國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 關(guān)于編制《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》的通知

發(fā)布部門(mén): 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布文號(hào):

各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位或醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)中心：

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第 五 條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理的規(guī)定，經(jīng)研究決定，將委托并請(qǐng)你中心依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令(第15號(hào))《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》的要求，對(duì)原1998版《中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)目錄》進(jìn)行全面修訂調(diào)整。現(xiàn)將修訂調(diào)整的范圍及有關(guān)要求通知如下：

一、請(qǐng)按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令(第15號(hào))《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》的要求，對(duì)原1998版《中國(guó)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中的內(nèi)容進(jìn)行全面修訂調(diào)整，同時(shí)對(duì)修訂調(diào)整的內(nèi)容應(yīng)附有詳細(xì)的文字說(shuō)明。

二、關(guān)于分類(lèi)與代碼的編寫(xiě)：原《目錄》是按GB7635一87《全國(guó)工農(nóng)業(yè)(商品、物資)分類(lèi)與代碼》標(biāo)準(zhǔn)等要求進(jìn)行編排的，即68xx。目前考慮該標(biāo)準(zhǔn)正在修訂過(guò)程中，現(xiàn)暫不標(biāo)注醫(yī)療器械行業(yè)代號(hào)(68)，只要求標(biāo)注醫(yī)療器械產(chǎn)品類(lèi)代號(hào)(01一99)。

三、在編寫(xiě)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》時(shí)，原《目錄》中的基本格式要求不變，應(yīng)將產(chǎn)品類(lèi)代號(hào)和標(biāo)題名稱(chēng)、序號(hào)、名稱(chēng)、品名舉例、管理類(lèi)別詳細(xì)列出，并具體予以明確。

四、請(qǐng)你中心在本歸口的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)對(duì)原《目錄》進(jìn)行修訂調(diào)整，遇有歸口范圍不明確的，應(yīng)附文字說(shuō)明。

五、請(qǐng)各中心將修訂調(diào)整后的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》(部分)及文字說(shuō)明于5月15日前函報(bào)我司標(biāo)準(zhǔn)處。

特此通知

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械司

二00一年四月四日

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