國家食品藥品監(jiān)督管理局關于藍域染色劑等產(chǎn)品分類界定的通知

發(fā)布部門: 國家食品藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布文號: 國食藥監(jiān)械[2006]166號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：

為適應醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作需要，現(xiàn)將藍域染色劑等產(chǎn)品的分類界定通知如下：

一、藍域染色劑：含0.1%臺酚藍，用于白內(nèi)障手術中前囊的染色，辨別撕囊時前囊和其下灰色、不著色的晶體組織。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

二、牙齒美白工具盒：用于對牙齒進行美白的配套工具。由定位器、阻隔材料注射器(內(nèi)填充唇部保護材料)、防曬面霜注射器(內(nèi)填充牙齦保護材料)、牙刷(選裝)、美白前用牙膏(選裝)、吸引器端頭、臉頰撐開器、端頭、2×2紗布、美白加速液、棉花卷、紙巾組成。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

三、絨毛膜長絨毛活組織檢驗針：由不銹鋼制成，一次性使用。用于胎兒診斷中的組織采樣。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

四、羊水診斷針：由不銹鋼制成，一次性使用。用于胎兒診斷中的羊水采樣。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

五、胞囊穿刺針：由不銹鋼制成，一次性使用。用于穿刺和抽取胞囊內(nèi)樣本。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

六、康惠爾糊劑/粉劑：主要成分為羧甲基纖維素鈉，黃原膠、Guar膠，用于快速吸收低至中度滲液傷口滲液，填充傷口、為傷口組織提供支撐。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

七、清創(chuàng)膠：主要成分為羧甲基纖維素鈉、藻酸鈣、純凈水。通過傷口的水合作用，清除壞死腐爛組織，用于干燥結(jié)痂或有腐爛組織的各種傷口。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

八、自動掃描顯微鏡和圖像分析系統(tǒng)：用于體外診斷，輔助病理學家根據(jù)經(jīng)Giemsa染色、免疫組織化學染色或ISH染色的細胞特定的顏色、密度、大小、圖案和形狀，對細胞進行探測、分類和計數(shù)。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

九、自動掃描顯微鏡和圖像分析系統(tǒng)軟件：用于自動掃描顯微鏡和圖像分析系統(tǒng)，控制系統(tǒng)實現(xiàn)對細胞照相、掃描、顯示、存儲等功能，并對染色細胞進行探測、分類和計數(shù)。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

十、頭頸部腔鏡手術操作腔室(免充氣空間)三維調(diào)節(jié)系統(tǒng)：用于頭頸部腔鏡微創(chuàng)手術操作腔室(免充氣空間)的建立、維持與三維調(diào)節(jié)。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

十一、計算機X線影像系統(tǒng)：由IP板掃描讀出機、采集工作站、圖像處理工作站及顯示器組成。用于將 IP板信息進行數(shù)字化采集，使醫(yī)生可以利用計算機對病情進行診斷。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

十二、創(chuàng)面保護膜：聚乙烯醇溶液。涂抹于創(chuàng)面后，在體溫作用下快速成膜。用于燒傷、燙傷、皮膚破損等體表小創(chuàng)面的保護。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

十三、牙周敷料：用于密封牙溝及其周圍范圍，避免與口腔環(huán)境接觸，減少齒根膜內(nèi)的感染。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

十四、助動型截癱直立行走器：根據(jù)患者自身尺寸訂制，用于脊椎損傷患者進行直立行走康復訓練的輔助性器具。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

十五、心臟磁場檢測系統(tǒng)：測定由于心肌電生理活動發(fā)生的電流流動所產(chǎn)生的磁場分布及時間變化的裝置。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

十六、超聲波藥浴器(不含藥)：利用超聲加速藥物吸收達到治療疾病的作用。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

十七、醫(yī)用氣體報警系統(tǒng)：用于對醫(yī)院供氣系統(tǒng)的各種氣體進行監(jiān)測，數(shù)據(jù)超出范圍時進行報警。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

十八、彈性帶(一次性使用)：由硅橡膠制成的彈性帶狀物，用于手術中分離、固定管狀組織的外科工具，不植入人體。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

十九、ET診斷儀：通過電流測量探測器，探測人體的微弱電流，從而判斷人體內(nèi)器官情況。為疾病的診斷提供指導。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

二十、醫(yī)用超音波動作分析系統(tǒng)：包括主機和一組超音波接收器(單，雙，三，棒)，用于步態(tài)分析，脊椎動作分析及運動障礙患者的動作分析。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

二十一、醫(yī)用空氣隔離裝置：通過形成氣幕隔離屏障或強迫空氣對流交換制造負壓(或正壓)空氣環(huán)境來產(chǎn)生相對隔離的區(qū)域空間。同時采用HEPA高效微粒過濾、紫外線殺菌和臭氧氧化技術組合的消毒介質(zhì)，對隔離區(qū)域內(nèi)空間空氣中的細菌、病毒等微生物病原體進行抑制和殺滅，達到對使用環(huán)境空氣進行隔離消毒凈化的目的。共有兩種類型(一)移動式隔離裝置、運輸隔離裝置；(二)移動式空氣隔離消毒凈化裝置。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

二十二、后頜面窩溝印模：主要材料為復合樹脂。分為磨牙和雙尖牙等不同規(guī)格和性狀，根據(jù)下頜/上頜以及左右面進行區(qū)分。對照不同的上下牙咬頜面的形態(tài)，采用相應的印模得到頜面的形狀。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

二十三、脊柱側(cè)彎外固定支具：對脊柱側(cè)彎具有矯形、治療作用。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

二十四、涂藥棒(一次性使用)：塑料棒，頭部為棉花。用于將藥液或藥膏涂敷到合適位置。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

二十五、導絲控制手柄：用于控制導絲完成手術操作。使用過程中不進入人體自然腔道。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

二十六、骨水泥攪拌器(不含注射器)：用于骨科手術中將骨水泥水劑與粉劑充分混合并攪拌。一次性使用，無菌包裝。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

二十七、熱彎曲鉗：用于將可塑性骨接合材料(微型骨板)加熱并使之彎曲。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

二十八、透明梢子：嵌入牙齒領面，幫助恢復領面臼的牙體形態(tài)。可透光，可幫助光固化補牙時導光用。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

二十九、窺耳鏡：由醫(yī)用不銹鋼制成的喇叭狀中空管，用于耳科，供醫(yī)生診視耳部。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

三十、治療巾、孔巾：用于外科、皮膚科病人，清瘡換藥襯墊用。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

三十一、鄰間楔入木梢：由無縫楓木制成。嵌入牙齒領面，補牙時，幫助恢復領面臼的牙體形態(tài)。一次性使用。不接觸傷口。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

三十二、病人轉(zhuǎn)移板：用于病房、急診室、手術室和放射科轉(zhuǎn)移病人，減少病人在轉(zhuǎn)移過程中受到傷害。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

三十三、對比敏感度儀：用于測試人眼在不同亮度和對比度情況下的視覺分辨率。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

三十四、婦科檢查墊：用于婦科檢查床襯墊。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

三十五、婦科/非婦科用過濾器：通過微孔提取異常的上皮細胞樣本并轉(zhuǎn)移到玻片上，供細胞學醫(yī)生閱片。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

三十六、尿墊：失禁病人襯墊用。不作為醫(yī)療器械管理。

三十七、醫(yī)療器具洗滌劑：用于醫(yī)療器具的洗滌、防銹。不作為醫(yī)療器械管理。

三十八、印膜托盤：口腔科各類印模的托盤。方便于牙醫(yī)的臨床取模操作。不作為醫(yī)療器械管理。

三十九、玻璃管：用于體外細胞處理。不作為醫(yī)療器械管理。

四十、外傷沖洗防護罩：用于高壓沖洗傷口時，罩在傷口周圍，防止液體飛濺。不作為醫(yī)療器械管理。

四十一、驗光組合臺(不含驗光儀)：由電動椅子、轉(zhuǎn)換桌、照明燈、平衡臂組成，不包括驗光儀。不作為醫(yī)療器械管理。

四十二、吸煙器：用于吸除手術過程中因使用灼傷筆等引起的煙霧以及異味。不作為醫(yī)療器械管理。

四十三、診查臺：用于醫(yī)院診室內(nèi)、為就診病人提供適當舒適的體位，以方便醫(yī)生的檢查。不作為醫(yī)療器械管理。

四十四、眼部護理儀：用于祛除皺紋、恢復皮膚彈性、平復眼袋、清除黑眼圈。不作為醫(yī)療器械管理。

四十五、醫(yī)用氣體接頭：由安裝板、捕捉閥和兼容第三方接頭組成。用于醫(yī)院供氣系統(tǒng)終端輸出用。不作為醫(yī)療器械管理。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○六年四月二十五日

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