湖南省關于印發(fā)《湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)退出管理辦法》（試行）的通知

各市、州食品藥品監(jiān)督管理局：

《湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)退出管理辦法》（試行）已經(jīng)局辦公室審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真執(zhí)行。

2007年8月31日

湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)退出管理辦法（試行）

第一條　為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，保證醫(yī)療器械使用安全有效，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》有關規(guī)定，結(jié)合我省實際，制定本辦法。

第二條　本辦法適用于湖南省轄區(qū)內(nèi)持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的公民、法人或其他組織（以下簡稱持證單位）和省內(nèi)各級食品藥品監(jiān)督管理部門。

第三條　本辦法所稱醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)退出，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不再或不準再從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營活動，依法吊銷、撤銷、注銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

第四條　《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的注銷由省食品藥品監(jiān)督管理部門負責辦理；持證單位所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門可負責受理。

第五條　醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，不得再從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營活動，由原發(fā)證機關依法注銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》：

（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請換證的；

（二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未獲準換證的；

（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)終止生產(chǎn)、經(jīng)營行為的；

（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)依法關閉的；

（五）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；

（六）不可抗力導致醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；

（七）企業(yè)以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的；

（八）醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)去向不明的；

（九）法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的其他情形；

第六條　企業(yè)主動申請退出醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營活動，需提供以下材料：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)注銷申請報告，須有法人簽字、企業(yè)蓋章；

（二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證》注銷登記表（一式二份）（見附件）

（三）加蓋企業(yè)印章的《營業(yè)執(zhí)照》復印件；

（四）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件；

（五）其他需要提供的材料。

法人企業(yè)下設分支機構注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，由法人企業(yè)提出申請。

第七條　《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤回、撤銷、吊銷、宣布無效的， 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)依法關閉的，《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未獲準換證的，發(fā)證機關填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證注銷登記表》后，即可辦理注銷手續(xù)。發(fā)證機關收回《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本。

第八條　企業(yè)以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，不可抗力導致醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)無法正常生產(chǎn)、經(jīng)營的，須取得相關證據(jù)、證明材料、調(diào)查結(jié)論等，由企業(yè)所在地市州局填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證注銷登記表》，簽署意見后上報省局，依法注銷。發(fā)證機關收回《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本。

第九條　醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)去向不明或終止生產(chǎn)、經(jīng)營行為，持證單位未提出注銷申請的，由企業(yè)所在地市州局進行調(diào)查，取得相關證據(jù)、證明材料、調(diào)查結(jié)論等，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證注銷登記表》，簽署意見后上報省局。省局在湖南省食品藥品監(jiān)督管理局政府公眾網(wǎng)站上公示，公示期為2個月，公示期內(nèi)企業(yè)未主動聯(lián)系，公示期滿后，辦理注銷手續(xù)。

第十條　企業(yè)所在地市州食品藥品監(jiān)督管理局受理企業(yè)注銷申請，對申請資料進行審查，5個工作日內(nèi)簽署意見，并上報省局。

第十一條　省局按規(guī)定辦理注銷手續(xù)，在10個工作日內(nèi)作出注銷與否的決定。

第十二條　同意注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證的，在5個工作日內(nèi)通知工商行政管理部門，并在湖南省食品藥品監(jiān)督管理局政府公眾網(wǎng)站上向社會公告。

第十三條　被依法注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位，自注銷之日起，應當停止醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

第十四條　企業(yè)在藥品監(jiān)督管理部門就注銷許可事宜進行調(diào)查及公示期間有權進行陳述申辯，藥品監(jiān)督管理部門應當認真聽取。在注銷決定作出以后企業(yè)有權申請行政復議或提起行政訴訟。

第十五條　本辦法所稱醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)去向不明是指各級食品藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)原許可的生產(chǎn)、經(jīng)營場所已不再從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營活動或者生產(chǎn)、經(jīng)營場所半年以上處于關門狀態(tài)且通訊無法聯(lián)系。

第十六條　已委托市州局發(fā)證的醫(yī)療器械專營店、隱形眼鏡店、其他商店（藥店）兼營醫(yī)療器械的兼營店的注銷辦理的要求、程序參照本辦法執(zhí)行。

第十七條　本辦法由湖南省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。本辦法自發(fā)布之日起施行。

       湖南省食品藥品監(jiān)督管理局

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