關(guān)于上海市2006年第二季度藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢公告

為了加強對藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范市場秩序，保障人民群眾使用藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效，上海市食品藥品監(jiān)督管理局于今年第二季度對本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材生產(chǎn)、經(jīng)營和使用情況進行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗。2006年第二季度本市藥品抽驗合格率為96.73%；醫(yī)療器械抽驗合格率為76.36%；藥包材抽驗合格率為93.33%.對抽驗出不合格藥品、藥包材和醫(yī)療器械的單位，市食品藥品監(jiān)管局相關(guān)部門已按照《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條列》和《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》對其進行依法查處，并實施跟蹤抽樣檢驗。

現(xiàn)將2006年第二度藥品、醫(yī)療器械和藥包材督抽檢抽驗不合格情況予以公告（詳見附件）。

上海市食品藥品監(jiān)管局

2006年7月19日

附件1：2006年第二度藥品督檢查抽驗不合格情況公告

一、假藥部分：

藥品名稱 規(guī)格 批號 標示生產(chǎn)單位 被抽單位 具體情況

補腎強身膠囊 0.3g 031201 安國市天下康制藥有限公司 上海申江醫(yī)院 生產(chǎn)企業(yè)沒有生產(chǎn)過該批產(chǎn)品，（該公司生產(chǎn)的產(chǎn)品注冊商標是“康天樂”）

鹿精培元膠囊 0.3g 20051220、20050912、20050909、20050116 青海央宗藥業(yè)有限公司 —— 檢出他達那非其中20051220有二批；20050116有二批

二、藥品部分：

藥品名稱 規(guī)格 批號 標示生產(chǎn)單位 被抽單位 不合格項目 檢驗依據(jù) 檢驗單位

腸泰合劑 —— 041208 重慶賽諾生物藥業(yè)股份有限公司 上海同天大藥房有限公司 性狀、含量測定 國家標準 閘北所

氯霉素陰道軟膠囊 0.1g 050401 01 長春達興藥業(yè)股份有限公司 上海市醫(yī)藥股份有限公司 含量測定 國家標準 市所

維C銀翹片 —— 050745 佛慈集團蘭州佛光制藥有限公司 上海汽輪機廠有限公司門診部 含量測定 國家標準 金山所

維C銀翹片 - 050401 廣西天天樂藥業(yè)有限公司 上海聯(lián)華復星藥房連鎖經(jīng)營有限公司政立路店 含量測定 國家標準 閘北所

胃泰膠囊 0.5g 20051017 青海晶珠藏藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)股份有限公司 上海九齡大藥房有限公司 含量測定 國家標準 浦東所

感冒退熱顆粒 18g 050901 江西一村制藥有限責任公司 奉賢區(qū)頭橋衛(wèi)生院 含量測定 中國藥典 金山所

水楊酸滴耳液 10ml：0.2g 051001 復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院 復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院 含量測定 上海醫(yī)院制劑標準 市所

安神膠囊 0.25g 051001 長春晨光藥業(yè)有限責任公司 上海同豐藥房 含量測定 中國藥典 青浦所

格列齊特片 80mg 060101 山西亞寶藥業(yè)集團股份有限公司 上海市楊浦區(qū)楊思地段醫(yī)院 含量測定 部頒標準 浦東所

諾氟沙星滴眼液 8ml：24mg 20060201 上?？寺∩锔呖萍加邢薰?上海市普陀區(qū)眼病防治所 含量測定 中國藥典 徐匯所

雙唑泰栓 —— 050104 廣西康華藥業(yè)有限責任公司 上海市崇明縣婦保所 含量測定 中國藥典 崇明所

維生素BT片 0.1g 050501 石藥集團歐意藥業(yè)有限公司 上海醫(yī)藥嘉定大藥房連鎖有限公司嘉西店 含量測定 國家標準 青浦所

布洛芬緩釋混懸液 100ml：3g 050801 四川中方制藥有限公司 上海思富醫(yī)藥有限公司 釋放度 國家標準 青浦所

頭孢羥氨芐膠囊 0.25g 20060101 吉林道君藥業(yè)股份有限公司 上海市浦東新區(qū)中醫(yī)醫(yī)院 溶出度 中國藥典 浦東所

清肺十八味丸 2g/10粒 20030821 烏蘭浩特中蒙制藥有限公司 上海慈愛醫(yī)院 溶散時限 部頒標準 青浦所

黃藤素片 0.1g 040604 云南特安吶制藥股份有限公司 上海華源大藥房連鎖經(jīng)營有限公司開魯藥店 崩解時限 中國藥典 浦東所

麝香鎮(zhèn)通膏 7cm*10cm 20050302 黃石燕舞藥業(yè)有限公司 華東政法學院 含膏量 部頒標準 松江所

徐金合劑 200ml 20051201 上海市黃浦區(qū)董家渡地段醫(yī)院委托上海練塘中藥廠生產(chǎn) 上海市黃浦區(qū)董家渡地段醫(yī)院瞿溪路分院 PH值 上海醫(yī)院制劑標準 徐匯所

柴胡口服液 10mL 040206 河南省百泉制藥有限公司 上?？敌拇笏幏坑邢薰?PH值 中國藥典 閘北所

復方鋅布顆粒 2g 20041203 大同星火藥業(yè)有限責任公司 上海財大保健藥房 溶化性 部頒標準 閘北所

三黃片 —— 20050801 山西晉新雙鶴藥業(yè)有限責任公司 上海九齡大藥房有限公司 檢查 中國藥典 浦東所

復方斑蝥膠囊 0.25g 050701 010 陜西方舟制藥有限公司 上海市閔行區(qū)中心醫(yī)院 微生物限度 部頒標準 金山所

溴丙胺太林片 15mg 050505 上海五洲藥業(yè)股份有限公司 上海雷允上南辰藥房 性狀 中國藥典 閘北所

氨咖黃敏膠囊 —— 20060143 山西楊文水制藥有限公司 上海好運大藥房管理有限公司 性狀 國家標準 閘北所

苦膽草片 0.26g 20050201 吉林省大峻藥業(yè)股份有限公司 上海申江醫(yī)院 性狀 國家標準 市所

呋塞米片 20mg 0407001 江蘇亞邦愛普森藥業(yè)有限公司 上海乾康門診部 性狀 中國藥典 徐匯所

三、飲片部分：

藥品名稱 批號 標示生產(chǎn)單位 被抽單位 不合格項目 檢驗依據(jù) 檢驗單位

菟絲子 060502 亳州市金泉中藥飲片廠有限公司 上海真愛女子醫(yī)院 性狀（偽品） 炮制規(guī)范 松江所

菟絲子 060422 安徽省亳州市藥材總公司藥材公司 上海真愛女子醫(yī)院 性狀（偽制品） 炮制規(guī)范 松江所

桃仁 2006012605 上海華鷹藥業(yè)有限公司 上海市虹口區(qū)民辦瑞虹門診部 性狀（染色、泛油） 炮制規(guī)范 閘北所

海金沙 06010806 安徽豐原銅陵中藥飲片有限公司 崇明縣堡鎮(zhèn)衛(wèi)生院 炮制（雜質(zhì)）、酸不溶性灰分 炮制規(guī)范 崇明所

地龍 2006010708 上海德華國藥制品有限公司 復旦大學附屬華山醫(yī)院 性狀、炮制（未去內(nèi)臟和泥） 炮制規(guī)范 金山所

沉香 06010806 安徽豐原銅陵中藥飲片有限公司 崇明縣向化鎮(zhèn)衛(wèi)生院 炮制（未去粗粉） 炮制規(guī)范 崇明所

連翹 2006年4月3日 上海華鷹藥業(yè)有限公司 上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)衛(wèi)生院 炮制（雜質(zhì)） 炮制規(guī)范 青浦所

柴胡 060101 湖北金貴中藥飲片有限公司 上海九州通醫(yī)藥有限公司 炮制（雜質(zhì)） 炮制規(guī)范 金山所

甘草 051121 亳州是京苑康中藥材有限責任公司 上海德坤瑤醫(yī)門診部 炮制（雜質(zhì)） 炮制規(guī)范 閘北所

紅花 051212-8 上海童涵春堂中藥飲片廠 上海童涵春堂中藥飲片廠 炮制（雜質(zhì)） 炮制規(guī)范 浦東所

蒲黃 050815 上海萬仕誠中藥飲片有限公司 上海崇明醫(yī)藥藥材有限公司 炮制（雜質(zhì)） 炮制規(guī)范 崇明所

款冬花 050901 上海同濟堂藥業(yè)有限公司 上海市寶山區(qū)羅涇鎮(zhèn)衛(wèi)生院 炮制（雜質(zhì)） 炮制規(guī)范 崇明所

連翹 05111701 吳江上海蔡同德中藥飲片有限公司 上海群力草藥店 炮制（雜質(zhì)） 炮制規(guī)范 徐匯所

白菊花 05122101 上海德大堂國藥有限公司 上海德大堂國藥有限公司 炮制（雜質(zhì)） 炮制規(guī)范 崇明所

六神曲 060306 亳州是京苑康中藥材有限責任公司 上海德坤瑤醫(yī)門診部 炮制（未透） 炮制規(guī)范 閘北所

延胡索 060101 上海同濟堂藥業(yè)有限公司 上海德坤瑤醫(yī)門診部 性狀、炮制（霉變、雜質(zhì)） 炮制規(guī)范 閘北所

柏子仁 050907 —— 上海益豐大藥房有限公司局門路店 性狀、炮制（有黑色油粒） 炮制規(guī)范 松江所

柏子仁 050907 —— 上海黃興醫(yī)院 炮制（黑色油粒） 炮制規(guī)范 徐匯所

柏子仁 060120 —— 上海市盧灣區(qū)香山中醫(yī)醫(yī)院 性狀（有黑色油粒） 炮制規(guī)范 松江所

天冬 05121010 —— 上海藍鷹醫(yī)院 炮制（泛油） 炮制規(guī)范 閘北所

白豆蔻 051007 —— 奉賢區(qū)奉城衛(wèi)生院 性狀、炮制（霉變） 炮制規(guī)范 金山所

澤瀉 2006012601 —— 上海市靜安區(qū)民辦康新醫(yī)院 性狀（霉變） 炮制規(guī)范 徐匯所

橘絡(luò) 060116 —— 上海市靜安區(qū)民辦成北門診部 性狀（霉變） 炮制規(guī)范 徐匯所

澤瀉 051122 —— 上海市靜安區(qū)民辦成北門診部 性狀（霉變） 炮制規(guī)范 徐匯所

蜈蚣 2006052420 —— 上海華浦中藥飲片有限公司 性狀（霉變） 炮制規(guī)范 市所

蜈蚣 —— —— 上海華浦中藥飲片有限公司 性狀（霉變） 炮制規(guī)范 市所

白豆蔻 050801 —— 上海奉浦醫(yī)院 性狀、炮制（霉變） 炮制規(guī)范 金山所

延胡索（元胡） 2005121001 —— 上海市靜安區(qū)新閘門診部 性狀（霉變） 炮制規(guī)范 徐匯所

木香 2005021808 —— 上海市虹口區(qū)民辦申光門診部 性狀、炮制（蟲蛀） 炮制規(guī)范 閘北所

郁李仁 2004100050 —— 上海中冶集團職工醫(yī)院 性狀（蟲蛀） 炮制規(guī)范 崇明所

川貝母 2005120611 —— 上海鼓樓中醫(yī)門診部 性狀（蟲蛀） 炮制規(guī)范 徐匯所

金櫻子 HY2006011402 —— 上海市楊浦區(qū)中醫(yī)醫(yī)院 性狀、炮制（蟲蛀） 炮制規(guī)范 閘北所

靈芝 050424 —— 上海慶德醫(yī)院 性狀（蟲蛀） 炮制規(guī)范 崇明所

附件2：2006年第二季度醫(yī)療器械監(jiān)督檢查抽驗不合格情況公告

醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱 型號規(guī)格 批號或編號 標示生產(chǎn)單位 被抽單位 不合格項目

丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）測定試劑盒（酶學速率法） 252ml（R1：56ml*3；R2：42ml*2） #050901 上海東方順宇科技有限公司 上海東方順宇科技有限公司 準確度

γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶（γ-GT）檢測試劑盒（速率法） 252ml（R1：67ml*3；R2：51ml*1） #050701 上海東方順宇科技有限公司 上海東方順宇科技有限公司 準確度

堿性磷酸酶試劑盒 100ml（R1：80ml；R2：20ml） #050601 上海科欣生物技術(shù)研究所 上?？菩郎锛夹g(shù)研究所 準確度

γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶試劑盒 100ml（R1：70ml；R2：35ml） #050601 上?？菩郎锛夹g(shù)研究所 上?？菩郎锛夹g(shù)研究所 準確度

肌酸激酶液體試劑盒 R1：80mlR2：20ml #050601 上海捷門生物技術(shù)合作公司 上海捷門生物技術(shù)合作公司 試劑空白吸光度值、線性范圍、準確度、精密度

丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（IFCC動力學法） R1：48ml*2R2：12ml*2 #050106、#041217、#050419 上海名典生物工程有限公司 上海名典生物工程有限公司 空白吸光度、線性范圍、儲存穩(wěn)定性

天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（IFCC動力學法） R1：48ml*2R2：12ml*2 #050106、#041217、#050419 上海名典生物工程有限公司 上海名典生物工程有限公司 空白吸光度、線性范圍、儲存穩(wěn)定性

堿性磷酸酶（ALP）試劑盒 R1：80ml*1R2：9ml*1 #050901 上海鷹躍生物試劑有限公司 上海鷹躍生物試劑有限公司 試劑空白吸光度值

甘油三酯試劑盒 100ml（R1：80ml*1；R2：20ml*1） 050701 上?？菩郎锛夹g(shù)研究所 上?？菩郎锛夹g(shù)研究所 線性范圍、準確度、精密度

一次性使用心電電極 Ag/AgCl —— 上海博達醫(yī)療儀器有限公司 上海博達醫(yī)療儀器有限公司 直流失調(diào)電壓、模擬除顫恢復性能、偏置電流耐受度

醫(yī)用護理口罩 —— 050801 上海中山醫(yī)療科技發(fā)展有限公司 復旦大學附屬中山醫(yī)院分部 過濾效率

附件3：2006第二季度藥包材監(jiān)督檢查抽驗不合格情況公告

藥包材產(chǎn)品名稱 型號規(guī)格 批號或編號 標示生產(chǎn)單位 被抽單位 不合格項目

固體藥用塑料瓶 60ml 060201 南通海浪藥用包裝材料廠 上海信誼百路達藥業(yè)有限公司 不揮發(fā)物

固體藥用塑料瓶 12片 060312 上海久融塑料制品有限公司 上海久融塑料制品有限公司 不揮發(fā)物

口服液體藥用高密度聚乙烯瓶 200ml 20060420 上海華輝醫(yī)用器材有限公司 上海華輝醫(yī)用器材有限公司 不揮發(fā)物

上海市食品藥品監(jiān)管局

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