呼和浩特市關(guān)于印發(fā)《呼和浩特市醫(yī)藥零售企業(yè)行業(yè)管理暫行辦法》的通知

發(fā)布部門: 內(nèi)蒙古自治區(qū)呼和浩特市人民政府

發(fā)布文號(hào):

呼和浩特市人民政府關(guān)于印發(fā)《呼和浩特市醫(yī)藥零售企業(yè)行業(yè)管理暫行辦法》的通知

呼政發(fā)85號(hào)

各旗、縣、區(qū)人民政府，市各委、辦、局（公司）：

現(xiàn)將《呼和浩特市醫(yī)藥零售企業(yè)行業(yè)管理暫行辦法》印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

一九九五年八月十六日

呼和浩特市醫(yī)藥零售企業(yè)行業(yè)管理暫行辦法

第一章總則

第一條為保障人民群眾用藥方便、及時(shí)、安全和有效，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其有關(guān)法律、法規(guī)，結(jié)合本市醫(yī)藥市場實(shí)際，制定本暫行辦法。

第二條凡在呼和浩特市行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)藥零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，必須執(zhí)行本暫行辦法。

第三條呼和浩特市醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)呼和浩特市行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)藥零售企業(yè)的行業(yè)管理工作。有關(guān)部門要大力支持和協(xié)助醫(yī)藥行業(yè)主管部門依法對(duì)藥品零售企業(yè)的管理。

第二章醫(yī)藥零售企業(yè)開辦程序

第四條凡申請(qǐng)從事醫(yī)藥零售業(yè)務(wù)的企業(yè)或個(gè)體工商戶，應(yīng)先向呼和浩特市醫(yī)藥行業(yè)主管部門提交書面申請(qǐng)和有關(guān)證件、資料。

第五條經(jīng)呼和浩特市醫(yī)藥行業(yè)主管部門審核，符合網(wǎng)點(diǎn)設(shè)置要求和有關(guān)經(jīng)營條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》(以下簡稱《合格證》)申請(qǐng)表，由申請(qǐng)者填寫清楚送交醫(yī)藥主管部門。

第六條呼和浩特市醫(yī)藥行業(yè)主管部門接到申請(qǐng)者的申請(qǐng)表后，按照本辦法進(jìn)行審查，經(jīng)審查、驗(yàn)收合格后，發(fā)給《合格證》。

第七條醫(yī)藥零售企業(yè)或個(gè)體工商戶持《合格證》向呼和浩特市衛(wèi)生行政管理部門申請(qǐng)、領(lǐng)取《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》(以下簡稱《許可證》)后，方可向呼和浩特市工商行政管理部門申請(qǐng)辦理《營業(yè)執(zhí)照》。

第五條醫(yī)藥零售企業(yè)《合格證》、《許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》的企業(yè)負(fù)責(zé)人、經(jīng)濟(jì)性質(zhì)、經(jīng)營形式、經(jīng)營范圍必須一致。

第三章醫(yī)藥零售網(wǎng)點(diǎn)的設(shè)置

第九條凡在呼和浩特行政區(qū)域內(nèi)從事藥品零售業(yè)務(wù)，必須符合本辦法所規(guī)定的條件。新增設(shè)的醫(yī)藥零售企業(yè)的設(shè)置，市醫(yī)藥行業(yè)主管部門應(yīng)根據(jù)本市用藥的需求和藥品零售網(wǎng)點(diǎn)的總體規(guī)劃嚴(yán)格審批。新增設(shè)的醫(yī)藥零售網(wǎng)點(diǎn)應(yīng)布局合理，方便人民群眾購藥。

第十條醫(yī)藥零售企業(yè)變更營業(yè)地點(diǎn)應(yīng)事先向醫(yī)藥主管部門申請(qǐng)，并辦理有關(guān)變更手續(xù)，得到批準(zhǔn)后方可搬遷。

第十一條《合格證》在批準(zhǔn)地點(diǎn)經(jīng)營有效，擅自變更地點(diǎn)者，醫(yī)藥行業(yè)主管部門收回《合格證》，同時(shí)建議衛(wèi)生行政部門收回《許可證》，工商行政部門吊銷《營業(yè)執(zhí)照》。

第十二條新開辦的醫(yī)藥零售企業(yè)選址應(yīng)考慮環(huán)境條件，應(yīng)避開污染源，如廁所和排放“三廢”嚴(yán)重的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)等影響藥品質(zhì)量有關(guān)因素。

第十三條呼和浩特市所屬旗縣醫(yī)藥零售網(wǎng)點(diǎn)設(shè)置，應(yīng)立足鄉(xiāng)鎮(zhèn)逐步向人口相對(duì)集中的邊遠(yuǎn)鄉(xiāng)村延伸，擴(kuò)大經(jīng)營范圍，保障藥品供給。開辦個(gè)體藥店必須經(jīng)當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥行業(yè)主管部門的同意并按規(guī)定程序進(jìn)行審批。

第四章醫(yī)藥零售從業(yè)人員條件

第十四條開辦醫(yī)藥零售企業(yè)，其負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)技術(shù)任職資格。藥學(xué)技術(shù)任職資格人員數(shù)量和級(jí)別與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)，具體條件如下：

一、經(jīng)營品種100個(gè)以內(nèi)的應(yīng)有一名藥士任職資格人員；

二、經(jīng)營品種100個(gè)以上至500個(gè)以內(nèi)的，應(yīng)有一名藥師和一名藥士任職人員；

三、經(jīng)營品種500個(gè)以下至1000個(gè)以內(nèi)的應(yīng)有二名藥師任職資格人員；

四、經(jīng)營品種1000個(gè)以上至1500個(gè)以內(nèi)的，應(yīng)有一名主管藥師和一名藥師任職資格人員；

五、經(jīng)營品種1500個(gè)以上的，應(yīng)有一名主管藥師和兩名藥師任職資格人員。

第十五條經(jīng)營中(蒙)藥的醫(yī)藥零售企業(yè)應(yīng)有相應(yīng)的中(蒙)藥學(xué)技術(shù)任職資格的人員。

第十六條醫(yī)藥零售企業(yè)營業(yè)人員上崗前應(yīng)進(jìn)行專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并取得有關(guān)證書。未經(jīng)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)者不得上崗。

第十七條醫(yī)藥零售企業(yè)應(yīng)配備與其經(jīng)營品種相適應(yīng)的技術(shù)人員作專職(或兼職)藥品質(zhì)量檢查人員，負(fù)責(zé)本企業(yè)藥品質(zhì)量管理和監(jiān)督工作。

第十八條直接接觸藥品的工作人員每年體檢一次。凡患有傳染病、隱性傳染病和皮膚病者，嚴(yán)禁從事藥品經(jīng)營工作。

第十九條醫(yī)藥零售企業(yè)變更負(fù)責(zé)人，應(yīng)在三十日內(nèi)報(bào)呼和浩特市醫(yī)藥行業(yè)主管部門備案。

第二十條藥學(xué)技術(shù)人員必須在崗，不得掛名和同時(shí)在其它單位兼職。弄虛作假者，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)按無技術(shù)人員論處。

第五章醫(yī)藥零售營業(yè)場所條件

第二十一條醫(yī)藥零售企業(yè)必須具備與藥品經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，符合藥品性能貯存要求的營業(yè)場所。

一、藥品經(jīng)營品種在100個(gè)以內(nèi)的，營業(yè)場所面積不得低于15平方米；

二、藥品經(jīng)營品種100個(gè)以上至500個(gè)以內(nèi)的，營業(yè)場所面積不得低于30平方米；

三、藥品經(jīng)營品種500個(gè)以上至1000個(gè)以內(nèi)的，營業(yè)場所面積不得低于50平方米；

四、藥品經(jīng)營品種1000個(gè)以上至1500種以內(nèi)的，營業(yè)場所面積應(yīng)不得低于70平方米；

五、藥品零售企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營品種相適應(yīng)的貨架、柜臺(tái)等設(shè)施；

六、營業(yè)場所中的庫房面積不得低于總面積的20%，庫房應(yīng)防潮通風(fēng)、避光儲(chǔ)存的藥品應(yīng)有相應(yīng)的設(shè)施，并采取必要的防蟲、防鼠等防護(hù)措施；

七、營業(yè)場所應(yīng)衛(wèi)生、整潔、無雜物。

第二十二條零售藥品應(yīng)按性質(zhì)、劑型、用途分區(qū)分類陳列和貯存。

第六章藥品的購進(jìn)與銷售

第二十三條為了保證藥品質(zhì)量，維護(hù)人民用藥安全，防止假劣藥品進(jìn)入零售流通領(lǐng)域。醫(yī)藥零售企業(yè)必須從當(dāng)?shù)貒鵂I醫(yī)藥主渠道進(jìn)藥品，并與國營醫(yī)藥主渠道簽訂購銷合同。同時(shí)要妥善保留發(fā)票以備檢查核實(shí)購銷情況。

第二十四條嚴(yán)禁醫(yī)藥零售企業(yè)從非法經(jīng)營單位和個(gè)體藥販?zhǔn)种胁少徦幤?。否則一經(jīng)查實(shí)扣留其全部非法購進(jìn)的藥品，并按有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理。情節(jié)嚴(yán)重者撤銷其《合格證》。

第二十五條購進(jìn)藥品必須由驗(yàn)收人員對(duì)質(zhì)量和數(shù)量進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)收，內(nèi)容包括、日期、銷貨單位、品名、規(guī)格、單位、數(shù)量、批文號(hào)、注冊商標(biāo)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、效期(使用期)、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量等。難收人應(yīng)認(rèn)真填寫驗(yàn)收記錄，并簽名。驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)向有關(guān)部門報(bào)告。

第二十六條嚴(yán)禁銷售有下列情形之一的商品：

一、未經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的藥品；

二、假冒廠牌和商標(biāo)的藥品；

三、藥品包裝不牢，標(biāo)志模糊不清的藥品；

四、變質(zhì)不能藥用的或被污染不能藥用的藥品；

五、超過有效期(使用期)的藥品；

六、以非藥品冒充藥品或以它種藥品冒充此種藥品的。

第二十七條銷售藥品應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家價(jià)格政策，必須明碼標(biāo)價(jià)，價(jià)格合理。如發(fā)現(xiàn)違背價(jià)格政策，損害消費(fèi)者利益謀取暴利的，一經(jīng)查實(shí)將會(huì)有關(guān)部門嚴(yán)加處理。

第七章醫(yī)藥零售經(jīng)營管理和規(guī)章制度

第二十八條為保證藥品質(zhì)量，醫(yī)藥零售企業(yè)應(yīng)制訂以下規(guī)章制度，并認(rèn)真組織實(shí)施。

一、質(zhì)量責(zé)任制；

二、藥品的質(zhì)量驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)及銷售制度；

三、效期(使用期)商品管理制度；

四、不合格品處理和質(zhì)量事故報(bào)告制度；

五、退貨商品管理制度；

六、計(jì)量管理制度；

七、衛(wèi)生管理制度；

八、調(diào)配處方管理制度；

第二十九條拆零藥品在出售時(shí)應(yīng)使用藥匙、衛(wèi)生袋并注明品名、規(guī)格、用法、用量等內(nèi)容。

第三十條中藥飲片裝斗前必須篩選干凈。嚴(yán)格管理貴細(xì)藥材，做到專帳、專人管理。盛藥的藥斗，不得借斗和串斗。需加工炮制的品種，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行中藥飲片炮制規(guī)范，并做好記錄。

第三十一條調(diào)配處方應(yīng)嚴(yán)格核對(duì)，對(duì)處方不得擅自更改。對(duì)有調(diào)配禁忌或超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配，必要時(shí)經(jīng)處方醫(yī)生更改或重新簽字方可調(diào)配。

第三十二條醫(yī)藥零售企業(yè)兼營非藥品的，必須另設(shè)專柜，不得與藥品混放。保健品(非藥準(zhǔn)字或藥健字的)按非藥品對(duì)待。

第八章醫(yī)藥零售市場管理和醫(yī)藥零售企業(yè)年度檢查

第三十三條醫(yī)藥行業(yè)主管部門應(yīng)協(xié)同衛(wèi)生、工商等管理部門加強(qiáng)日常的藥品管理工作，對(duì)違反法律、法規(guī)擅自經(jīng)營藥品者、證照不合者、經(jīng)營假劣藥品者，要堅(jiān)決依法取締。

第三十四條醫(yī)藥零售企業(yè)應(yīng)按照批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式經(jīng)營藥品，不得擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍和進(jìn)行藥品批發(fā)業(yè)務(wù)(或變相批發(fā))。集體、個(gè)體藥店不得經(jīng)營毒麻藥品、一或二類精神藥品、放射性藥品、生物制劑和血液制劑。違反上述規(guī)定者，給予嚴(yán)肅處理。

第三十五條《合格證》不允許轉(zhuǎn)手倒賣，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)吊銷《合格證》。

第三十六條醫(yī)藥行業(yè)主管部門對(duì)醫(yī)藥零售企業(yè)每年度進(jìn)行一次檢查，以藥品管理有關(guān)法規(guī)及本辦法考核醫(yī)藥零售企業(yè)的經(jīng)營行為。對(duì)嚴(yán)重違法違紀(jì)者，會(huì)同有關(guān)部門給予嚴(yán)厲處罰，情節(jié)嚴(yán)重者吊銷《合格證》。

第三十七條呼和浩特市所屬旗縣醫(yī)藥主管部門可依據(jù)本辦法，結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際制度實(shí)施細(xì)則。

第九章附則

第三十八條本辦法由呼和浩特市醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)解釋。

第三十九條本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施。

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