湖南省關(guān)于印發(fā)《2007年下半年湖南省醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案》的通知

各市、州食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)2007年下半年全國(guó)醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案，結(jié)合我省實(shí)際，制訂《2007年下半年湖南省醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹落實(shí)。

二〇〇七年八月三十日

2007年下半年湖南省醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案

2006年6月以來(lái)，全省各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)按照國(guó)務(wù)院有關(guān)文件精神和全國(guó)醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案，結(jié)合實(shí)際狠抓專(zhuān)項(xiàng)整治，醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)秩序有了明顯改善，取得了階段性成效。為進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治工作，確保人民群眾用械安全有效，根據(jù)國(guó)家局關(guān)于專(zhuān)項(xiàng)整治的總體部署，特制定2007年下半年湖南省醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案。

一、工作目標(biāo)

（一）完成境內(nèi)一、二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)資料真實(shí)性核查任務(wù)。

（二）完成境內(nèi)在審三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料真實(shí)性核查任務(wù)。

（三）啟動(dòng)省內(nèi)二類(lèi)注冊(cè)在審資料真實(shí)性核查。

（四）配合國(guó)家局完成動(dòng)物源性醫(yī)療器械和宮內(nèi)節(jié)育器質(zhì)量管理體系專(zhuān)項(xiàng)檢查。

（五）繼續(xù)開(kāi)展國(guó)家局重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)、省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)的監(jiān)督檢查。

（六）開(kāi)展全省體外診斷試劑和骨科植入物流通環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。

二、主要任務(wù)

（一）依據(jù)《2007年下半年全國(guó)醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案》的要求，全面推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料核查工作

1、對(duì)省內(nèi)已獲準(zhǔn)注冊(cè)的二類(lèi)醫(yī)療器械和國(guó)家委托在審的三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料真實(shí)性進(jìn)行核查。省局于8月上旬組織力量分期分批對(duì)全省406個(gè)二類(lèi)醫(yī)療器械（含在審11個(gè)品種）及國(guó)家局委托的在審17個(gè)三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行核查，現(xiàn)場(chǎng)核查工作于9月中旬結(jié)束。醫(yī)療器械注冊(cè)資料真實(shí)性的核查，三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)核查按國(guó)家局的核查要求進(jìn)行，二類(lèi)醫(yī)療器械核查內(nèi)容主要有：產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量體系考核情況及送檢樣品的真實(shí)性。這項(xiàng)工作將在9月底完成。

2、對(duì)省內(nèi)已獲準(zhǔn)注冊(cè)的一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料真實(shí)性進(jìn)行核查。這項(xiàng)工作由各市（州）局負(fù)責(zé)，今年9月底之前完成任務(wù)并形成總結(jié)報(bào)省局?？偨Y(jié)報(bào)告包括轄區(qū)一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本情況、每個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)資料核查情況、已注銷(xiāo)一類(lèi)醫(yī)療器械情況等，并附有湖南省醫(yī)療器械I類(lèi)注冊(cè)證情況匯總表（樣表見(jiàn)附件）。

（二）加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查

1、在加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)管的基礎(chǔ)上，結(jié)合注冊(cè)核查工作的現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，繼續(xù)開(kāi)展國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)、省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)、發(fā)生嚴(yán)重不良事件企業(yè)和被舉報(bào)有違規(guī)行為企業(yè)的質(zhì)量管理體系專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查，這項(xiàng)工作要在10月底之前完成。

2、配合國(guó)家局完成我省動(dòng)物源性醫(yī)療器械和宮內(nèi)節(jié)育器生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系專(zhuān)項(xiàng)檢查。我省涉及到該類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)有株洲天健醫(yī)療器械科技有限公司和湖南金博醫(yī)療器械有限公司。

（三）開(kāi)展骨接合用無(wú)源金屬植入物、體外診斷試劑專(zhuān)項(xiàng)檢查。

1、完成骨接合用無(wú)源金屬植入物專(zhuān)項(xiàng)檢查。4月份我局下發(fā)了《關(guān)于開(kāi)展骨接合用無(wú)源金屬植入醫(yī)療器械產(chǎn)品市場(chǎng)專(zhuān)項(xiàng)檢查的通知》，各市、州局應(yīng)嚴(yán)格按照文件要求，抓緊落實(shí)，并按規(guī)定進(jìn)行做好匯總上報(bào)工作。

2、開(kāi)展經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑企業(yè)的專(zhuān)項(xiàng)檢查。根據(jù)國(guó)家局《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]229號(hào)）、《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）》《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]239號(hào)）、《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》及《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的通知（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]240號(hào)）、《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》和《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）開(kāi)辦申請(qǐng)程序》（國(guó)食藥監(jiān)市[2007]299號(hào)）精神，我局已于6月2日至4日對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、臨床檢驗(yàn)基地相關(guān)人員進(jìn)行了培訓(xùn)，各市、州局應(yīng)在今年10月底完成專(zhuān)項(xiàng)檢查，并形成總結(jié)材料報(bào)省局。

（四）建立醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的退出機(jī)制。充分利用監(jiān)管手段，將那些不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可標(biāo)準(zhǔn)的、有嚴(yán)重違法違規(guī)行為的企業(yè)，依法注銷(xiāo)其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可資格，擬出臺(tái)《湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)退出管理規(guī)定》。

三、工作措施

（一）召開(kāi)全省醫(yī)療器械注冊(cè)核查工作會(huì)議和舉辦核查工作培訓(xùn)班。8月7日至9日各市、州食品藥品監(jiān)督管理局分管局長(zhǎng)、醫(yī)療器械科科長(zhǎng)及全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)參加了會(huì)議和培訓(xùn)， 同時(shí)通報(bào)了一年來(lái)醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治的情況。

（二）有序開(kāi)展了全省醫(yī)療器械注冊(cè)核查工作。我省注冊(cè)核查共分為兩種類(lèi)型的核查：一是生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)的核查；二是我省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)情況的核查。每一階段均向有關(guān)單位下發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)核查通知，并將有關(guān)核查任務(wù)層層落實(shí)到各個(gè)檢查小組。

（三）對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)核查工作進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)。9月下旬，我省醫(yī)療器械注冊(cè)核查工作完成后，將對(duì)各有關(guān)企業(yè)的醫(yī)療器械注冊(cè)核查情況進(jìn)行總結(jié)，對(duì)存在問(wèn)題進(jìn)行整改。

（四） 依法嚴(yán)肅處理違規(guī)企業(yè)。對(duì)弄虛作假特別是性質(zhì)惡劣的企業(yè)要依法嚴(yán)肅處理。但對(duì)企業(yè)在自查自糾過(guò)程中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、并主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)其產(chǎn)品注冊(cè)證或者要求撤回其注冊(cè)申報(bào)資料的，依法予以注銷(xiāo)相關(guān)注冊(cè)證書(shū)或者同意其撤回相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)。

（五）加強(qiáng)醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治工作的宣傳。要認(rèn)真貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，確保實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)方案的各項(xiàng)工作目標(biāo)。要充分利用新聞媒體，宣傳各地專(zhuān)項(xiàng)整治工作的好經(jīng)驗(yàn)、好做法、好典型，同時(shí)選擇典型違法案例公開(kāi)處理結(jié)果，予以曝光，以震懾醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)作假等違法行為。

附件：

湖南省醫(yī)療器械I類(lèi)注冊(cè)證情況匯總表　序號(hào)　注冊(cè)證編號(hào)　產(chǎn)品名稱(chēng)　規(guī)格型號(hào)　產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)　組成性能　企業(yè)名稱(chēng)　企業(yè)地址　發(fā)證日期　有效期至

      湖南省食品藥品監(jiān)督管理局

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