國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展醫(yī)療器械注冊核查工作有關(guān)事宜的公告

為進(jìn)一步加強醫(yī)療器械注冊監(jiān)督管理工作，規(guī)范醫(yī)療器械注冊申報秩序，切實保障公眾用械安全有效，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（國務(wù)院503號令）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》（國辦發(fā)〔2007〕18號）和國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)整頓和規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序工作方案的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2006〕465號）等文件精神，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定在前段醫(yī)療器械專項整治工作的基礎(chǔ)上，繼續(xù)深入開展醫(yī)療器械注冊核查工作?，F(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：

一、從2007年9月18日起，國家食品藥品監(jiān)督管理局將委托各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門，對向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請，特別是首次注冊申請的申請資料進(jìn)行核查。所有向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請的生產(chǎn)企業(yè)，在提交申請資料時須同時提交申請資料正本和副本各一份。其中，對需要核查的注冊申請資料，國家食品藥品監(jiān)督管理局將企業(yè)提交的申請資料副本寄給申請企業(yè)所在地?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門，以便進(jìn)行核查。各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門接到注冊申請資料副本后，應(yīng)在30個工作日內(nèi)完成對注冊申請資料的真實性核查，并出具核查報告。核查報告一式兩份，其中一份寄往國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心，另一份存入企業(yè)提交的注冊申請資料副本檔案。

二、從2007年9月起，國家食品藥品監(jiān)督管理局對已經(jīng)受理且尚未完成審查、批準(zhǔn)的所有境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請資料和部分境外醫(yī)療器械注冊申請資料的真實性進(jìn)行核查。經(jīng)核查證實后予以審評審批。

三、從2007年9月起，國家食品藥品監(jiān)督管理局對已經(jīng)獲得注冊證的部分三類醫(yī)療器械（主要包括心臟起博器、心臟瓣膜、血管支架、人工關(guān)節(jié)等）注冊申請資料的真實性進(jìn)行核查。

四、經(jīng)核查證實醫(yī)療器械注冊申請資料存在虛假等違規(guī)問題的，食品藥品監(jiān)督管理部門將依據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)嚴(yán)肅查處并記入生產(chǎn)企業(yè)不良記錄。對嚴(yán)重違法違規(guī)的典型案例，將公布查處結(jié)果、予以公開曝光。

五、生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)自查自糾發(fā)現(xiàn)其醫(yī)療器械注冊申請資料存在問題的，可以主動提出撤回已經(jīng)受理并正在審查中的相關(guān)醫(yī)療器械注冊申請，或者主動提出注銷已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊的相關(guān)醫(yī)療器械注冊證。

六、對各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門實施醫(yī)療器械注冊申請資料真實性核查的有關(guān)要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行規(guī)定。

特此公告。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○七年九月十日