摘要根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械檢測機構資格認可辦法（試行）》（國藥監(jiān)械〔2003〕125號）的規(guī)定，2010年8月20日至22日，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織專家組對本局杭州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心的醫(yī)療器械檢測能力進行了現(xiàn)場評審。經(jīng)審查，認可該中心鵝頭內固定架等94個醫(yī)療器械產品和項目（見附件）檢測資格。
關于認可國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心鵝頭內固定架等醫(yī)療器械產品和項目檢測資格的通知
發(fā)布部門: 國家食品藥品監(jiān)督管理局(原國家藥品監(jiān)督管理局)
發(fā)布文號: 國食藥監(jiān)械[2011]47號
浙江省食品藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械檢測機構資格認可辦法（試行）》（國藥監(jiān)械〔2003〕125號）的規(guī)定，2010年8月20日至22日，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織專家組對本局杭州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心的醫(yī)療器械檢測能力進行了現(xiàn)場評審。經(jīng)審查，認可該中心鵝頭內固定架等94個醫(yī)療器械產品和項目（見附件）檢測資格。有效期5年。
附件：認可的醫(yī)療器械受檢目錄
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一一年一月二十六日
附件：
認可的醫(yī)療器械受檢目錄
序號
產品名稱
項目/參數(shù)
檢測標準（方法）名稱及編號（含年號）
說明
序號
名稱
1
鵝頭內固定架
全部項目
鵝頭內固定架 yzb/國1055-2008
2
脊柱后路內固定裝置
全部項目
脊柱后路內固定裝置 yzb/國1080-2009
3
脊柱椎間融合器
全部項目
脊柱椎間融合器 yzb/國s001-2010
4
鈦及鈦合金人工牙種植體
部分項目
鈦及鈦合金人工牙種植體 yy 0315-2008
內部質量不測
5
內固定線纜系統(tǒng)
全部項目
內固定線纜系統(tǒng) yzb/國s002-2010
6
脊柱固定器
全部項目
脊柱固定器 yzb/國0389-2009
7
脊柱前路固定器
全部項目
脊柱前路固定器 yzb/國1469-2009
8
微創(chuàng)動力內固定架
全部項目
微創(chuàng)動力內固定架 yzb/國s003-2010
9
顱骨板釘系統(tǒng)
全部項目
顱骨板釘系統(tǒng) yzb/國s004-2010
10
塑料拉伸
拉伸性能
塑料 拉伸性能的測定 第1部分：總則 gb/t 1040.1-2006
11
金屬硬度
硬度
金屬材料 維氏硬度試驗 第1部分：試驗方法
gb/t 4340.1-2009
12
腹腔鏡用穿刺器
全部項目
內鏡器械 第1部分：腹腔鏡用穿刺器 yy 0672.1-2008
13
鑄造鈷鉻鉬合金
全部項目
外科植入物用鑄造鈷鉻鉬合金 gb 17100-1997
14
鍛造鈷-鉻-鎢-鎳合金
全部項目
外科植入物 金屬材料 第5部分： 鍛造鈷-鉻-鎢-鎳合金 yy/t 0605.5-2007
15
鍛造鈷-鎳-鉻-鉬合金
全部項目
外科植入物 金屬材料：第6部分：鍛造鈷-鎳-鉻-鉬合金 yy/t 0605.6-2007
16
可鍛和冷加工鈷-鉻-鎳-鉬-鐵合金
全部項目
外科植入物 金屬材料 第7部分：可鍛和冷加工鈷-鉻-鎳-鉬-鐵合金 yy/t 0605.7-2007
17
鍛造鈷-鎳-鉻-鉬-鎢-鐵合金
全部項目
外科植入物 金屬材料 第8部分：鍛造鈷-鎳-鉻-鉬-鎢-鐵合金 yy/t 0605.8-2007
18
鍛造高氮不銹鋼
全部項目
外科植入物 金屬材料 第9部分：鍛造高氮不銹鋼 yy 0605.9-2007
19
鍛造鈷-鉻-鉬合金
全部項目
外科植入物 金屬材料 第12部分 鍛造鈷-鉻-鉬合金 yy/t 0605.12-2007
20
外科器械--不銹鋼
全部項目
外科器械用鍛制不銹鋼的規(guī)格 astm f899-09
21
視野計
全部項目
眼科儀器 視野計 yy 0676-2008
22
驗光頭
全部項目
眼科儀器 驗光頭 yy 0674-2008
23
驗光儀
全部項目
眼科儀器 驗光儀 yy 0673-2008
24
尿液化學分析儀
全部項目
尿液化學分析儀通用技術條件 yy/t 0475-2004
25
體外診斷（ivd）醫(yī)療設備
全部項目
測量、控制和試驗室用電氣設備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（ivd）醫(yī)療設備的專用要求 yy 0648-2008
26
體外診斷檢驗系統(tǒng) 自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)
全部項目
體外診斷檢驗系統(tǒng) 自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術條件 gb/t 19634-2005
27
液氮冷凍外科治療設備
全部項目
液氮冷凍外科治療設備 yy0677-2008
28
醫(yī)用冷凍外科治療設備
全部項目
醫(yī)用冷凍外科治療設備性能和安全 yy0678-2008
29
使用熱空氣或熱惰性氣體處理醫(yī)用材料及供試驗室用的干熱滅菌器
全部項目
測量、控制和試驗室用電氣設備的安全 使用熱空氣或熱惰性氣體處理醫(yī)用材料及供試驗室用的干熱滅菌器的特殊要求 yy 0602-2007
30
大型蒸汽滅菌器 手動控制型
全部項目
大型蒸汽滅菌器 手動控制型yy 0731-2009
31
大型蒸汽滅菌器 自動控制型
全部項目
大型蒸汽滅菌器技術要求 自動控制型 gb 8599-2008
32
小型蒸汽滅菌器 自動控制型
全部項目
小型蒸汽滅菌器 自動控制型yy 0646-2008
33
電動牽引床
全部項目
電動牽引床 yy 0697-2008
34
自動循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護設備
全部項目
醫(yī)用電氣設備 第2-30部分：自動循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護設備的安全和基本性能專用要求 yy0667-2008
35
多參數(shù)患者監(jiān)護設備
全部項目
醫(yī)用電氣設備 第2-49部分：多參數(shù)患者監(jiān)護設備安全專用要求 yy0668-2008
36
無創(chuàng)自動測量血壓計
全部項目
無創(chuàng)自動測量血壓計 yy0670-2008
37
電動吸引設備
全部項目
醫(yī)用吸引設備 第1部分：電動吸引設備 安全要求 yy0636.1-2008
38
醫(yī)用氧氣濃縮器
全部項目
醫(yī)用氧氣濃縮器 安全要求 yy 0732-2009
39
激光產品
全部項目
激光產品的安全 第1部分：設備分類和要求 iec60825-1：2007
40
外科、整容、治療和診斷用激光設備
全部項目
醫(yī)療電氣設備 第2-22部分：外科、整容、治療和診斷用激光設備基本安全和基本性能的特殊要求 iec60601-2-22：2007
41
接觸鏡護理產品
全部項目
眼科光學 接觸鏡護理產品 第2部分：基本要求 yy 0719.2-2009
眼科光學 接觸鏡護理產品 第3部分：微生物要求和試驗方法及接觸鏡護理系統(tǒng) yy0719.3-2009
眼科光學 接觸鏡護理產品 第4部分：抗微生物防腐有效性試驗及測定拋棄日期指南 yy0719.4-2009
眼科光學 接觸鏡護理產品 第5部分：接觸鏡和接觸鏡護理產品物理相容性的測定 yy0719.5-2009
42
治療用激光光纖
全部項目
治療用激光光纖通用要求 yy/t 0758-2009
43
實驗室用離心機
全部項目
測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第7部分：實驗室用離心機的特殊要求gb4793.7-2008
44
醫(yī)療器械（生物相容性）
小鼠淋巴瘤細胞試驗
醫(yī)療器械生物學評價 第3部分：遺傳毒性、致敏性和生殖毒性試驗 gb/t16886.3-2008
醫(yī)用有機硅材料生物學評價試驗方法 gb/t16175-2008
45
蛋白類檢驗試劑（盒）
1
全部項目
α1-微球蛋白檢測試劑盒（膠乳比濁法 yzb/浙s005-2010
2
全部項目
β2-微球蛋白檢測試劑盒（膠乳比濁法）yzb/purebio039-2008
3
全部項目
超敏c反應蛋白（crp）測定試劑盒（膠乳比濁法） yzb/purebio035-2008
4
全部項目
胱抑素c（cys-c）測定試劑盒（膠乳比濁法）yzb/purebio040-2008
5
全部項目
同型半胱氨酸（hcy）檢測試劑盒（酶循環(huán)法）yzb/purebio042-2008
6
全部項目
視黃醇結合蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） yzb/浙s006-2010
7
全部項目
肌鈣蛋白測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） yzb/浙s007-2010
8
全部項目
肌紅蛋白（mb）測定試劑盒（膠乳比濁法）yzb/purebio044-2008
9
全部項目
糖化血清蛋白（gsp）測定試劑盒（四氮唑鹽還原法）
yzb/purebio029-2008
10
全部項目
d-二聚體測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） yzb/浙s008-2010
46
化學發(fā)光免疫分析試劑（盒）
1
全部項目
甲胎蛋白（afp）定量測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） yzb/hz hcs－2010
2
全部項目
cea定量測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） yzb/hz hcs009-2010
3
全部項目
抗癌藥物敏感性檢測試劑盒（atp生物熒光法） yzb/浙s011-2010
4
全部項目
ros-男性生殖健康氧化應激檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） yzb/浙s012-2010
5
全部項目
ca-125定量測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） yzb/浙s013-2010
6
全部項目
ca-199定量測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） yzb/浙s014-2010
7
全部項目
psa定量測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） yzb/浙s015-2010
8
全部項目
fpsa定量測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） yzb/浙s016-2010
9
全部項目
促卵泡生成素（fsh） 診斷試劑盒（化學發(fā)光法）yzb/浙s064-2010
10
全部項目
促黃體生成素（lh）診斷試劑盒（化學發(fā)光法）yzb/浙s065-2010
11
全部項目
催乳素（prl）診斷試劑盒（化學發(fā)光法）yzb/浙s066-2010
12
全部項目
β-人絨毛促性腺激素（β-hcg）診斷試劑盒（化學發(fā)光法）
yzb/浙s067-2010
13
全部項目
睪酮（tte）診斷試劑盒（化學發(fā)光法） yzb/浙 s068-2010
14
全部項目
孕酮（prg）診斷試劑盒（化學發(fā)光法）yzb/浙 s069-2010
15
全部項目
雌二醇（e2）診斷試劑盒（化學發(fā)光法）yzb/浙 s070-2010
47
一次性使用麻醉用過濾器
全部項目
一次性使用麻醉用過濾器 yy 0321.3-2009
48
醫(yī)療器械（血液相容性）
補體激活試驗
醫(yī)用輸液﹑輸血﹑注射器具檢驗方法 第2部分：生物學試驗方法 gb/t14233.2－2005
49
酶類檢測試劑（盒）
1
全部項目
血管緊張素轉換酶檢測試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法） yzb/浙s009-2010
2
全部項目
脂肪酶檢測試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法） yzb/浙s010-2010
50
酶聯(lián)免疫吸附分析試劑（盒）
1
全部項目
促甲狀腺激素（tsh）定量測定試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法） yzb/浙s017-2010
2
全部項目
甲狀腺素（t4）定量測定試劑盒（酶聯(lián)免疫法） yzb/浙s018-2010
3
全部項目
3.5.3’-三碘甲腺原氨酸（t3）定量測定試劑盒（酶聯(lián)免疫法） yzb/浙s019-2010
4
全部項目
游離甲狀腺素（ft4）定量測定試劑盒（酶聯(lián)免疫法） yzb/浙s020-2010
5
全部項目
游離3.5.3’-三碘甲腺原氨酸（ft3）定量測定試劑盒（酶聯(lián)免疫法 ） yzb/浙s021-2010
6
全部項目
血清甲狀腺蛋白抗體（tgab）測定試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）
yzb/浙s022-2010
7
全部項目
血清抗甲狀腺過氧化物酶抗體（tpo）測定試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）yzb/浙s023-2010
8
全部項目
c-p定量測定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）yzb/浙s024-2010
9
全部項目
血清谷氨酸脫羧酶抗體（gad）測定試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）
yzb/浙s025-2010
10
全部項目
ins定量測定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）yzb/浙s026-2010
11
全部項目
血清胰島素抗體測定試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法） yzb/浙s027-2010
12
全部項目
血清胰島素原檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）yzb/浙s028-2010
50
酶聯(lián)免疫吸附分析試劑（盒）
13
全部項目
血清胰島細胞抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法） yzb/浙s029-2010
14
全部項目
人絨毛膜促性腺激素hcg檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法） yzb/浙s030-2010
15
全部項目
e2定量測定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）yzb/浙s031-2010
16
全部項目
黃體生成激素（lh） 定量測定試劑盒（酶聯(lián)免疫法） yzb/浙s032-2010
17
全部項目
卵泡刺激素（fsh） 定量測定試劑盒（酶聯(lián)免疫法） yzb/浙s033-2010
18
全部項目
t定量測定試劑盒（酶聯(lián)免疫法） yzb/浙s034-2010
19
全部項目
催乳素（prl） 定量測定試劑盒（酶聯(lián)免疫法） yzb/浙s035-2010
20
全部項目
孕酮（p）定量測定試劑盒（酶聯(lián)免疫法） yzb/浙s036-2010
21
全部項目
游離人絨毛膜促性腺激素β-亞單位定量測定試劑盒（酶聯(lián)免疫法） yzb/浙s037-2010
22
全部項目
癌胚抗原測定試劑盒（酶聯(lián)免疫法） yzb/浙s038-2010
23
全部項目
ca-199定量測定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）yzb/浙s039-2010
24
全部項目
ca-125定量測定試劑盒（酶聯(lián)免疫法） yzb/浙s040-2010
25
全部項目
ca-153腫瘤標志物檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法） yzb/浙s041-2010
26
全部項目
ca-50腫瘤標志物檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法） yzb/浙s042-2010
27
全部項目
ca-211腫瘤標志物檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法） yzb/浙s043-2010
50
酶聯(lián)免疫吸附分析試劑（盒）
28
全部項目
psa定量測定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）yzb/浙s044-2010
29
全部項目
游離前列腺特異性抗原（fpsa）定量測定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）yzb/浙s045-2010
30
全部項目
甲胎蛋白測定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）yzb/浙s046-2010
31
全部項目
乙型肝炎病毒e抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法） yzb/國0260-2010
32
全部項目
乙型肝炎病毒表面抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法） yzb/國0259-2010
33
全部項目
乙型肝炎病毒e抗原診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法） yzb/國0258-2010
34
全部項目
特異性抗體ige 體外檢測試劑盒 yzb/浙 kt01-2010
51
膠體金法
1
全部項目
人絨毛膜促性腺激素（hcg）檢測試劑（膠體金法） yzb/浙s047-2010
2
全部項目
促黃體生成素（lh）檢測試劑（膠體金法）yzb/浙s048-2010
3
全部項目
促卵泡生成素檢測試劑盒（膠體金法） yzb/浙s049-2010
4
全部項目
大便隱血（fob）檢測試劑（膠體金法）yzb/浙s050-2010
5
全部項目
輪狀病毒檢測試劑盒（膠體金法） yzb/浙s051-2010
6
全部項目
輪狀病毒/腺病毒檢測試劑盒（膠體金法）yzb/浙s052-2010
7
全部項目
幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑盒（膠體金法）yzb/浙s053-2010
8
全部項目
幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）yzb/浙s054-2010
9
全部項目
肌鈣蛋白i肌紅蛋白肌酸激酶同工酶三合一檢測試劑盒（膠體金法） yzb/浙s055-2010
10
全部項目
肌鈣蛋白i檢測試劑盒（膠體金法） yzb/浙s056-2010
51
膠體金法
11
全部項目
金標甲肝抗體檢測試劑盒（膠體金法） yzb/浙s057-2010
12
全部項目
金標前降鈣素檢測試劑盒（膠體金法）yzb/浙s058-2010
13
全部項目
金標戊肝抗體檢測試劑盒（膠體金法）yzb/浙s059-2010
14
全部項目
人絨毛膜促性腺激素（hcg）血清/尿液檢測試劑（膠體金法） yzb/浙s060-2010
52
干式化學分析試劑
1
全部項目
多項尿液檢測試紙條（干式化學法）yzb/浙s061-2010
2
全部項目
ob隱血檢測（干式化學法） yzb/浙s062-2010
3
全部項目
血紅蛋白試紙條（干式化學法）yzb/浙s063-2010
53
不銹鋼
全部項目
外科器械 金屬材料 第1部分：不銹鋼 yy/t 0294.1-2005
54
不銹鋼棒
全部項目
不銹鋼棒 gb/t 1220-2007
55
電動輪椅車
全部項目
電動輪椅車 gb12996-1991
56
醫(yī)用硬管內窺鏡
全部項目
醫(yī)用內窺鏡 硬性內窺鏡 第2部分：機械性能及測試方法yy0068.2-2008
醫(yī)用內窺鏡 硬性內窺鏡 第3部分：標簽和隨附資料yy0068.3-2008
醫(yī)用內窺鏡 硬性內窺鏡 第4部分：基本要求yy0068.4-2009
57
同視機
全部項目
眼科儀器 同視機 yy0675-2008
58
可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)
全部項目
醫(yī)用電氣設備 第1-4部分：安全通用要求 并列標準：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng) yy/t 0708-2009
59
肛門鏡
全部項目
肛門鏡 yy/t0190-2008
60
鼻鏡
全部項目
鼻鏡 yy/t0189-2008
61
一次性使用靜脈輸液針
全部項目
一次性使用靜脈輸液針 gb18671-2009
62
一次性使用麻醉穿刺包
全部項目
一次性使用麻醉穿刺包 yy0321.1-2009
63
一次性使用麻醉用針
全部項目
一次性使用麻醉用針yy0321.2-2009
64
注射針
全部項目
注射針 yy/t 0282-2009
65
醫(yī)用鑷
全部項目
醫(yī)用鑷 yy/t 0686-2008
66
纖維上消化道內窺鏡
全部項目
纖維上消化道內窺鏡yy 1028-2008
67
人工晶狀體（人工晶體）
全部項目
眼科光學 人工晶狀體 第1部分：術語 yy0290.1-2008
眼科光學 人工晶狀體 第2部分：光學性能及其測試方法 yy0290.2-2009
眼科光學 人工晶狀體 第3部分：機械性能及測試方法 yy0290.3-2008
眼科光學 人工晶狀體 第4部分：標簽和資料 yy0290.4-2008
眼科光學 人工晶狀體 第5部分：生物相容性yy0290.5-2008
眼科光學 人工晶狀體 第6部分：有效期和運輸穩(wěn)定性yy0290.6-2009
眼科光學 人工晶狀體 第8部分：基本要求 yy0290.8-2008
眼科光學 人工晶狀體 第10部分：有晶體眼人工晶狀體yy0290.10-2009
68
紅外治療設備
全部項目
紅外治療設備安全專用要求 yy0323-2008
69
紅外乳腺檢查儀
全部項目
紅外乳腺檢查儀 yy0324-2008
70
光固化機
全部項目
牙科設備 光固化機 yy0055-2002
牙科 光固化機 第1部分：石英鎢鹵素燈 yy0055.1-2009
牙科 光固化機 第2部分：發(fā)光二極管（led）燈 yy0055.2-2009
71
醫(yī)用電器環(huán)境
全部項目
醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 gb/t 14710-2009
72
醫(yī)療器械（生物相容性）
1
口腔粘膜刺激
口腔醫(yī)療器械生物學評價 第2單元：試驗方法 口腔黏膜刺激試驗 yy/t0127.13-2009
2
眼內植入試驗
眼科光學 人工晶狀體 第5部分：生物相容性yy0290.5-2008
73
醫(yī)療器械 （化學）
1
還原物質
醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法
gb/t14233.1-2008
2
酸堿度
醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法
gb/t14233.1-2008
3
氯化物
醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法
gb/t14233.1-2008
4
熾灼殘渣
醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法
gb/t14233.1-2008
5
蒸發(fā)殘渣
醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法
gb/t14233.1-2008
6
重金屬
醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法
gb/t14233.1-2008
7
環(huán)氧乙烷殘留量
醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法
gb/t14233.1-2008
8
紫外吸光度
醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法
gb/t14233.1-2008
9
濁度與色澤
醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法
gb/t14233.1-2008
10
銨
醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法
gb/t14233.1-2008
74
醫(yī)用離心機
全部項目
醫(yī)用離心機 yy/t 0657-2008
75
骨接合植入物金屬接骨螺釘
全部項目
骨接合植入物 金屬接骨螺釘
yy 0018-2008
76
骨接合植入物金屬接骨板
全部項目
骨接合植入物 金屬接骨板
yy 0017-2008
77
血液凈化裝置的體外循環(huán)血路
全部項目
心血管植入物和人工器官 血液凈化裝置的體外循環(huán)血路yy0267-2008
78
心電監(jiān)護儀
全部項目
心電監(jiān)護儀 yy1079-2008
79
齒科銀汞調合器
全部項目
齒科銀汞調合器 yy/t 0273-2009
80
超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀
全部項目
超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀 yy 0449-2009
81
超聲理療設備
全部項目
超聲理療設備 yy 1090-2009
82
硅橡膠輸液（血）管
全部項目
輸液、輸血用硅橡膠管路及彈性件 yy/t0031-2008
83
醫(yī)用超聲耦合劑
全部項目
醫(yī)用超聲耦合劑 yy0299-2008
84
心臟除顫器和心臟除顫器監(jiān)護儀安全性能
部分項目
醫(yī)用電氣設備
第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求
gb9706.8-2009
電端源口騷擾電壓（gb4824）只做：單相16a、三相32a；輻射騷擾場強（gb4824）只做：30mhz-1ghz
85
嬰兒培養(yǎng)箱安全性能
全項目
醫(yī)用電氣設備 第2部分：嬰兒培養(yǎng)箱安全專用要求gb11243-2008
86
熱輻射類治療設備安全專用要求
全部項目
熱輻射類治療設備安全專用要求 yy0306-2008
87
醫(yī)用高頻手術設備安全性能
部分項目
醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求gb9706.4-2009
電源端口騷擾電壓（gb4824）只做：單相16a、三相32a；輻射騷擾場強（gb4824）只做：30mhz-1ghz
88
醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全性能
全部項目
醫(yī)用電氣設備第1-1部分：安全通用要求 并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求 gb9706.15-2008
89
天然膠乳橡膠避孕套
全部項目
天然膠乳橡膠避孕套 技術要求與試驗方法 gb 7544-2009
90
囊袋張力環(huán)
全部項目
眼科光學 囊袋張力環(huán)yy0762-2009
91
直接檢眼鏡
全部項目
眼科儀器 直接檢眼鏡
yy1080－2009
92
視力表投影儀
全部項目
眼科儀器 視力表投影儀 yy 0764-2009
93
眼科晶狀體超聲摘除和玻璃體切除設備
全部項目
眼科晶狀體超聲摘除和玻璃體切除設備 yy 0766-2009
94
醫(yī)用內窺鏡 照明用光纜
全部項目
醫(yī)用內窺鏡 照明用光纜 yy 0763-2009
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責任編輯:趙駿
