關于征求對2005版《醫(yī)療器械分類目錄》意見的函

發(fā)布部門: 國家食品藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布文號: 食藥監(jiān)械函[2004]96號

各有關單位：

《醫(yī)療器械分類目錄》(2002版)實施兩年多來，我局陸續(xù)對一些產品的分類進行了界定。為適應各地對醫(yī)療器械管理工作的需要，我司將新界定的產品調整到2002版《醫(yī)療器械分類目錄》中，形成了2005版《醫(yī)療器械分類目錄》征求意見稿(文字下加杠的表示調整的醫(yī)療器械，其預期目的與我局原發(fā)文內容一致)，現征求你們的意見。

請將意見于2004年11月30日前通過傳真或郵寄方式反饋我司。

傳真：

地址：

國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司

二○○四年十一月一日

附件：2005版《醫(yī)療器械分類目錄》(征求意見稿)

6801基礎外科手術器械

序號

名稱

品名舉例

管理類別

-1

醫(yī)用縫合針(不帶線)

Ⅱ

-2

基礎外科用刀

手術刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀

Ⅰ

-3

基礎外科用剪

普通手術剪、組織剪、綜合組織剪、拆線剪、石膏剪、解剖剪、紗布繃帶剪、教育用手術剪

Ⅰ

-4

基礎外科用鉗

普通止血鉗、小血管止血鉗、蚊式止血鉗、組織鉗、硬質合金鑲片持針鉗、普通持針鉗、創(chuàng)夾縫拆鉗、皮膚軋鉗、子彈鉗、紗布剝離鉗、海綿鉗、帕巾鉗、皮管鉗、器械鉗

Ⅰ

-5

基礎外科用鑷夾

小血管鑷、無損傷鑷、組織鑷、整形鑷、持針鑷、保健鑷(簡易鑷)、拔毛鑷、帕巾鑷、敷料鑷、解剖鑷、止血夾

Ⅰ

-6

基礎外科用針、鉤

動脈瘤針、探針、推毛針、植毛針、挑針、教學用直尖針、靜脈拉鉤、創(chuàng)口鉤、扁平拉鉤、雙頭拉鉤、皮膚拉鉤、解剖鉤

Ⅰ

-7

基礎外科其它器械

刀片夾持器、照明吸引器頭、粉刺取出器、黑頭粉刺壓出器、皮膚刮匙、皮膚套刮器、皮膚刮劃測檢器、皮膚檢查尺、皮膚組織鉆孔器、開口器、卷棉子、可重復使用活檢器、術前肢體消毒抬升小車、塑型針、Y型連接器、扭轉器

6802顯微外科手術器械

序號

名稱

品名舉例

管理類別

-1

顯微外科用刀、鑿

顯微喉刀

Ⅰ

-2

顯微外科用剪

顯微剪、顯微槍形手術剪、顯微組織剪

Ⅰ

-3

顯微外科用鉗

顯微槍形麥粒鉗、顯微喉鉗、顯微持針鉗

Ⅰ

-4

顯微外科用鑷、夾

顯微鑷、顯微持針鑷、顯微止血夾

Ⅰ

-5

顯微外科用針、鉤

顯微耳針、顯微喉針、顯微耳鉤、顯微喉鉤

Ⅰ

-6

顯微外科用其他器械

顯微合攏器

Ⅰ

6803神經外科手術器械

序號

名稱

品名舉例

管理類別

-1

神經外科腦內用刀

腦神經刀、可拆卸式腦膜刀、腦神經刀、腦膜刀

Ⅱ

-2

神經外科腦內用鉗

腫瘤摘除鉗、腦組織咬除鉗

Ⅱ

銀夾鉗、U型夾鉗、動脈瘤夾鉗

Ⅰ

-3

神經外科腦內用鑷

腦膜鑷、垂體瘤鑷、腫瘤夾持鑷

Ⅱ

-4

神經外科腦內用鉤、刮

腦膜鉤、腦膜拉鉤、神經鉤、神經根拉鉤、交感神經鉤、腦刮匙、腦垂體刮匙

Ⅱ

-5

神經外科腦內用其他器械

腦活檢抽吸器、腦膜剝離器

Ⅱ

腦吸引器、后-凹牽開器、手搖-骨鉆、腦打針錘、腦壓板

Ⅰ

6804眼科手術器械

序號

名稱

品名舉例

管理類別

-2

眼科手術用剪

角膜剪、眼用手術剪、眼用組織剪

Ⅰ

-3

眼科手術用鉗

晶體植入鉗、環(huán)狀組織鉗

Ⅰ

-4

眼科手術用鑷、夾

角膜鑷、眼用鑷、眼用結扎鑷

Ⅰ

-5

眼科手術用鉤、針

眼用鉤針

Ⅰ

-6

眼科手術用其他器械

玻璃體切割器、

Ⅲ

二氧化碳眼科冷凍治療儀、白內障超聲乳化系統用負壓導管

Ⅱ

眼用板鏟、眼用固定環(huán)、開瞼器

Ⅰ

6805耳鼻喉科手術器械

序號

名稱

品名舉例

管理類別

-1

耳鼻喉科用刀、鑿

耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃體刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨鑿、乳突平(園)骨鑿、上頜竇對孔鑿、耳用骨鑿

Ⅰ

-2

耳鼻喉科用剪

扁桃體剪、甲狀腺剪、喉頭剪、中耳剪、鼻剪

Ⅰ

-3

耳鼻喉科用鉗

扁桃體止血鉗、槍式間接喉鉗、篩竇鉗、耳鉗、雙關節(jié)鼻中隔咬骨鉗、甲狀腺三爪鉗、鼻咽活體取樣鉗

Ⅰ

-4

耳鼻喉科用鑷、夾

喉用敷料鑷、耳用膝狀鑷、鼻用槍狀鑷、扁桃體止血夾

Ⅰ

-5

耳鼻喉科用鉤、針

喉部微型手術鉤、耳用探針、雙頭鼓式探針、扁桃體拉鉤、鼻腔拉鉤

Ⅰ

-6

耳鼻喉科用其他器械

扁桃體吸引管、乳突吸引管、乳突牽開器、麻醉咽喉鏡、支撐喉鏡、耳單頭(雙頭)刮匙、音叉、鼻鏡

Ⅰ

6806口腔科手術器械

序號

名稱

品名舉例

管理類別

-1

口腔用刀、鑿

牙齦刀、水門調刀、粘固粉調刀、銀汞雕刻刀、牙骨鑿、阻生牙骨鑿、牙釉鑿

Ⅰ

-2

口腔用剪

牙齦剪、全冠剪

Ⅰ

-3

口腔用鉗

拔牙鉗、切斷牙鉗、牙槽咬骨鉗、舌鉗、擴大鉗

Ⅰ

-4

口腔用鑷、夾

殘根鑷、牙用鑷、長鑷、成形片夾

Ⅰ

-5

口腔用鉤、針

牙探針、膿腫探針、牙周袋探針

Ⅰ

-6

口腔用其它器械

牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用銼、牙骨錘、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分離器、牙齦分離器、潔治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、銀汞合金充填器、去冠器、口鏡、拔髓針柄、水槍頭、熱氣槍頭、吹火管、咬合器、印模托盤、汞合金輸送器、磨牙帶環(huán)就位器、結扎桿、帶環(huán)推子、弓絲成型器、測量器、牙齦炎沖洗器

Ⅰ

一次性牙科沖洗針

Ⅱ

6807胸腔心血管外科手術器械

序號

名稱

品名舉例

管理類別

-1

胸腔心血管外科用刀

胸骨刀

Ⅰ

-2

胸腔心血管外科用剪

心臟手術剪、胸骨剪、肋骨剪

Ⅰ

-3

胸腔心血管外科用鉗

心內膜心肌活組織鉗、心房側壁鉗、主動脈側壁鉗、主動脈阻斷鉗、主動脈止血鉗、主動脈游離鉗、無損傷肺動脈止血鉗、無損傷動脈止血鉗、無損傷動脈導管鉗、動脈側壁鉗、動脈阻斷鉗、靜脈阻斷鉗、腔靜脈鉗、腔靜脈游離鉗、主肺動脈鉗

Ⅱ

心房持針鉗、胸腔止血鉗、胸腔組織鉗、三角肺葉鉗、結扎鉗、雙關節(jié)肋骨咬骨鉗

Ⅰ

-4

胸腔心血管外科用鑷、夾

大隱靜脈鑷、心房止血器、心耳止血器、凹凸齒止血夾

Ⅱ

胸腔鑷、胸腔組織鑷、肺組織鑷

Ⅰ

-5

胸腔心血管外科用鉤、針

心房(心室)拉鉤、二尖瓣膜拉鉤、排氣針

Ⅰ

-6

胸腔心血管外科用其他器械

血管打洞鉗(器)、心房打洞器、二尖瓣擴張器

Ⅱ

血管擴張器、血管牽開器、胸骨手鉆、雙頭剝離匙、肋骨骨膜剝離子、內膜剝離器

Ⅰ

心血管吻合器

Ⅲ

-7

胸腔心血管外科用吸引器

心內吸引器(頭)、左房引流管、冠狀動脈吸引器、冠狀動脈灌注器、大隱靜脈沖洗管、靜脈撐開器、短柄吸引器(頭)

Ⅱ

6808腹部外科手術器械

序號

名稱

品名舉例

管理類別

-2

腹部外科用剪

胃內手術剪、直角剪

Ⅰ

-3

腹部外科用鉗

膽石鉗、脾蒂鉗、腹膜鉗、胃組織取樣鉗

Ⅰ

-4

腹部外科用鉤、針

膽道拉鉤、雙頭腹壁拉鉤、闌尾拉鉤、氣腹針

Ⅰ

-6

腹部外科用其他器械

荷包成型器、壓腸板、單(雙)膽石匙、膽道探條、腹壁固定牽開器

Ⅰ

食道吻合器、腸道吻合夾、腸道吻合器

Ⅱ

6809泌尿肛腸外科手術器械

序號

名稱

品名舉例

管理類別

-2

泌尿肛腸科用剪

腸剪、膀胱切除剪、前列腺剪

Ⅰ

-3

泌尿肛腸科用鉗

血管阻斷鉗、骼血管阻斷鉗、骼靜脈側壁鉗

Ⅱ

腎蒂鉗、腸鉗、直腸活體取樣鉗、膀胱腫瘤匙鉗、膀胱頸鉗、痔核鉗

Ⅰ

-5

泌尿肛腸科用鉤、針

膀胱拉鉤、前列腺拉鉤、肛門探針

Ⅰ

-6

泌尿肛腸科用其他器械

尿道擴張器、肛門鏡、陰莖夾、排便清腸器

Ⅰ

J型導尿管、肛腸手術用多功能小針刀、彎頭負壓吸力式套扎槍

Ⅱ

6810矯形外科(骨科)手術器械

序號

名稱

品名舉例

管理類別

-1

矯形(骨科)外科用刀、錐

椎管鏟刀、椎管銼刀、手錐

Ⅱ

絲錐、髓腔鉸刀、加壓螺紋釘鉸刀、截斷刀、截骨刀、脛骨切刀、石膏刀、脛骨切割器、髖關節(jié)成型凹凸鉆、鉆頭、鉸孔鉆、手槍式手搖骨鉆

Ⅰ

-2

矯形(骨科)外科用剪

雙關節(jié)棘突骨剪、雙關節(jié)咬骨剪、骨剪、膝關節(jié)韌帶手術剪、石膏剪、鋼絲剪

Ⅰ

-3

矯形(骨科)外科用鉗

頸椎咬骨鉗、頸椎雙關節(jié)咬骨鉗、脊柱側彎矯正鉗、髓核鉗、椎板咬骨鉗、彎頭平口棘突骨鉗、槍形咬骨鉗

Ⅱ

膝關節(jié)息肉鉗、咬骨鉗、持骨鉗、腐骨鉗、復位鉗、持釘鉗、持板鉗、持棒鉗、持鉤鉗、螺桿夾持鉗、撐開鉗、壓縮鉗、槍形取樣鉗、骨克絲鉗、鋼板彎曲鉗、鋼絲鉗

Ⅰ

-4

矯形(骨科)外科用鋸、鑿、銼

環(huán)鋸、腰椎用梯形骨鑿、椎間盤手術用環(huán)鋸、C-D椎板剝離器、頸椎測深鑿、頸椎直角骨鑿、椎板骨鑿、椎體骨鑿、椎體前方剝離器

Ⅱ

弓鋸、指鋸、骨鋸、小園刮鑿、丁字鑿、骨銼、弧形鑿、髖關節(jié)成型鑿、石膏鋸、梯形鏟、肘關節(jié)肱骨成型骨鑿、髓腔銼、椎管銼、骨鑿、座導鑿

Ⅰ

-5

矯形(骨科)外科用鉤、針

單側椎板拉鉤、半月板鉤、下肢截斷拉鉤、骨鉤、頸椎拉鉤、頸前路深部縫合針、骨牽引針、加壓螺紋釘導引針

Ⅰ

-6

矯形(骨科)外科用刮

頸椎刮匙、可變神經剝離子器、刮匙、骨膜剝離器(子)

Ⅰ

-7

矯形(骨科)外科用有源器械

風動開-器、電池式自停-骨鉆、電動胸骨鋸、電動骨鉆

Ⅱ

電動石膏剪、電動石膏鋸

Ⅰ

-8

矯形(骨科)外科用其它器械

骨接合用金屬鈦縫線

Ⅱ

鋼針螺釘定位架、定位外套管、骨錘、快換絲錐套、張力器、持針鑷、測深器、攻螺絲器、人工股骨假體加壓固定器、CD棒推進器、CD鉤推進器、拔釘器、扳手、槌骨器、假體打入器、導向器、拔出器、骨旋鑿保護器、骨壓縮器、骨折固定夾、加壓器、間隔器、髖關節(jié)成形鉆柄、髖關節(jié)帽打孔器、人工髖關節(jié)臼定位器、人工肘關節(jié)關節(jié)桿退出器、三翼釘打拔器、石膏攤開器、灣釘器、膝關節(jié)加壓固定器、植骨器、椎骨打孔器、椎間盤手術用導引鋼絲、椎間盤手術用定位器、椎間盤手術用探棒、椎間盤手術用針套管、鉆頭限位器、骨起子、導板、槽柱、扣打器、可調式持扳器、彎壓器、六角萬向起子、鋼板彎曲板手(器)、定向器、六角螺釘起子、粗鋼針牽引器、股骨延長器、小切口牽開器、多功能牽開器、骨盆撐開器、脛骨牽開器、雙關節(jié)深部牽開器、胸腰段牽開器、椎板牽開器、骨、骨科牽引架、床頭牽引架、骨科牽引器、胸背部矯正裝置、可重復使用骨水泥槍、肢體延長架、多功能單側外固定支架

Ⅰ

6812婦產科用手術器械

序號

名稱

品名舉例

管理類別

-1

婦產科用刀

碎胎刀

Ⅰ

-2

婦產科用剪

一次性使用臍帶剪

Ⅱ

子宮剪、剖腹產剪、臍帶剪、會陰剪

Ⅰ

-3

婦產科用鉗

產鉗、剖腹產切口鉗、婦科組織鉗、子宮頸活體取樣鉗、子宮夾持鉗、婦科分離鉗、胎盤鉗

Ⅰ

-4

婦產科用鑷、夾

環(huán)形輸卵管鑷

Ⅰ

-5

婦產科用鉤、針

子宮拉鉤、陰道拉鉤、斷頭鉤、子宮探針、腹水穿刺針

Ⅰ

-6

婦產科用其他器械

碎-器、輸卵管通夜器、陰道牽開器、會陰牽開器、骨盆測量計

Ⅰ

宮頸擴張棒

Ⅱ

6813計劃生育手術器械

序號

名稱

品名舉例

管理類別

-3

計劃生育用鉗

輸精管分離鉗、輸精管皮外固定鉗、節(jié)育環(huán)放置鉗

Ⅰ

-6

計劃生育用其他器械

子宮刮匙、輸卵管提取板(鉤)

Ⅰ

6815注射穿刺器械

名稱

品名舉例

管理類別

注射穿刺器械

一次性使用無菌注射器及其膠塞、一次性使用無菌注射針、一次性靜脈輸液針、靜脈采血針、一次性使用光纖針、靜脈留置針、一次性配藥用注射針、穿刺針、穿刺包、一次性使用活檢針

Ⅲ

玻璃注射器、穿刺細胞吸取器、可重復使用活檢針、縫線穿引針、卵母細胞采集器、胚胎移植管、吸脂針

II

6816燒傷(整形)科手術器械

序號

名稱

品名舉例

管理類別

-1

燒傷(整形)用刀、鑿

輥軸取皮刀、鼻手術刀、鼻骨鑿、指骨鑿

Ⅰ

-3

燒傷(整形)用鉗

頜骨夾持鉗、肌腱夾持鉗、肌腱穿刺鉗、軟骨塑型鉗

Ⅰ

-4

燒傷(整形)用鑷、夾

整形鑷、皮膚鑷、眼瞼鑷、唇夾

Ⅰ

-6

燒傷(整形)用其他器械

鼓式取皮機、燒傷植皮三用機、肌腱分離器、肌腱剝離器、筋膜套切器、皮膚疣圈斷器、嘴形撐開器

Ⅰ

6820普通診察器械

序號

名稱

品名舉例

管理類別

1

體溫計

電子體溫計、紅外耳蝸體溫計、口腔、肛門、腋下體溫計、皮膚體溫計、液晶體溫計、紅外體溫計

Ⅱ

2

血壓計

無創(chuàng)性電子血壓計、臺式、立式血壓計、血壓表、小兒血壓表

Ⅱ

3

肺量計

肺活量計、單、雙簡肺功能測定器

II

4

聽診器(無電能)

單用、二用、三用聽診器、額戴聽診器、胎音聽診器

Ⅰ

5

叩診錘(無電能)

打診錘、腦打診錘、多用途叩診錘

Ⅰ

6

反光器具

額戴反光鏡、電額燈、反光喉鏡、聚光燈、反光燈、檢眼燈、頭燈

Ⅰ

7

視力診察器具

卡片投影儀、視力表燈(箱)、視力檢查儀、遮眼器、標準視力字標

Ⅰ

6821醫(yī)用電子儀器設備

序號

名稱

品名舉例

管理類別

1

用于心臟的治療、急救裝置

植入式心臟起搏器、體外心臟起搏器、心臟除顫器、心臟調搏器、主動脈內囊反搏器、心臟除顫起搏儀

Ⅲ

2

有創(chuàng)式電生理儀器及創(chuàng)新電生理儀器

體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統、-內壓監(jiān)護儀、有創(chuàng)心輸出量計、有創(chuàng)多導生理記錄儀、心內希氏束電圖機、心內外膜標測圖儀、有創(chuàng)性電子血壓計

Ⅲ

3

有創(chuàng)醫(yī)用傳感器

各種植入體內的醫(yī)用傳感器

Ⅲ

無創(chuàng)醫(yī)用傳感器

Ⅱ

4

心電診斷儀器

單導心電圖機、多導心電圖機、胎兒心電圖機、心電向量圖機、心電圖綜合測試儀、晚電位測試儀、無損傷心功能檢測儀、心率變異性檢測儀、心電分析儀、運動心電功量計、心電多相分析儀、心電遙測儀、心電電話傳遞系統、實時心律分析記錄儀、長程心電記錄儀、心電標測圖儀、心電工作站

Ⅱ

5

腦電診斷儀器

腦電圖機、腦電阻儀、腦電波分析儀、腦地形圖儀、腦電實時分析記錄儀

Ⅱ

6

肌電診斷儀器

肌電圖機

Ⅱ

7

其他生物電診斷儀器

眼動圖儀、眼震電圖儀、視網膜電圖儀、誘發(fā)電位檢測系統(含視、聽、體)

Ⅱ

8

電聲診斷儀器

聽力計、小兒測聽計、心音圖儀、舌音圖儀、胃電圖儀、胃腸電流圖儀

Ⅱ

9

無創(chuàng)監(jiān)護儀器

心率失常分析儀及報警器、帶S-T段的監(jiān)護儀

Ⅲ

病人監(jiān)護儀(監(jiān)護參數含心電、血氧飽和度、無創(chuàng)血壓、脈搏、體溫、呼吸、呼吸末二氧化碳)、麻醉氣體監(jiān)護儀、呼吸功能監(jiān)護儀、睡眠評價系統、分娩監(jiān)護儀

Ⅱ

10

呼吸功能及氣體分析測定裝置

綜合肺功能測定儀、呼吸功能測試儀、氧濃度測定儀、肺通氣功能測試儀、CO2濃度測定儀、肺內氣體分布功能測試儀、彌散功能測試儀、氮氣計、微量氣體分析器、壓力型容積描繪儀、肺量儀

Ⅱ

11

醫(yī)用刺激器

心臟工作站電刺激器

Ⅲ

聲、光、電、磁刺激器

Ⅱ

12

血流量、容量測定裝置

腦血流圖儀、阻抗血流圖儀、電磁血流量計、無創(chuàng)心輸出量計、心臟血管功能綜合測試儀

Ⅱ

13

電子壓力測定裝置

電子血壓脈搏儀、動態(tài)血壓監(jiān)護儀

Ⅱ

14

生理研究實驗儀器

方波生理儀、生物電脈沖頻率分析儀、生物電脈沖分析儀、微電極控制器、微操縱器、微電極監(jiān)視器、足底壓力測量系統、人體脂肪測量計

Ⅱ

快速過敏皮試儀

Ⅲ

15

光譜診斷設備

醫(yī)用紅外熱象儀、紅外線乳腺診斷儀

Ⅱ

16

體外反搏及其輔助循環(huán)裝置

氣囊式體外反搏裝置

Ⅲ

17

睡眠呼吸治療系統

助眠器

Ⅱ

18

心電電極

Ⅱ

20

心電導聯線

Ⅰ

6822醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備

序號

名稱

品名舉例

管理類別

1

植入體內或長期接觸體內的眼科光學器具

眼人工晶體、角膜接觸鏡(軟性、硬性、塑形角膜接觸鏡)及護理用液、眼內填充物(玻璃體等)、粘彈物質、灌注液(重水、硅油)、隱形眼鏡潤滑液

Ⅲ

2

心及血管、有創(chuàng)、腔內手術用內窺鏡

內窺鏡(腹腔鏡、關節(jié)鏡、腎鏡、胰腺鏡、椎間盤鏡、腦竇鏡、膽道鏡)、心及血管內窺鏡(心內窺鏡、血管內窺鏡)、腔內手術用內窺鏡(經尿道電切鏡、用于高頻電切手術用的纖維內窺鏡及硬管內窺鏡)

Ⅲ

3

電子內窺鏡

上消化道、支氣管、大腸、結腸、胰腺等電子內窺鏡

Ⅲ

4

眼科光學儀器

裂隙燈顯微鏡、視野機、同視機、夜間視覺檢查儀、隱斜計、前房深度測定儀、角膜曲率計、色盲鏡、視網膜鏡、眼壓鏡、驗光儀、直接和間接檢眼鏡、屈光度儀、眼底照相機驗光鏡片組、驗光組合臺、角膜地形圖儀、激光視網膜傳遞函數測定儀、瞳距測量儀、光學和光電弱視助視器、檢影鏡、驗光鏡片

Ⅱ

5

光學內窺鏡及冷光源

診斷用纖維內窺鏡(上消化道鏡、結腸鏡、大腸鏡、支氣管鏡)、觀察用硬管內窺鏡(喉鏡、鼻鏡、膀胱鏡、子宮鏡、直腸鏡、羊水鏡)、內窺鏡冷光源

Ⅱ

6

醫(yī)用手術及診斷用顯微設備

各類手術顯微鏡(眼科、顯微外科、兒鼻喉科等)、陰道顯微鏡、直腸顯微鏡、微循環(huán)顯微鏡、體表微循環(huán)顯微鏡、生物顯微鏡、顯微精子分析系統、數碼顯微鏡

Ⅱ

7

醫(yī)用放大鏡

各種手術放大鏡、醫(yī)用放大鏡、接觸眼底鏡

Ⅰ

8

醫(yī)用光學儀器配件及附件

裂隙燈工作臺、視野計工作臺、驗光支架

Ⅰ

6823醫(yī)用超聲儀器及有關設備

序號

名稱

品名舉例

管理類別

1

超聲手術及聚焦治療設備

超聲腫瘤聚焦刀、超聲高強度聚焦腫瘤治療系統、超聲脂肪乳化儀、超聲眼科乳化治療儀、超聲手術刀、超聲血管內介入治療儀、超聲乳腺熱療治療儀、低功率超聲腫瘤治療儀

Ⅲ

2

彩色超聲成像設備及超聲介入/腔內診斷設備

超聲三維(立體)診斷儀、全數字化彩超儀、超聲彩色多普勒、血管內超聲波診斷儀、超聲結腸鏡(診斷儀)、超聲內窺鏡多普勒、超聲心內顯像儀、經-超聲多普勒、超聲眼科專用診斷儀、復合式掃描超聲診斷儀

Ⅲ

3

超聲母嬰監(jiān)護設備

多功能超聲監(jiān)護儀、超聲母親/胎兒綜合監(jiān)護儀、超聲產科監(jiān)護儀、胎兒監(jiān)護儀

Ⅱ

4

超聲換能器

心腔內超聲導管換能器、穿刺超聲換能器、血管內超聲換能器、電子線陣換能器、機械掃描換能器、環(huán)陣換能器、凸陣掃描換能器、食管超聲換能器

Ⅱ

5

便攜式超聲診斷設備

B型電子線陣超聲診斷儀、B型機械扇掃超聲診斷儀、B型偽彩色顯示儀、超聲聽診器、超聲骨密度儀、超聲骨強度儀、超聲骨測量儀

Ⅱ

6

超聲治療設備

超聲去脂儀、超聲治療機、超聲霧化器、超聲穴位治療機、超聲骨折治療機、超聲潔牙機、超聲波婦科皮膚治療儀、

Ⅱ

7

超聲輔助材料

超聲顯像粉

Ⅲ

超聲耦合劑

Ⅰ

6824醫(yī)用激光儀器設備

序號

名稱

品名舉例

管理類別

1

激光手術和治療設備

固體激光手術設備(Nd：YAG、Ho：YAG、Er：YAG、紅寶石、藍寶石、翠綠寶石)、氣體激光手術設備(CO2、金蒸汽、準分子、氬離子)、3B類和4類半導體激光治療儀、氮分子激光治療儀、眼科激光光凝機、眼晶體激光乳化設備、激光血管焊接機、

Ⅲ

2

激光診斷儀器

激光眼科診斷儀、眼科激光掃描儀、

Ⅲ

激光腫瘤光譜診斷裝置、激光熒光腫瘤診斷儀、2類激光診斷儀、激光血液分析儀、激光檢測儀、激光多普勒血流計

Ⅱ

3

介入式激光診治儀器

He-Ne激光血管內照射治療儀、其他激光源內照射治療儀

Ⅲ

4

激光手術器械

激光顯微手術器、LASIK用角膜板層刀

Ⅲ

5

弱激光體外治療儀器

氦氖激光治療機(包括具有擴束裝置的照射儀)、氦鎘激光治療機、3A類半導體激光治療機、激光針灸治療儀⑼、氦氖激光治療機、激光脫毛機

Ⅱ

6

干色激光打印機

I

注

按GB7247激光輻射防護安全要求1類、2類、3A類激光為弱激光

3B、4類為強激光

6825醫(yī)用高頻儀器設備

序號

名稱

品名舉例

管理類別

1

高頻手術和電凝設備

高頻電刀、高頻扁桃體手術器、內窺鏡高頻手術器、后尿道電切開刀、高頻眼科電凝器、高頻息肉手術器、高頻鼻甲電凝器、射頻控溫熱凝器

Ⅲ

高頻腋臭治療儀、高頻痔瘡治療儀、高頻電灼器、體外熱電場治療儀(高頻)

Ⅱ

2

高頻電熨設備

高頻婦科電熨器、高頻五官科電熨器

Ⅱ

3

微波治療設備

微波手術刀、微波腫瘤熱療儀、微波前列腺治療儀、微波治療機

Ⅲ

醫(yī)用防輻射裙

Ⅰ

4

射頻治療設備

射頻前列腺治療儀、射頻消融心臟治療儀、射頻消融前列腺治療儀、內生物腫瘤熱療系統、腫瘤射頻熱療機

Ⅲ

短波治療機、超短波治療機

Ⅱ

5

高頻電極

電凝鉗、電凝鑷、陰極板、手術電極

Ⅱ

6826物理治療設備

序號

名稱

品名舉例

管理類別

1

高壓氧治療設備

空氣加壓氧艙、氧氣加壓氧艙

Ⅲ

2

電療儀器

體內低頻脈沖治療儀、電化學癌癥治療機

Ⅲ

音頻電療機、差頻電療機、高壓低頻脈沖治療機、場效應治療儀(熱墊式治療儀)、體外場效應熱療系統

Ⅱ

3

光譜輻射治療儀器

光量子血液治療機(加氧充磁光照)

Ⅲ

光量子血液治療機(紫外線照射)、紫外線治療機、紅外線治療機、遠紅外輻射治療機常規(guī)光源治療機、光譜治療儀、光子治療儀、強光輻射治療儀、光子嫩膚儀

Ⅱ

4

高壓電位治療設備

高壓電位治療儀

Ⅲ

5

理療儀器

電動牽引裝置、防打鼾器(正壓呼吸治療機)、腸道水療機、腰部保健帶、非植入式止鼾器、戒毒治療儀、四肢血液循環(huán)順序壓縮治療裝置、醫(yī)療壓力帶

Ⅱ

頸椎固定帶、療疝繃帶

Ⅰ

6

生物反饋儀

肌電生物反饋儀、溫度生物反饋儀、心率反饋儀

Ⅱ

7

磁療儀器

磁療機、磁感應電療機、低頻電磁綜合治療機、特定電磁波治療機、磁療器具、骨質疏松治療系統

Ⅱ

8

眼科理療儀器

視力訓練儀、弱視治療儀

Ⅱ

9

理療用電極

中低頻理療用電極

Ⅰ

體外沖擊波碎石機電極

Ⅱ

10

耳部熏蒸管

Ⅱ

6827中醫(yī)器械

序號

名稱

品名舉例

管理類別

1

診斷儀器

中醫(yī)專家系統、脈象儀、舌相儀、痛閾測量儀、經絡分析儀

Ⅱ

2

治療儀器

電子穴位測定治療儀、綜合電針儀、電麻儀、定量針麻儀、探穴針麻機穴位測試儀、耳穴探測治療機、氣血循環(huán)機

Ⅱ

3

中醫(yī)器具

針灸針、小針刀、三棱針、梅花針

Ⅱ

負壓罐、刮痧板

Ⅰ

6828醫(yī)用磁共振設備

序號

名稱

品名舉例

管理類別

1

醫(yī)用磁共振成像設備

(MRI)

永磁型磁共振成像系統、常導型磁共振成像系統、超導型磁共振成像系統、胃腸道造影顯影劑(用于B超、CT、MRI的胃腸道造影顯像)

Ⅲ

腦磁圖系統

Ⅱ

6830醫(yī)用X射線設備

序號

名稱

品名舉例

管理類別

1

X射線治療設備

X射線深部治療機、X射線淺部治療機、X射線接觸治療機

Ⅲ

2

X射線診斷設備

及高壓發(fā)生裝置

200mA以上X射線診斷設備

Ⅲ

200mA以下(含200mA)X射線診斷設備

Ⅱ

3

X射線手術影像設備

介入治療X射線機

Ⅲ

4

X射線計算機斷層攝影設備(CT)

X射線頭部CT機、全身CT機、螺旋CT機、螺旋扇掃CT機

Ⅲ

6831醫(yī)用X射線附屬設備及部件

序號

名稱

品名舉例

管理類別

1

醫(yī)用X射線管、管組件或源組件

醫(yī)用固定陽極X射線管、旋轉陽極X射線管、X射線CT管、柵極X射線管及管組件或源組件、高壓發(fā)生器

Ⅱ

2

醫(yī)用X線影像系統及成像器件

醫(yī)用X射線電視系統、數字減影系統、X射線影像增強系統、激光相機、X射線像增強器、醫(yī)用透視熒光屏、醫(yī)用間接攝影熒光屏、醫(yī)用中，高速增感屏、牙用增感屏

Ⅱ

3

X線機配套用患者或部件支撐裝置(電動)

X射線檢查用電動胃腸床、電動攝影平床、電動導管床、電動斷層床、X射線管或監(jiān)視器用電動懸吊裝置及電動立柱式支撐裝置

Ⅱ

4

X射線透視、攝影附加裝置

高壓注射器、防散射濾線柵、熒光攝影裝置、胸片攝影裝置

Ⅱ

5

X射線機用限速器

Ⅱ

6

醫(yī)用X線膠片處理裝置

X射線膠片自動沖洗機、膠片影像處理系統

暗室燈、X射線膠片觀察裝置、醫(yī)用X光膠片

Ⅰ

7

醫(yī)用X線機配套用非電動床、椅等用具

攝片架、天軌吊架、X射線攝影暗匣、洗片架、X射線暗室設備

Ⅰ

6832醫(yī)用高能射線設備

序號

名稱

品名舉例

管理類別

1

醫(yī)用高能射線治療設備

X-射線立體定向放射外科治療系統、醫(yī)用電子直線加速器、醫(yī)用中子治療機、醫(yī)用質子治療機

Ⅲ

2

高能射線治療定位設備

放射治療模擬機、適形治療多頁光欄

Ⅲ

碳纖定位床板及背部插板、胸部放療托架

Ⅰ

6833醫(yī)用核素設備

序號

名稱

品名舉例

管理類別

1

放射性核素治療設備

鈷60治療機、其他遠距離放射性核素治療裝置、核素后裝近距離治療機、植入放射源、

Ⅲ

2

放射性核素診斷設備

ECT、正電子發(fā)射斷層掃描裝置(PECT)、單光子發(fā)射斷層掃描裝置(SPECT)、放射性核素掃描儀

Ⅲ

骨密度儀、伽瑪照相機、腎功能儀、甲狀腺功能測定儀、核素聽診器、心功能儀、閃爍分層攝影儀、放射性核素透視機、γ射線探測儀

Ⅱ

3

核素標本測定裝置

放射免疫測定儀

Ⅱ

4

核素設備用準直裝置

放射性同位素設備準直器、醫(yī)用人體輻照校準體模

Ⅱ

6834醫(yī)用射線防護用品、裝置

序號

名稱

品名舉例

管理類別

1

醫(yī)用射線防護用品

防護服、防護裙、防護手套、防護玻璃板、防護帽、防護眼鏡、鉛橡皮、鉛塑料等其它射線防護材料

I

輻照生物羊膜

Ⅲ

2

醫(yī)用射線防護裝置

X射線防護椅、X射線防護屏等防護裝置

I

6840臨床檢驗分析儀器

序號

名稱

品名舉例

管理類別

1

血液分析系統

血型分析儀、血液恒溫照射箱

Ⅲ

全自動涂片機、血細胞分析儀、血栓分析儀、血凝分析儀、自動血庫系統、血紅蛋白測定儀、血小板聚集儀、血糖分析儀及試紙、血流變儀、血液粘度計、紅細胞變形儀、血液流變參數測試儀、血栓彈力儀、流式細胞分析儀、血栓止血分析系統、凝血纖溶分析儀、血細胞分析儀用試劑(血型試劑除外)、溶血劑、稀悉液、體外凝血診斷試劑、脂類檢測試劑盒(甘油三脂檢測試劑盒、總膽固醇檢測試劑盒、高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒、低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒、脂蛋白檢測試劑盒、載脂蛋白檢測試劑盒)、無機離子類檢測試劑盒(氯檢測試劑盒、鈣檢測試劑盒、磷檢測試劑盒、鎂檢測試劑盒等)、糖類檢測試劑盒(葡萄糖檢測試劑盒、果糖胺檢測試劑盒等)、 總膽紅素檢測試劑盒、直接膽紅素檢測試劑盒、尿酸檢測試劑盒、尿素氮檢測試劑盒、肌酐檢測試劑盒、淀粉酶檢測試劑盒、總蛋白檢測試劑盒、白蛋白檢測試劑盒、前白蛋白檢測試劑盒、血糖分析儀用試紙、血漿融化儀、血糖試紙

Ⅱ

2

生化分析系統

生化分析儀、電解質分析儀、生化分析儀用試劑、冰點滲透壓儀、肌酸激酶檢測試劑盒、肌酸激酶同工酶檢測試劑盒、乳酸脫氫酶檢測試劑盒、a-羥丁酸檢測試劑盒、人體酸堿儀、生化分析儀配套用試劑(異檸檬酸脫氫酶試劑盒、谷氨酸脫氧酶試劑盒、膽堿酯酶試劑盒、亮氨酸氨基肽酶試劑盒、堿性氫酶酸試劑盒、丙氨酸氨基轉移酶試劑盒、天門冬氨酸氨基轉移酶試劑盒、谷氨?；D移酶試劑盒、堿性磷酸酶試劑盒、膽固醇試劑盒、甘油三脂試劑盒、葡萄糖氧化酶試劑盒)

Ⅱ

6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑

序號

名稱

品名舉例

管理類別

1

醫(yī)用可吸收縫合線

(帶針/不帶針)

各種聚乙二醇縫合線、聚乳酸縫合線、膠原縫合線、羊腸線

Ⅲ

2

不可吸收縫合線

(帶針/不帶針)

各種錦綸、丙綸、滌綸縫合線、不銹鋼縫線、蠶絲線

Ⅱ

3

醫(yī)用粘合劑

骨水泥等凝固粘合材料、醫(yī)用α氰基丙烯酸脂類、輸卵管粘堵劑、血管吻合粘合劑、表皮粘合劑、粘合帶、生物膠、醫(yī)用幾丁糖、卡波姆凝膠

Ⅲ

4

表面縫合材料

皮膚縫合釘、醫(yī)用拉鏈

Ⅱ

6866醫(yī)用高分子材料及制品

序號

名稱

品名舉例

管理類別

1

輸液、輸血器具及管路

一次性使用輸液器、輸血器、靜脈輸液(血)針、血袋、采血器、血液成分分離器材、連接管路、與血路接觸的開關、血液濾網、藥液過濾濾膜、空氣過濾濾膜、一次性使用血液過濾器、

Ⅲ

輸液用空氣凈化設備、一次性使用無菌溶藥器(針)、自動快速輸血輸液加壓器

Ⅱ

醫(yī)用輸液監(jiān)控器

Ⅰ

2

婦科檢查器械

一次性使用陰道擴張器、潤滑液

Ⅱ

3

避孕器械

避孕套、避孕帽

Ⅱ

4

麻醉器具

麻醉包、麻醉導管、

Ⅲ

5

導管、引流管

胸腔引流管、腹腔引流管、腦積液分流管

Ⅱ

導尿管、膽管引流管、一次性使用蛋白膠腔鏡配合管、氣囊導管自動牽拉器、腦科吸引管

Ⅱ

咽鼓管導管、胸腔引流調節(jié)器

Ⅰ

6

呼吸麻醉或通氣用氣管插管

經口(鼻)氣管插管、氣管切開插管、支氣管插管、麻醉機用呼吸囊、麻醉呼吸機管路及接頭、

Ⅱ

7

腸道插管

鼻飼管、胃管、十二指腸管、肛門管

Ⅱ

8

手術手套

無菌醫(yī)用手套

Ⅱ

9

引流容器

肛門袋、集尿袋、引流袋

Ⅰ

10

一般醫(yī)療用品

檢查手套，指套、洗耳球、陰道洗滌器、氣墊、肛門袋(圈)、膠囊型藥品口服吸入器、藥粉吸入器

Ⅰ

11

鼻腔止血器(清洗器)

光鼻器

Ⅱ

6870軟件

序號

名稱

品名舉例

管理類別

1

功能程序化軟件

X-射線立體定向放射外科治療系統

局部網絡放射治療系統、

放射治療計劃系統、

Ⅲ

2

診斷圖象處理軟件

數字影像接收系統、

X射線影像處理系統、

X射線計算機斷層攝影設備成像用軟件、

血管內超聲成像系統(IVUS)、

核醫(yī)學成像

醫(yī)用磁共振成像系統

Ⅲ

CR/DR

病理圖像分析系統

顯微分析系統

紅外熱象處理

數字化超聲工作站、

超聲三維成像系統、

舌象儀、超聲圖文網絡工作站

Ⅱ

3

診斷數據處理軟件

24小時全信息動態(tài)心電分析系統

24小時全信息動態(tài)腦電記錄分析系統

脈象儀

腦電(肌電)診斷分析系統

睡眠監(jiān)護系統、

血流變數據處理軟件

激光(血液分析儀、激光全息檢測儀)數據分析軟件

Ⅱ

4

影象檔案傳輸、處理系統軟件

PACS

遠程診斷

Ⅱ

5

人體解剖學測量軟件

Ⅱ

6877介入器材

序號

名稱

品名舉例

管理類別

1

血管內導管

血管內造影導管、球囊擴張導管、中心靜脈導管、套針外周導管、微型漂浮導管、動靜脈測壓導管。

造影導管、球囊導管、PTCA導管、PTA導管、微導管、溶栓導管、指引導管、消融導管、追蹤球囊、一次性介入治療儀探頭

Ⅲ

2

導絲和管鞘

硬導絲、軟頭導絲、腎動脈導絲、微導絲、推送導絲、超滑導絲、動脈鞘、靜脈血管鞘、微穿刺血管鞘

Ⅲ

3

栓塞器材

濾器、彈簧栓子、栓塞微球、鉑金微栓子、封堵器

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