藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《云南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證>申辦資料要求》的通知

各地、州、市（食品）藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》（局令第15號）的規(guī)定，對我省申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申辦資料要求進行調(diào)整，現(xiàn)予印發(fā)，望遵照執(zhí)行。

二00四年九月十六日

云南省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申辦資料要求

根據(jù)國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（第276號）、國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號）等相關(guān)法律法規(guī)制定本要求。

一、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（以下簡稱《許可證》）申報資料格式

（一）《許可證》新開辦、變更、換證等相關(guān)行政許可事項的申報資料必須裝訂成冊，編制頁碼，制定目錄，便于查閱、整理。

（二）申報資料統(tǒng)一使用A4紙規(guī)格，應(yīng)打印或填寫清楚整潔，裝訂規(guī)范。

二、新申辦企業(yè)必備資料

（一）申請設(shè)立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的報告一份，填寫或打印《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》（一式四份）；

（二）工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)核準通知書》；

（三）人員資料；

1、擬擔任法定代表和企業(yè)負責人的身份證、戶口薄或公安機關(guān)出具的相關(guān)證明等證件及學(xué)歷證明、健康證明；

2、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者專業(yè)技術(shù)職務(wù)證明復(fù)印件及個人從業(yè)簡歷、聘用協(xié)議、健康證明；

3、擬辦企業(yè)人員花名冊，以及健康證明?；麅詢?nèi)容包括：姓名，性別，年齡，專業(yè)技術(shù)職務(wù)/學(xué)歷，職務(wù)/崗位。

（四）擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能；

企業(yè)制定組織機構(gòu)框圖，清晰明確地標識出企業(yè)內(nèi)部分工情況，以及企業(yè)人員崗位職能情況。

（五）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件。

（六）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及存儲設(shè)施、設(shè)備目錄；

（七）擬辦企業(yè)經(jīng)營品種目錄；

目錄中包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、廠家、規(guī)格、注冊證號，以及相應(yīng)產(chǎn)品存儲條件、要求的說明。

三、變更《許可證》資料

企業(yè)被立案調(diào)查期間，或者收到行政處罰決定但尚未履行處罰的，不受理變更申請。

變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括質(zhì)量管理人員、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。

（一）變更企業(yè)名稱

在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi)向受理機關(guān)提出變更申請書。辦理時限自受理之日起15個工作日內(nèi)，由地、州、市藥品（食品）監(jiān)督管理局作出準予變更或不準變更的決定。

1、法定代表人應(yīng)親筆簽名同意變更的書面申請，蓋有企業(yè)印章；

2、填寫或打印《許可證》變更申請表（一式三份）；

3、提交加蓋本企業(yè)印章的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件和《許可證》正、副本原件。

（二）變更企業(yè)法定代表人

在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi)向受理機關(guān)提出變更申請書。辦理時限自受理之日起15個工作日內(nèi)，由地、州、市藥品（食品）監(jiān)督管理局作出準予變更或不準變更的決定。

1、原法定代表人應(yīng)親筆簽名同意變更的書面申請，蓋有企業(yè)印章；

2、企業(yè)改制文件或股權(quán)轉(zhuǎn)讓證明材料；

3、擬變更法定代表人的身份證、學(xué)歷證書或者職稱證書復(fù)印件；

4、如法定代表人不是本省居民，應(yīng)提供暫住證復(fù)印件；

5、《許可證》正、副本原件。

（三）變更企業(yè)負責人或質(zhì)量負責人

辦理時限自受理之日起15個工作日。

1、企業(yè)書面申請一份；

2、填寫或打印《許可證》變更申請表（一式三份）；

3、新任質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷證書或者職稱證書復(fù)印件，從業(yè)簡歷；

4、《許可證》正、副本原件。

（四）變更企業(yè)注冊地址、倉庫（包括增減倉庫）

須現(xiàn)場考核，辦理時限自受理之日起20個工作日內(nèi)。

1、企業(yè)書面申請一份；

2、擬變更注冊地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件；

3、注冊地址地理位置圖、平面圖（注明面積）；

4、變更倉庫地址的，應(yīng)當同時提交變更后倉庫地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖（注明面積）及存儲條件說明；

5、《許可證》正、副本原件。

（五）變更經(jīng)營范圍

須現(xiàn)場考核，辦理時限自受理之日起20個工作日內(nèi)。

1、企業(yè)書面申請一份；

2、填寫或打印《許可證》變更申請表（一式三份）；

3、應(yīng)當同時提交擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件及相應(yīng)存儲條件的說明；

4、《許可證》正、副本原件。

（六）企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移不屬于變更事項，應(yīng)注銷原《許可證》后，按規(guī)定重新申請。

（七）同時涉及須現(xiàn)場檢查和不須現(xiàn)場檢查等多個變更項目的，辦理時限為20個工作日。

四、遺失《許可證》

應(yīng)當立即向受理部門報告，并在發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，受理補發(fā)申請。

1、企業(yè)補發(fā)書面申請；

2、指定媒體上登載遺失聲明原件；

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本復(fù)印件。

五、換發(fā)《許可證》

《許可證》五年有效期到期，需要繼續(xù)經(jīng)營的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在有效期屆滿前6個月。換證資料與新開辦企業(yè)資料一致。

六、不需申請《許可證》的Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品，按國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定執(zhí)行。

七、實施時間

自公布之日起開始實施。

云南省食品藥品監(jiān)督管理局

二00四年九月十六日