國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械包裝開封或破損不得使用的公告

發(fā)文單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局

文　　號：國食藥監(jiān)械[2003]253號

發(fā)布日期：2003-9-17

執(zhí)行日期：2003-9-17

近日，我局接到美國佳騰公司“有關(guān)MULTI-LINK RX ZETA冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)包裝開封的臨時(shí)性緊急糾正措施”。該產(chǎn)品說明書中有警示：若包裝開封或破損，請勿使用。公司針對產(chǎn)品發(fā)生的包裝開封現(xiàn)象采取了緊急糾正措施（詳見附件）。

醫(yī)療器械產(chǎn)品，凡在使用說明或包裝上標(biāo)有“包裝開封或破損請勿使用”警示的，即表明該產(chǎn)品需在包裝完好的情況下方可正常使用。對此類產(chǎn)品，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行使用規(guī)范，凡包裝開封或破損者，嚴(yán)禁使用。

特此公告

附件：美國佳騰公司“有關(guān)MULTI-LINK RX ZETA冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)包裝開封的臨時(shí)性緊急糾正措施”

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○三年九月十七日

附件：

日期：2003年7月20日

致：中國國家食品藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械司

事　宜：美國佳騰公司有關(guān) MULTI－LINK RX ZETATM冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)包裝開封的臨時(shí)性緊急糾正措施

敬啟者：

美國佳騰公司生產(chǎn)WULTI-LINK RX ZETATM 冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)新近在中國市場推出，分別將產(chǎn)品通過代理商介紹給了4家醫(yī)院，之前，美國佳騰公司在中國境內(nèi)代表機(jī)構(gòu)的專業(yè)技術(shù)代表對分銷商和醫(yī)院進(jìn)行了產(chǎn)品技術(shù)支持服務(wù)。MULTI－LINK RX ZETATM冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)于2003年3月28日得到了貴局醫(yī)療器械司批準(zhǔn)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》證書編號為國藥管械（進(jìn)）2003第3460479號。

7月7日在解放軍總后勤部301醫(yī)院發(fā)現(xiàn)有一個(gè)產(chǎn)品的包裝開封，根據(jù)產(chǎn)品說明書的警示：若包裝開封或破損，請勿使用，所以產(chǎn)品沒有給病人使用，并立即將產(chǎn)品寄回美國佳騰公司進(jìn)行原因分析。

美國佳騰公司一貫堅(jiān)持并承諾向心臟病患者提供安全和優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，盡管包裝開封僅僅發(fā)生在中國市場。其它國家沒有類似的報(bào)告。我們還是立刻自愿在中國采取相應(yīng)措施。對所有進(jìn)日的448套，無論是在醫(yī)院，還是在代理商處的MULTI－LINK RX ZETATM冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)進(jìn)行了檢查，收回了128套有開封及有可能開封的產(chǎn)品，部分產(chǎn)品已寄回美國佳騰公司。分析及評估工作正在進(jìn)行中。目前沒有發(fā)現(xiàn)任何關(guān)于此問題的安全隱患投訴以及臨床不良事件。

目前觀察的結(jié)果是：產(chǎn)品是FedEx聯(lián)邦快運(yùn)公司承運(yùn)由美國空運(yùn)到中國上海，上海是美國佳騰公司產(chǎn)品唯一正常的進(jìn)日途徑，當(dāng)對上海的產(chǎn)品檢查時(shí)并未發(fā)現(xiàn)有包裝開封問題，而其它城市的產(chǎn)品均由上?？者\(yùn)轉(zhuǎn)入，因此，我們正在對國內(nèi)的空運(yùn)情況進(jìn)行研究，力求找到一種適應(yīng)本產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的運(yùn)輸方式。保證包裝的完整性。

由于此產(chǎn)品包裝開封的根本原因正在分析及評估中，為了中國用戶的健康和利益，我公司對今后進(jìn)口的 MULTI-LINK RX ZETATM冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)采取如下臨時(shí)性緊急糾正措施：

l.在交付給代理商及醫(yī)院前對每一產(chǎn)品進(jìn)行檢查并記錄檢查結(jié)果，確保提供符合包裝正常要求的產(chǎn)品給最終用戶。

2.本著實(shí)事求是的原則，立即將此事通告代理商及醫(yī)院。

3.加強(qiáng)售后服務(wù)，提醒醫(yī)生仔細(xì)閱讀產(chǎn)品隨附中文說明書上的操作要求及警示內(nèi)容。

美國佳騰公司駐中國的代表處承諾向廣大用戶提供專業(yè)、及時(shí)、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)并負(fù)有對所注冊產(chǎn)品質(zhì)量事故報(bào)告的責(zé)任及與國家醫(yī)療器械主管部門主動(dòng)聯(lián)系的責(zé)任，特將此事向貴局醫(yī)療器械司匯報(bào)。

在貴處收到此函后，如仍需其他信息，請與我們聯(lián)系。再次表示感謝。

美國佳騰公司北京代表處

首席代表

電話：65529724

傳真：65229725

      國家食品藥品監(jiān)督管理局

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