國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于規(guī)范磁療和含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督管理的通知

發(fā)布部門: 國家藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布文號: 國藥監(jiān)械[2002]286號

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

為了加強(qiáng)和規(guī)范磁療和含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督管理，保證該類產(chǎn)品的安全有效，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：　　一、從發(fā)文之日起，磁療醫(yī)療器械作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理(新的《醫(yī)療器械分類目錄》印發(fā)后執(zhí)行新的目錄)。已按I類產(chǎn)品注冊了該產(chǎn)品的企業(yè)，如該產(chǎn)品上市后無不良事件報(bào)告的，可待該產(chǎn)品注冊證到期時(shí)按Ⅱ類產(chǎn)品申請重新注冊；如有不良事件報(bào)告，且經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查后認(rèn)為應(yīng)重新注冊的，應(yīng)立即停止銷售該產(chǎn)品，并按Ⅱ類產(chǎn)品申請注冊該產(chǎn)品。

二、各醫(yī)療器械審查部門在磁療產(chǎn)品注冊審查時(shí)，應(yīng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的有關(guān)規(guī)定，重點(diǎn)審查該產(chǎn)品的臨床試用情況、適用范圍、用法、療程及產(chǎn)品名稱等內(nèi)容。

三、符合醫(yī)療器械定義的含藥醫(yī)療器械作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。申請?jiān)擃惍a(chǎn)品注冊的企業(yè)應(yīng)提供該類產(chǎn)品含藥及不含藥的療效對比報(bào)告，且所含藥品應(yīng)取得我局頒發(fā)的藥品注冊證。

特此通知國家藥品監(jiān)督管理局

二○○二年八月十六日

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