進行全面清理。

清理工作分為標準歸口確認、評價清理、數(shù)據(jù)匯總整理、網(wǎng)上公示和公布最終清理結(jié)果五個階段。我局醫(yī)療器械司將對每個階段的工作進行具體布置?，F(xiàn)將《醫(yī)療器械行業(yè)標準項目清理實施方案》(附件)印發(fā)給你們，請認真組織，嚴格按方案要求開展清理工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○五年五月二十四日

醫(yī)療器械行業(yè)標準項目清理實施方案

一、清理的目的

隨著醫(yī)療器械標準化工作在醫(yī)療器械監(jiān)管工作中的地位和作用的不斷加強，社會對標準的需求不斷增加，醫(yī)療器械行業(yè)標準中存在的標準陳舊老化、技術(shù)水平低、體系結(jié)構(gòu)不合理等一系列問題已經(jīng)嚴重影響了醫(yī)療器械行業(yè)標準的市場適應性。

為盡快解決我國醫(yī)療器械行業(yè)標準中存在的問題，急需對現(xiàn)行的醫(yī)療器械行業(yè)標準項目進行全面清理，盡快建立適應社會主義市場經(jīng)濟體制的標準體系。

通過本次清理，對現(xiàn)有的醫(yī)療器械行業(yè)標準進行修訂、整合或廢止，提高醫(yī)療器械行業(yè)標準的統(tǒng)一協(xié)調(diào)性、科學合理性、先進適用性。為醫(yī)療器械監(jiān)管工作提供有力的技術(shù)支持。

二、清理范圍

本次清理工作的范圍包括：

截止2004年12月底，已經(jīng)批準發(fā)布的醫(yī)療器械行業(yè)標準，包括已出版發(fā)行和未出版發(fā)行的。

三、清理對象

(一)廢止沒有出版、長期無人使用的行業(yè)標準;

(二)廢止或修訂存在嚴重問題、技術(shù)內(nèi)容陳舊落后或原引用國際標準已修訂的標準;

(三)整合過細過小的標準;

(四)將不應強制的強制性醫(yī)療器械行業(yè)標準調(diào)整為推薦性標準;

四、清理的法律依據(jù)

(一)《中華人民共和國標準化法》及相關法規(guī);

(二)《醫(yī)療器械監(jiān)管管理條例》。

五、評價清理的技術(shù)依據(jù)

本次醫(yī)療器械行業(yè)標準制項目清理(以下簡稱“行標清理”)評價的要求和標準請參照《國家標準和國家標準制修訂項目評價手冊》。

六、清理的組織機構(gòu)

國家食品藥品監(jiān)督管理局負責總體部署行標清理工作、監(jiān)督并委托國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會籌備組(下簡稱籌備組)開展，各醫(yī)療器械專用標準化技術(shù)委員會或標準歸口單位具體負責實施。

國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會籌備組聯(lián)系方式：

聯(lián)系人：

聯(lián)系電話：

傳　　真：

聯(lián)系地址：

郵　　編：

七、清理的實施階段、具體步驟和要求

醫(yī)療器械行業(yè)標準清理工作分為標準歸口確認、評價清理、數(shù)據(jù)匯總整理、網(wǎng)上公示和公布最終清理結(jié)果五個階段。每一階段的具體實施細則另行通知。

(一)標準歸口確認階段

任務：將所有現(xiàn)行醫(yī)療器械行業(yè)標準項目歸口到相應技術(shù)委員會或技術(shù)歸口單位。

時間：約1個月

1.各技術(shù)委員會根據(jù)籌備組下發(fā)的標準目錄，按其工作領域分析確認相應歸口管理的標準，并將歸口管理標準的清單于5月31日前上報至籌備組。

2.籌備組對上報結(jié)果進行匯總，提交醫(yī)療器械司進行確認。

3.對經(jīng)技術(shù)委員會確認后無歸口的醫(yī)療器械行業(yè)標準，公示無意見后，原則上予以廢止。如有相關技術(shù)委員會認為還有保留價值的行業(yè)標準，重新確定歸口單位，并按要求進行清理。

(二)評價清理階段

任務：各技術(shù)委員會按要求對所歸口的醫(yī)療器械行業(yè)標準逐項進行分析、評價，并提出繼續(xù)有效、修訂、整合、廢止及更改標準屬性的建議。

時間：約5個月

1.各技術(shù)委員會組織對每一項行業(yè)標準，應組織五名專家熟悉該標準項目的專家，按規(guī)定要求進行評價，作出清理結(jié)論。

2.技術(shù)委員會秘書處作出總體結(jié)論，按照規(guī)定的格式和要求，將評價結(jié)果以正式文件上報籌備組。

(三)數(shù)據(jù)匯總整理階段

任務：籌備組對清理結(jié)果數(shù)據(jù)進行匯總，并進行分類整理。對有異議的項目，協(xié)調(diào)后提出處理意見。提交醫(yī)療器械司確認。

時間：約3個月。

(四)網(wǎng)上公示階段

任務：醫(yī)療器械司將整理后的清理結(jié)果進行網(wǎng)上公示，聽取各方意見。

時間：2個月。

(五)公布最終清理結(jié)果階段

根據(jù)各方意見進行協(xié)調(diào)，確定最終清理結(jié)果，并向社會公布。

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