國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《血液透析、血液透析濾過(guò)和血液濾過(guò)設(shè)備》等36項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的通知

發(fā)文單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

文　　號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械[2003]107號(hào)

發(fā)布日期：2003-6-20

執(zhí)行日期：2003-6-20

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位：

《血液透析、血液透析濾過(guò)和血液濾過(guò)設(shè)備》等36項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布。各行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)、名稱及實(shí)施日期如下：

一、強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

1.YY 0054-2003　　　　《血液透析、血液透析濾過(guò)和血液濾過(guò)設(shè)備》

（代替 YY 0054-1991）

2.YY 0109-2003　　　　《醫(yī)用超聲霧化器》

（代替YY/T 0109-1993）

3.YY 0270-2003　　　　《牙科學(xué)—義齒基托聚合物》

（代替 YY 0270-1995）

4.YY 0455-2003　　　　《醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：嬰兒輻射保暖臺(tái)安全專用要求》

5.YY 0459-2003　　　　《外科植入物－丙烯酸類樹(shù)脂骨水泥》

6.YY 0460-2003　　　　《超聲潔牙設(shè)備》

7.YY 0461-2003　　　　《麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路》

8.YY 0462-2003　　　　《牙科石膏產(chǎn)品》

9.YY 0463-2003　　　　《牙科磷酸鹽鑄造包埋材料》

10.YY 0464-2003　　　 《一次性使用血液灌流器》

11.YY 0465-2003　　　 《一次性使用空心纖維血漿分離器》

12.YY 0466-2003　　　 《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)》

13.YY 1107-2003　　　 《浮標(biāo)式氧氣吸入器》

（代替 YY 91107-1999）

14.YY 1040.1-2003　　《麻醉和呼吸設(shè)備 圓錐接頭

第1部分：錐頭與錐套》

（代替YY 91013-1999、YY 91014-1999）

15.YY 1042-2003　　　 《牙科學(xué)—聚合物基充填、修復(fù)和粘固材料》

（代替 YY 91042-1999）

16.YY 1145-2003　　　 《人工心肺機(jī)術(shù)語(yǔ)》

（代替 YY 91145-1999）

二、推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

1.YY/T 0316-2003　　　 《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》

（代替 YY/T 0316-2000）

2.YY/T 0452-2003　　　 《止血鉗》

（代替 GB 2767-1988）

3.YY/T 0453-2003　　　 《拔牙鉗通用技術(shù)條件》

（代替 GB 8666.1-1998）

4.YY/T 0454-2003　　　 《無(wú)菌塑柄手術(shù)刀》

5.YY/T 0456.1-2003　　《血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑 第1部分：清洗液》

6.YY/T 0456.2-2003　　《血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑 第2部分：溶血?jiǎng)?

7.YY/T 0456.3-2003　　《血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑 第3部分：稀釋液》

8.YY/T 0457.1-2003　　《醫(yī)用電氣設(shè)備 光電x射線影像增強(qiáng)特性

第1部分：入射尺寸的測(cè)定》

9.YY/T 0457.2-2003　　《醫(yī)用電氣設(shè)備 光電x射線影像增強(qiáng)特性

第2部分：轉(zhuǎn)換系數(shù)的測(cè)定》

10.YY/T 0457.3-2003　 《醫(yī)用電氣設(shè)備 光電x射線影像增強(qiáng)特性

第3部分：亮度分布和非均勻性測(cè)定》

11.YY/T 0457.4-2003　 《醫(yī)用電氣設(shè)備 光電x射線影像增強(qiáng)特性

第4部分：圖像失真的測(cè)定》

12.YY/T 0457.5-2003　 《醫(yī)用電氣設(shè)備 光電x射線影像增強(qiáng)特性

第5部分：探測(cè)量子效率的測(cè)定》

13.YY/T 0457.6-2003　 《醫(yī)用電氣設(shè)備 光電x射線影像增強(qiáng)特性

第6部分：對(duì)比度及炫光系數(shù)的測(cè)定》

14.YY/T 0457.7-2003　 《醫(yī)用電氣設(shè)備 光電x射線影像增強(qiáng)特性

第7部分：調(diào)制傳遞函數(shù)的測(cè)定》

15.YY/T 0458-2003　　　《超聲多普勒仿血流體模的技術(shù)要求》

16.YY/T 0467-2003　　　《醫(yī)療器械 保障醫(yī)療器械安全和性能公認(rèn)基本原則的標(biāo)

準(zhǔn)選用指南》

17.YY/T 0468-2003　　　《命名用于管理資料交流的醫(yī)療器械命名系統(tǒng)規(guī)范》

18.YY/T 1030-2003　　　《持針鉗通用技術(shù)條件》

（代替 YY 91030-1999）

19.YY/T 1142-2003　　　《醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備頻率特性測(cè)試法》

（代替YY 91142-1999）

20.YY/T 0243-2003　　　《一次性使用無(wú)菌注射器用活塞》

三、以上36項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)自2004年1月1日起施行。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○三年六月二十日

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