甘肅省關(guān)于印發(fā)《甘肅省醫(yī)療器械專項整治實(shí)施方案》的通知

各市、州食品藥品監(jiān)督管理局，省局稽查大隊，省醫(yī)療器械檢測中心，省局審評認(rèn)證中心，省內(nèi)各醫(yī)療生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位：

為認(rèn)真貫徹落實(shí)《全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨浮?、《醫(yī)療器械專項整治工作方案》的要求，整頓和規(guī)范全省醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通秩序，結(jié)合我省實(shí)際，制定了《甘肅省醫(yī)療器械專項整治實(shí)施方案》，現(xiàn)印發(fā)你們，請認(rèn)真落實(shí)，有效實(shí)施。

甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局

二○○六年八月十一日

甘肅省醫(yī)療器械專項整治實(shí)施方案

一、指導(dǎo)思想與總體目標(biāo)

以“三個代表”重要思想和科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)為依據(jù)，以確保人民群眾用械安全為目標(biāo)，全面整頓和規(guī)范醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、流通、使用秩序，嚴(yán)厲查處各種違法違規(guī)行為，堅決打擊制售假劣醫(yī)療器械的犯罪活動，使醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位誠信守法意識、質(zhì)量責(zé)任意識普遍增強(qiáng)；各類醫(yī)療器械的違法犯罪活動得到有效遏制；大案要案得到及時查處，醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、流通、使用秩序明顯好轉(zhuǎn)，監(jiān)管能力和水平進(jìn)一步提高，保障人民群眾的身體健康和生命安全。

二、主要任務(wù)與整治重點(diǎn)

根據(jù)《全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨浮芳啊度珖t(yī)療器械專項整治工作方案》的要求，結(jié)合當(dāng)前我省醫(yī)療器械安全隱患和監(jiān)管工作中的突出問題，整治的主要任務(wù)是：

（一）整頓和規(guī)范醫(yī)療器械注冊秩序

全面清理我省已審批上市的第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品。主要清理列入重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，同時對有投訴、舉報以及其他可能存在安全隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行重新審查和再評價，特別要對注冊資料中臨床研究的真實(shí)性進(jìn)行重點(diǎn)審查。凡發(fā)現(xiàn)提供虛假醫(yī)療器械注冊申報資料的，依法及時查處。按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》等有關(guān)法規(guī)、規(guī)定，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械注冊工作質(zhì)量。要不斷完善醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批程序，嚴(yán)格實(shí)施分段審查和專家審評制度，加強(qiáng)對醫(yī)療器械產(chǎn)品執(zhí)行國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、臨床研究評價、產(chǎn)品說明書等重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審查；

（二）整頓和規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序

1、組織醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全面開展自查。重點(diǎn)檢查質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況；重點(diǎn)檢查有投訴、舉報、存在安全隱患、列入國家重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

2、配合國家局對血管內(nèi)支架、骨科植入器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行全面檢查。

（三）整頓和規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序

全面清理醫(yī)療器械經(jīng)營主體資格，堅決打擊各種形式的無證、掛靠經(jīng)營、出借許可證等違法經(jīng)營行為，強(qiáng)化日常監(jiān)管，重點(diǎn)是經(jīng)營無菌器械、植入器械、介入器材、口腔科材料、橡膠避孕套、隱形眼鏡和大型醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)，以及以提供免費(fèi)體驗方式開展經(jīng)營活動的企業(yè)。開展對違法醫(yī)療器械廣告的專項整治，強(qiáng)化對醫(yī)療器械廣告審查和監(jiān)測。

（四）整頓和規(guī)范醫(yī)療器械使用秩序

1、開展對醫(yī)療機(jī)構(gòu)和美容院等購進(jìn)和使用醫(yī)療器械的全面檢查。重點(diǎn)對無菌器械、植入材料、介入器材以及國家禁止使用的醫(yī)療器械購進(jìn)使用進(jìn)行檢查。

2、進(jìn)一步完善藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度，加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價。

三、組織與工作步驟

（一）組織分工

省食品藥品監(jiān)管局在整頓和規(guī)范藥品醫(yī)療器械市場秩序領(lǐng)導(dǎo)小組的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，設(shè)立醫(yī)療器械專項整治工作組，由栗震亞任組長，省局醫(yī)療器械處、技術(shù)審評中心、醫(yī)療器械檢測中心、稽查大隊主要負(fù)責(zé)同志為工作組成員。工作組負(fù)責(zé)醫(yī)療器械專項整治的組織指揮；醫(yī)療器械處負(fù)責(zé)醫(yī)療器械專項整治工作組的日常協(xié)調(diào)工作，完善醫(yī)療器械注冊各項工作制度，會同技術(shù)審評中心和醫(yī)療器械檢測中心負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報秩序的清理整治工作；各市州局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用秩序整治；醫(yī)療器械檢測中心會同醫(yī)療器械處負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，健全和完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)和人員，落實(shí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對群眾反映強(qiáng)烈、療效不確切的醫(yī)療器械產(chǎn)品有針對性地開展再評價。省局稽查大隊要加強(qiáng)與各市州局的溝通協(xié)作，集中力量做好大案要案查處工作。

（二） 工作步驟

專項整治從2006年6月份開始，分四個階段進(jìn)行，年內(nèi)基本完成。

第一階段：制定方案，動員部署。

6月30日前，根據(jù)專項整治工作要求，制定全省專項整治實(shí)施方案，并進(jìn)行動員部署，將任務(wù)落實(shí)各級食品藥品監(jiān)督局和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位。

第二階段：對照法規(guī)，自查整改。

8月31日前，各醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位對照法規(guī)，自查整改。

1、生產(chǎn)企業(yè)自查整改重點(diǎn)內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品是否執(zhí)行了現(xiàn)行有效的強(qiáng)制性國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

（2）產(chǎn)品型號是否與注冊證所列型號一致；

（3）產(chǎn)品使用說明書是否規(guī)范，與經(jīng)注冊審批備案的說明書內(nèi)容是否統(tǒng)一；

（4）是否存在隨意更改產(chǎn)品適應(yīng)范圍、夸大產(chǎn)品功效的行為；

（5）注冊申報資料的真實(shí)性、規(guī)范性；

（6）按規(guī)定須進(jìn)行臨床試驗的產(chǎn)品是否進(jìn)行過規(guī)范的臨床試驗；

（7）是否嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》或《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》。

企業(yè)對注冊申報中有情況不實(shí)或不規(guī)范的行為，未按《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》或《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》運(yùn)行的應(yīng)如實(shí)報告并自行采取糾正措施，企業(yè)自查結(jié)果（見附件1：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理自查表》、附件2：《醫(yī)療器械產(chǎn)品自查表》）應(yīng)于2006年8月25日前報所在地市州局，各市州局于8月30日前報醫(yī)療器械處。

2、經(jīng)營企業(yè)自查整改重點(diǎn)內(nèi)容：是否存在超范圍經(jīng)營，擅自降低經(jīng)營條件，未經(jīng)許可擅自變更許可事項，不按時進(jìn)行許可證換證，轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)賣或變相轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)賣許可證等違法、違規(guī)行為以及質(zhì)量管理人員在職在崗情況。

3、使用單位自查整改重點(diǎn)內(nèi)容：是否存在購進(jìn)使用無注冊證、無合格證、過期、失效、淘汰和禁止使用的醫(yī)療器械的情況。

第三階段：監(jiān)督檢查，推進(jìn)整改。

11月30日前，對企業(yè)自查、自糾情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，針對企業(yè)自查過程中發(fā)現(xiàn)的問題，監(jiān)督企業(yè)及時進(jìn)行糾正。

1、對產(chǎn)品注冊中需要補(bǔ)充技術(shù)資料、重新界定類別、修改說明書等情況，應(yīng)分別提出處理意見，及時糾正。重點(diǎn)對臨床試驗過程真實(shí)性（必要時應(yīng)到臨床試驗機(jī)構(gòu)現(xiàn)場核查）以及有投訴、舉報和審批過程中發(fā)現(xiàn)問題的注冊品種進(jìn)行核查，對有弄虛作假行為的企業(yè)應(yīng)依法處理。

2、按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》的要求，對照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施檢查。重點(diǎn)對投訴、舉報、存在安全隱患、列入重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查。

3、經(jīng)營企業(yè)按照《甘肅省<醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證>現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》，重點(diǎn)對經(jīng)營無菌器械、植入材料、介入器材等重點(diǎn)監(jiān)管品種的企業(yè)和企業(yè)購銷經(jīng)營行為、醫(yī)療器械儲存條件和質(zhì)量管理情況進(jìn)行檢查。

4、建立健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，落實(shí)鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測部門、人員及聯(lián)系方式，確保報送渠道暢通。嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件零報告制度。

5、完成對醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況進(jìn)行調(diào)查。

第四階段：分析研究，總結(jié)提高。

12月10日前各市州局對本地區(qū)整治工作進(jìn)行分析、研究和總結(jié)，查找監(jiān)管中存在的問題和薄弱環(huán)節(jié)，提出加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管和監(jiān)管制度改革的意見，并報醫(yī)療器械處，醫(yī)療器械處于12月15前將進(jìn)行匯總，對全省醫(yī)療器械專項整治工作進(jìn)行全面總結(jié)，并按要求報國家局醫(yī)療器械司。

甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局

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