“腦白金含褪黑素”引起了不少消費者的擔憂，有的人認為褪黑素乃激素副作用不比安定藥物少。對此，“腦白金”創(chuàng)始人史玉柱發(fā)微博稱“說褪黑素比安眠藥毒副作用大，毫無根據(jù)”，自己吃了18年。這篇長微博閱讀數(shù)超過了20萬。此后，有關(guān)“腦白金含有褪黑素”的話題引起網(wǎng)友和媒體的進一步關(guān)注。食藥監(jiān)總局表示，今后將加強已批準產(chǎn)品的上市后監(jiān)管和廣告審查，強化對相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查和抽檢監(jiān)測，加大對違法添加褪黑素行為的打擊力度。
食藥監(jiān)總局：適量食用褪黑素類產(chǎn)品不會對人體健康產(chǎn)生危害
“褪黑素”到底是何種物質(zhì)?是否如報道所稱“褪黑素不僅無法改善睡眠，而且長期大劑量服用，還會導致一系列不良反應(yīng)”?食藥監(jiān)總局作出了解釋：褪黑素(melatonin)，又名松果體素、黑細胞凝集素，化學名稱為N-乙酰-5-甲氧基色胺，是一種含吲哚環(huán)的化合物。主要是由哺乳動物和人類的松果體分泌產(chǎn)生的一種胺類激素，在生物體中的含量水平隨每天時間的不同而變化。國內(nèi)外關(guān)于褪黑素生物學功能的研究表明，其具有調(diào)節(jié)生物節(jié)律、改善睡眠等功能。目前關(guān)于褪黑素毒理學的研究結(jié)果表明，沒有發(fā)現(xiàn)褪黑素存在明確的毒性問題，適量食用褪黑素類產(chǎn)品不會對人體健康產(chǎn)生危害。
食藥監(jiān)總局表示，目前，我國允許褪黑素作為保健食品原料使用，并批準了相關(guān)產(chǎn)品。為保證產(chǎn)品質(zhì)量與安全，同時規(guī)定褪黑素每日推薦食用量為1-3mg，保健功能限定為改善睡眠。褪黑素原料純度須達到99.5%以上。含褪黑素保健食品的生產(chǎn)企業(yè)必須獲得保健食品生產(chǎn)許可，生產(chǎn)條件及生產(chǎn)過程須符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求。
據(jù)介紹，與我國相比，國際上褪黑素類產(chǎn)品的推薦用量范圍較寬。在美國，作為膳食補充劑管理，每日推薦用量范圍為0.25-10mg;在加拿大，作為天然健康產(chǎn)品原料使用，成人每日推薦用量范圍為0.5-10mg。
食藥監(jiān)總局：將加大對違法添加褪黑素行為的打擊力度
針對“腦白金含有褪黑素”的說法，食藥監(jiān)總局表示，腦白金膠囊、口服液，原名為腦白金，是不同劑型的復合產(chǎn)品，由原衛(wèi)生部于1997年批準，批準文號為衛(wèi)食健字(1997)第723號。注冊申請人為珠海康奇有限公司。保健功能為改善睡眠、潤腸通便。膠囊主要原料為褪黑素、淀粉，口服液主要原料為低聚糖、山楂、茯苓、水。其中褪黑素含量：3mg/粒。食用方法為每日1次，每次1粒，60歲以上每次2粒(可根據(jù)自身情況調(diào)整用量0.5-2粒)。該產(chǎn)品申報注冊時，經(jīng)原衛(wèi)生部食品衛(wèi)生評審委員會審評，產(chǎn)品經(jīng)毒理學、功能學試驗驗證，符合有關(guān)要求。褪黑素每日推薦食用量基本符合我國相關(guān)標準。
食藥監(jiān)總局表示，將進一步加強褪黑素類保健食品注冊管理及生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管。嚴格審評審批，保證注冊產(chǎn)品安全與質(zhì)量。加強已批準產(chǎn)品的上市后監(jiān)管和廣告審查，強化對相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查和抽檢監(jiān)測，加大對違法添加褪黑素的行為的打擊力度，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為，凈化市場環(huán)境。
同時，食藥監(jiān)總局表示將加強宣傳、普及褪黑素研究現(xiàn)狀、科學共識以及我國和國外褪黑素產(chǎn)品管理情況等信息，使公眾客觀理性的認識褪黑素及其產(chǎn)品，合理選擇，理性消費。
