國家食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)全國醫(yī)療器械專項整治工作方案的通知

發(fā)布部門: 國家食品藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布文號: 國食藥監(jiān)械[2006]333號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：

現(xiàn)將《全國醫(yī)療器械專項整治工作方案》印發(fā)給你們。請結合實際，認真貫徹落實。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○六年七月十日

全國醫(yī)療器械專項整治工作方案

為貫徹溫家寶總理、吳儀副總理的重要指示和國務院辦公廳《關于依法查處齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥事件的緊急通知》精神，落實全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作會議的要求和部署，現(xiàn)制定全國醫(yī)療器械專項整治工作方案如下：

一、指導思想

以“三個代表”重要思想和科學發(fā)展觀為指導，以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)為依據，以確保人民群眾用械安全為目的，全面整頓和規(guī)范醫(yī)療器械研制、生產和使用秩序，嚴厲查處各種違法違規(guī)行為，保證醫(yī)療器械規(guī)范生產和上市產品質量，保障人民群眾的身體健康和生命安全。

二、主要任務

(一)研制、注冊環(huán)節(jié)

1.規(guī)范醫(yī)療器械注冊申報秩序。清理不屬于醫(yī)療器械管理及其它違規(guī)申報、違規(guī)審批的產品。

2.查處醫(yī)療器械注冊申報弄虛作假行為，對有投訴、舉報、審批中發(fā)現(xiàn)有問題以及其他可能存在安全隱患的醫(yī)療器械產品的注冊資料進行核查，重點核查申報資料及臨床研究的真實性。

3.強化醫(yī)療器械產品在執(zhí)行國家強制性標準、臨床研究評價、產品說明書等重點環(huán)節(jié)的審批要求。

(二)生產環(huán)節(jié)

1.醫(yī)療器械生產企業(yè)全面開展自查工作，重點檢查企業(yè)開辦條件符合性和質量體系運行情況。

2.各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門對本地區(qū)內有投訴、舉報、國家或省市產品質量監(jiān)督抽驗不合格的、列入重點監(jiān)管品種目錄的醫(yī)療器械生產企業(yè)進行重點檢查;對醫(yī)療器械委托生產情況進行調查。

3.國家局組織對血管支架、骨科內固定器材、動物源醫(yī)療器械產品和同種異體醫(yī)療器械產品生產企業(yè)的質量體系進行檢查。

(三)使用環(huán)節(jié)

1.加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，檢查各地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構和人員落實情況以及工作開展情況。

2.對群眾反映強烈、療效不確切的醫(yī)療器械產品有針對性地開展再評價。

3.對在我國注冊的境外醫(yī)療器械在國外召回情況進行調查，對沒有在中國采取相應措施的企業(yè)責令改正。

三、工作目標

(一)通過對產品注冊的專項治理，使醫(yī)療器械注冊秩序得到進一步規(guī)范，使部分重點品種的突出問題得到有效解決。同時全面掌握全國醫(yī)療器械產品注冊情況，為醫(yī)療器械監(jiān)督提供準確的數(shù)據和信息。

(二)通過對生產企業(yè)的治理，使醫(yī)療器械生產行為得到進一步規(guī)范，生產企業(yè)質量管理體系有效運轉。

(三)通過專項工作，建立健全上市后不良事件監(jiān)測體系，及時、有效反饋不良事件信息。

四、工作安排

第一階段：動員部署

6月22日前，就醫(yī)療器械專項整治工作向各省級藥監(jiān)部門進行動員和部署。6月30日前，各省(區(qū)、市)局結合本地實際情況，制定專項整治工作計劃，并將責任逐級落實到市、縣級藥監(jiān)部門和醫(yī)療器械生產企業(yè);同時，將工作計劃報國家局。

第二階段：組織實施

(一)研制、注冊環(huán)節(jié)

1.各省(區(qū)、市)局對本轄區(qū)生產企業(yè)進行工作部署，企業(yè)進行自查、自糾。包括以下重點內容：

(1)產品是否執(zhí)行了現(xiàn)行有效的強制性國家、行業(yè)標準;

(2)產品型號是否與注冊證所列型號一致;

(3)產品使用說明書是否規(guī)范，與經注冊審批備案的說明書內容是否一致;

(4)是否存在隨意更改產品適用范圍、夸大產品功效的行為;

(5)注冊申報資料的真實性、規(guī)范性;

(6)按規(guī)定須進行臨床試驗的產品是否進行過規(guī)范的臨床試驗。

企業(yè)對注冊申報中有情況不實或不規(guī)范的行為，應如實報告并自行采取糾正措施，企業(yè)自查結果應于2006年8月15日前報各省(區(qū)、市)局。故意隱瞞事實真相的企業(yè)，經查實后將依法處理。

2.各省(區(qū)、市)局對企業(yè)自查、自糾情況進行監(jiān)督檢查，針對企業(yè)自查過程中發(fā)現(xiàn)的問題，監(jiān)督企業(yè)及時進行糾正。針對需要補充技術資料、重新界定類別、修改說明書等情況，應分別提出處理意見，及時糾正。對不符合國家或行業(yè)強制性標準要求的注冊產品，企業(yè)應補充完善技術資料;需補充檢測的，企業(yè)應補充履行檢測手續(xù)。對經重新審核后確認為不合格、機理不明確、不應作為醫(yī)療器械審批發(fā)證的，應執(zhí)行法定程序，撤銷或注銷其產品注冊證。

本階段應重點對有投訴、舉報以及審批過程中發(fā)現(xiàn)問題的注冊品種進行核查，對違規(guī)申報或審批不當?shù)漠a品予以糾正，對有弄虛作假行為的企業(yè)要依法處理。特別是加強對臨床試驗過程真實性的核查(必要時應到臨床試驗機構現(xiàn)場核查)，應包括以下重點內容：

(1)臨床試驗機構是否按照臨床試驗方案實施臨床試驗，確認臨床試驗有關文件(倫理委員會批件、知情同意書等)的一致性、完整性和準確性;

(2)要求臨床試驗機構提供試驗受試者的病例報告表、原始試驗資料或試驗記錄;

(3)核查臨床試驗的依從性：所獲得的試驗數(shù)據是否符合研究方案的要求;臨床試驗各步驟的實施方法及完成時間是否依從了研究方案的要求;

(4)核查試驗數(shù)據的可靠性：隨機抽查一定比例的病例報告表并與原始記錄進行核對，確認所有數(shù)據是否與原始記錄中的一致。

國家局和各省(區(qū)、市)局可根據需要組織有關專家，對部分重點產品的分類界定、審評尺度、作用機理等問題進行分析，列出第二階段留下的疑難、復雜問題，集中研究解決。各地區(qū)重點問題的處理方案及結果應及時報國家局。必要時，國家局組織對全國的清理工作進行抽查。

(二)生產環(huán)節(jié)

1.醫(yī)療器械生產企業(yè)全面開展自查

8月31日前，醫(yī)療器械生產企業(yè)對照《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》中的質量體系考核企業(yè)自查表進行自查，已發(fā)布《生產實施細則》的品種的生產企業(yè)對照細則進行查找，重點查找采購控制、過程控制、產品檢驗和試驗等。查找影響產品質量的生產薄弱環(huán)節(jié)和存在的安全隱患、高風險重點監(jiān)管品種的風險管理、注冊后該產品設計修改記錄、對產品的可追溯性范圍和程度的規(guī)定、對顧客投訴及處理情況的記錄、實施糾正和預防措施的規(guī)定文件等。

2.對投訴、舉報、國家或省市產品質量監(jiān)督抽驗不合格的、有不良行為記錄的，以及列入重點監(jiān)管品種目錄的醫(yī)療器械生產企業(yè)進行重點檢查

各省(區(qū)、市)局按照《醫(yī)療器械生產日常監(jiān)督管理規(guī)定》的要求，對照國家局發(fā)布的《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標準以及已發(fā)布的部分重點監(jiān)管產品《生產實施細則》的要求實施檢查。要吸取“齊二藥”事件的教訓，對企業(yè)法人變更后質量管理體系還能否有效運行給予特別關注。

重點檢查以下內容：執(zhí)行標準情況;包裝、標識是否規(guī)范;檢驗設施是否完備;采購、生產和檢測記錄是否齊全;是否進行了風險管理策劃;是否確定了申報準產注冊產品的關鍵過程、特殊過程(工序)并制定和實施了相應的控制文件或作業(yè)指導書;一次性使用無菌醫(yī)療器械是否按照《無菌醫(yī)療器械生產管理規(guī)范》組織生產;生產企業(yè)許可證變更登記是否及時，變更后質量體系能否有效運行;產品的可追溯性、顧客的抱怨及處理記錄等。

3.對醫(yī)療器械委托生產情況進行調研和檢查

調查醫(yī)療器械委托生產現(xiàn)狀、監(jiān)管面臨的問題和難點以及對監(jiān)管工作的建議和意見。要通過調研和檢查，發(fā)現(xiàn)問題，糾正偏差，查處違規(guī)，總結經驗。

各省(區(qū)、市)局8月10前將委托生產調查材料報國家局醫(yī)療器械司，國家局對委托生產的監(jiān)管問題組織專題研討。

4.國家局組織對血管支架、骨科內固定器材、動物源醫(yī)療器械產品和同種異體醫(yī)療器械產品生產企業(yè)的質量體系進行檢查。

血管支架按《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》的要求實施。重點檢查原材料的采購和檢驗確認;產品質量的過程控制;凈化設施是否持續(xù)運行并達到規(guī)定要求;產品的包裝標識是否規(guī)范;產品的可追溯性及顧客投訴處理記錄。

骨科內固定器材按《外科植入物生產實施細則》的要求實施。重點檢查企業(yè)的生產條件;從事外科植入物的特殊過程和關鍵工序崗位工作人員應經專業(yè)技術培訓合格;生產廠房和環(huán)境應符合要求;用戶培訓和定期查訪記錄;售前、售后服務規(guī)范和服務記錄;采購過程控制;產品的技術文件、圖樣、工藝文件、作業(yè)指導書，并在發(fā)放前得到批準;清洗滅菌過程及確認記錄;產品標識和可追溯性;形成文件化的質量信息反饋系統(tǒng)，對質量問題早期報警，且能輸入糾正和/或預防措施系統(tǒng);檢驗報告和記錄。

動物源醫(yī)療器械產品和同種異體醫(yī)療器械產品(如生物羊膜、同種異體骨等)質量體系檢查方面：

(1)生產企業(yè)的生產與質量管理人員、檢驗人員應具備生物學、生物化學、微生物學等相關專業(yè)知識和必要的管理經驗。

(2)生產環(huán)境與設備應符合相應的生產要求。物料應在受控條件下進行處理，不應造成污染。

(3)要嚴格各項生產過程的控制，做好生產記錄。

(4)產品應嚴格進行檢驗，做好檢驗記錄，產品檢驗合格方可出廠。

(5)對所需物料的采購應嚴格控制，做好評估和采購記錄。

(6)對生物材料的醫(yī)療器械產品的保管應嚴格控制，庫房應嚴格按要求控制好溫度、濕度等各項指標。

(7)產品應做到標識、標簽明顯，具有可追溯性。

(8)動物源醫(yī)療器械產品的生產企業(yè)在執(zhí)行相關質量體系考核規(guī)定的同時，重點監(jiān)控：取材動物可能感染病毒和或傳染性病原體控制的安全性資料，如：動物飼養(yǎng)條件、動物產地(禁止使用進口動物);喂養(yǎng)飼料(禁止使用進口飼料、禁止使用動物蛋白飼料);滅活/去除病毒和或傳染性病原體工藝文件;與動物定點供應單位的長期供應協(xié)議;生產者與屠宰場簽訂的合同，屠宰場資格證明;動物檢疫合格證、動物防疫合格證、對動物進行預防接種獸醫(yī)的資格證明;執(zhí)行的檢疫標準等。生產者應保存每一產品的可追溯性文件，在該文件中應至少包括：該產品所用動物的產地、取材部位、動物個體的唯一性標識、動物檢疫方面的情況。

(9)同種異體醫(yī)療器械產品的生產企業(yè)在執(zhí)行相關質量體系考核規(guī)定的同時，重點監(jiān)控：企業(yè)應對使用的原材料進行嚴格控制，嚴格進行供者篩查，并提供供者血清學檢驗報告，如：艾滋病、乙肝、丙肝、梅毒等病毒檢驗報告;其中，艾滋病病毒檢驗應采用聚合酶鏈式檢驗方法(PCR檢驗方法)進行檢驗。企業(yè)應提供供者志愿捐贈書，在志愿捐贈書中，應明確供者所獻組織的實際用途，并有供者本人/其法定代理人/其直系親屬簽名。

(三)使用環(huán)節(jié)

1.建立健全省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構，充實工作人員，落實辦公地點、設備、經費等，切實開展不良事件監(jiān)測工作。

2.對有投訴、舉報、存在安全隱患的產品，國家局和省(區(qū)、市)局要選擇品種有針對性地開展上市后的再評價工作。

3.對在中國注冊的境外醫(yī)療器械在境外召回情況進行調查，未在中國采取相應措施的責令整改。

對境外政府網站上公布的醫(yī)療器械召回公告進行檢索，建立數(shù)據庫;將境外召回數(shù)據與國內境外醫(yī)療器械注冊數(shù)據庫對比，查找出應在中國召回產品;與應在中國召回產品的代理人聯(lián)系，核實在中國采取的措施;核實后，對未在中國召回產品的企業(yè)采取相應管理措施。

第三階段：階段總結

各省(區(qū)、市)局對已開展的工作進行分析、研究和總結，查找監(jiān)管中存在的問題和薄弱環(huán)節(jié)，提出加強醫(yī)療器械監(jiān)管和監(jiān)管制度改革的意見，12月中旬前將工作總結、清理檢查后的有效期內產品和生產企業(yè)目錄報國家局。國家局醫(yī)療器械司對全國醫(yī)療器械專項整治工作進行全面總結，提出建立強化監(jiān)管長效機制和深化監(jiān)管制度改革的措施意見。

五、工作要求

(一)各省(市、區(qū))局結合本地區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管特點，嚴密組織，精心安排，排查安全隱患，摸清產品和生產企業(yè)的管理狀況，確定整頓重點內容和范圍，研究制定專項行動方案。

(二)加強對醫(yī)療器械投訴、舉報案件的受理，設立并公布舉報電話，對受理的案件及時進行查處。

(三)確定專人負責專項整頓的匯總、統(tǒng)計、報送工作。重大案件按有關規(guī)定及時報國家局，涉及犯罪的及時移交相關部門。

(四)各省(市、區(qū))局對需要跨省聯(lián)系、協(xié)調的案件要加強溝通、相互配合，不推諉、扯皮，需要國家局協(xié)調的案件及時報告，共同做好監(jiān)管工作。

(五)加強宣傳報道，營造良好的氛圍，增強企業(yè)的責任意識、守法意識、誠信意識和自律意識，增強消費者自我保護意識，及時正面報道專項行動取得的成效。

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