上海市關(guān)于2006年度上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級評定工作的通知

發(fā)布部門: 上海市食品藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布文號: 滬食藥監(jiān)械安[2006]815號

各區(qū)(縣)分局：

為督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)遵守國家法律法規(guī)、落實專項治理工作要求、加強(qiáng)自我質(zhì)量管理，我局今年將在企業(yè)自查自糾、信用自律的基礎(chǔ)上，進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級評定?，F(xiàn)將有關(guān)工作要求通知如下：　　一、本次質(zhì)量信用等級評定工作以國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定》(國食藥監(jiān)市[2004]454號)和《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分級監(jiān)管暫行規(guī)定》(滬食藥監(jiān)械安[2004]588號)為依據(jù)，結(jié)合落實國務(wù)院辦公廳《關(guān)于整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆拥姆桨浮芬?，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量信用進(jìn)行等級評定。

二、參加質(zhì)量信用等級評定的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)包括：2005年12月31日前取得五年有效期《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不列入此次質(zhì)量信用等級評定范圍。

三、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級評定的方法：

(一)企業(yè)按照“588號”文件及質(zhì)量體系管理的要求，進(jìn)行自查自評；填寫《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分級自查自評表》(見附表1)，于2007年1月20日前交各所在地分局。

(二)各分局針對生產(chǎn)企業(yè)自查自評表，結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管檢查記錄和結(jié)論，以及專項檢查情況和企業(yè)不良行為記錄，進(jìn)行各種監(jiān)管信息的收集整理。

主要的監(jiān)管信息有：

1、企業(yè)自查自評及開展質(zhì)量體系內(nèi)審情況，定期書面報告的質(zhì)量保證體系運(yùn)行狀況；

2、定期和不定期現(xiàn)場監(jiān)督檢查結(jié)論(包括質(zhì)量體系考核結(jié)論)；

3、國家、市、區(qū)進(jìn)行的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查結(jié)果；

4、調(diào)查并核實的投訴舉報；

5、市、區(qū)兩級案件稽查中違法違規(guī)行為記錄；

6、不同地域不同部門監(jiān)督協(xié)作中交流的信息。

(三)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級評定由各分局組織實施，分局藥品科提出初評意見，并報市局醫(yī)療器械安監(jiān)處征求各相關(guān)處室后，由分局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)評定結(jié)論。各分局應(yīng)于2007年1月底前完成評定工作，2007年2月10日前將評定工作總結(jié)和《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級評定表》(見附表2)報市局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處匯總。

四、對暫停生產(chǎn)的企業(yè)，企業(yè)主動報告停產(chǎn)情況的，經(jīng)現(xiàn)場檢查核實，可以不作評定，保留企業(yè)的信息延續(xù)；企業(yè)不主動報告停產(chǎn)情況的，證后監(jiān)督核查視作不合格，予以記錄，當(dāng)年信用等級按C級企業(yè)評定。

五、市局統(tǒng)一實施質(zhì)量信用等級評定信息公告工作。對被評為A級質(zhì)量信用企業(yè)的，市局將發(fā)文及在局政務(wù)網(wǎng)上予以公告，對連續(xù)三年被評為A級質(zhì)量信用企業(yè)將予以表彰。對被評為B、C級質(zhì)量信用企業(yè)的，由各分局將評定結(jié)果口頭告知相關(guān)企業(yè)，企業(yè)也可依申請獲得。

上海市食品藥品監(jiān)督管理局

二00六年十二月七日

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