藥物臨床數(shù)據(jù)是否規(guī)范、真實與患者用藥安全密切相關(guān)。在全國兩會上，相關(guān)代表指出，我國八成臨床數(shù)據(jù)不真實，保障百姓用藥安全，需設(shè)立相應(yīng)處罰與問責機制。
“真實、規(guī)范、完整的臨床試驗，是藥品安全性和有效性的源頭保障”。而過去的半年中，國家食藥監(jiān)總局公布數(shù)據(jù)顯示，1622個待審臨床試驗數(shù)據(jù)中有超80%數(shù)據(jù)存在造假、不規(guī)范等問題。
對此，全國人大代表、浙江華海藥業(yè)股份有限公司總經(jīng)理陳保華建議，對藥物臨床數(shù)據(jù)造假問題應(yīng)零容忍，完善法規(guī)體系動態(tài)監(jiān)管，實施最嚴厲的處罰和問責，切實保障患者的用藥安全。
最嚴“自查令”下，超8成藥品臨床試驗數(shù)據(jù)存問題
陳保華在建議中介紹，《中國臨床藥理學雜志》2013年針對國內(nèi)各試驗機構(gòu)的一項調(diào)查統(tǒng)計，在試驗方面，試驗記錄不規(guī)范的比率為85. 7%（含原始資料保存、病例報告表填寫、原始病歷書寫、錯誤修改、對監(jiān)查和稽查的整改等），是臨床試驗中存在問題最多的環(huán)節(jié)，全國僅有1/7的機構(gòu)未發(fā)現(xiàn)問題。
而在調(diào)查中，臨床試驗機構(gòu)所存在的問題有47.4%與試驗的質(zhì)量保證體系有關(guān)。換言之，大部分的機構(gòu)均有試驗記錄不規(guī)范的問題，近一半的機構(gòu)存在試驗實施和試驗藥物管理不規(guī)范的問題。
陳保華指出，我國現(xiàn)代制藥業(yè)起步晚，經(jīng)過多年努力雖然解決了藥品可及性問題，但由于藥品研發(fā)基礎(chǔ)和臨床試驗管理監(jiān)督薄弱等歷史和社會原因，導致臨床試驗數(shù)據(jù)不真實、不完整現(xiàn)象普遍存在，甚至成為醫(yī)藥行業(yè)的“潛規(guī)則”。
2015年7月22日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（2015年第117號），決定對已申報生產(chǎn)或進口的1622個待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查。
“最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，確保廣大人民群眾飲食用藥安全”，該公告被業(yè)界認為是“史上最嚴”藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查令，共815家藥企被要求自查核查，其中103家為上市公司。
國家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)數(shù)據(jù)表明，截至2016年3月1日，因臨床試驗數(shù)據(jù)不真實、不完整等問題，國家食藥監(jiān)總局不予批準的、藥企自查申請撤回的藥品注冊申請高達1184個，占要求自查核查總數(shù)的73%。若扣除165個免臨床，這個占比就達到81%。
臨床試驗機構(gòu)太少，不堪重負影響試驗質(zhì)量
“藥物臨床數(shù)據(jù)不真實、不規(guī)范，原因未必全是企業(yè)造成的?！标惐ＨA在建議中表示，藥物臨床數(shù)據(jù)不規(guī)范或造假的來源和動力是多方面的，可能出現(xiàn)在臨床試驗整個鏈條的任一環(huán)節(jié)，很多國家都曾出現(xiàn)過的問題。
1989 年，美國一些制藥企業(yè)為搶先申報仿制藥，也曾出現(xiàn)過大量數(shù)據(jù)造假行為，手段和方式也主要集中在生物等效性試驗（是指一種藥物的不同制劑在相同試驗條件下，給予相同的劑量，其吸收速度與程度的主要藥物動力學參數(shù)無統(tǒng)計學差異）方面。如用購買的專利品牌藥冒充自己生產(chǎn)的仿制藥進行生物等效性試驗。
陳保華在建議中認為，造成藥物臨床試驗數(shù)據(jù)造假、不規(guī)范的原因，一方面是我國目前有關(guān)藥品臨床試驗監(jiān)管方面的法律法規(guī)體系尚不夠完善，對臨床試驗機構(gòu)、合同研究組織（CRO）的法律責任界定不明確，幾乎沒有因臨床試驗階段數(shù)據(jù)造假而被公開處理的醫(yī)院機構(gòu)和CRO。
另一方面，藥物臨床試驗機構(gòu)數(shù)量太少，與每年需要開展臨床試驗的項目數(shù)量嚴重不匹配，導致臨床試驗機構(gòu)不堪重負，影響臨床試驗的質(zhì)量、規(guī)范。
陳保華介紹，歐、美、日等國只要是醫(yī)療機構(gòu)就能開展臨床試驗，而我國對臨床試驗機構(gòu)實行資格認證制度，即只有通過藥監(jiān)部門審批的臨床機構(gòu)，才能參與臨床試驗。目前，我國通過《藥品臨床試驗管理規(guī)范》（GCP）的臨床試驗機構(gòu)僅400多家，以2015年為例，就有4477個化藥受理號批準臨床。
要保證藥物臨床數(shù)據(jù)的真實性，陳保華建議，可參考歐美先進、成熟做法，完善中國藥物臨床研究監(jiān)管體系，對臨床數(shù)據(jù)造假等亂象零容忍，實施最嚴厲的處罰和問責，切實保障患者的用藥安全。
此外，陳保華建議，應(yīng)增加GCP認證機構(gòu)，甚至是放開認證，讓更多的醫(yī)生能從事藥物臨床試驗，能抽出精力控制臨床試驗質(zhì)量。建立對倫理規(guī)范執(zhí)行情況的第三方監(jiān)督體系，加大對倫理委員會的監(jiān)管力度。
在GCP等藥物臨床試驗相關(guān)規(guī)定中，陳保華建議應(yīng)明確要求倫理委員會成員與藥品申辦方、臨床機構(gòu)、CRO等相關(guān)方不存在利益關(guān)系，明確界定倫理審查行為的法律責任。同時，利用電子信息技術(shù)，建立藥物臨床試驗數(shù)據(jù)庫，要求臨床機構(gòu)實時上報臨床試驗數(shù)據(jù)，并向社會公開，供民眾查詢，實現(xiàn)全民監(jiān)督。
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