上海市關(guān)于開(kāi)展2007年度上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理信用等級(jí)評(píng)定工作的通知

發(fā)布部門(mén): 上海市食品藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布文號(hào): 滬食藥監(jiān)械安[2007]791號(hào)

各區(qū)(縣)分局

為督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)遵守國(guó)家法律法規(guī)、落實(shí)專(zhuān)項(xiàng)治理工作要求、強(qiáng)化企業(yè)自律和他律的基礎(chǔ)上，進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理信用等級(jí)評(píng)定?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、評(píng)定依據(jù)

本次質(zhì)量管理信用等級(jí)評(píng)定工作以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品安全信用分類(lèi)管理暫行規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)市[2004]454號(hào)）和《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分級(jí)監(jiān)管暫行規(guī)定》(滬食藥監(jiān)械安[2004]588號(hào))為依據(jù)，結(jié)合落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》和國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)的方案》的要求，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理信用進(jìn)行等級(jí)評(píng)定。

二、評(píng)定對(duì)象

參加質(zhì)量管理信用等級(jí)評(píng)定的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)包括：2006年12月31日前取得五年有效期《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不列入此次質(zhì)量管理信用等級(jí)評(píng)定范圍。

三、評(píng)定方法

（一）企業(yè)按照“588號(hào)”文件及質(zhì)量體系管理的要求，進(jìn)行自查自評(píng)；填寫(xiě)《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分級(jí)自查自評(píng)表》（見(jiàn)附表1），于2008年1月5日前交各所在地分局。

（二）各分局針對(duì)生產(chǎn)企業(yè)自查自評(píng)表，結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管檢查記錄和結(jié)論，以及專(zhuān)項(xiàng)檢查情況和企業(yè)不良行為記錄，進(jìn)行各種監(jiān)管信息的收集整理。

主要的監(jiān)管信息有：

1、企業(yè)自查自評(píng)及開(kāi)展質(zhì)量體系內(nèi)審情況，定期書(shū)面報(bào)告的質(zhì)量保證體系運(yùn)行狀況；

2、專(zhuān)項(xiàng)整治各級(jí)檢查情況記錄以及落實(shí)整改情況；

3、定期和不定期現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查結(jié)論（包括質(zhì)量體系考核結(jié)論）；

4、國(guó)家、市、區(qū)進(jìn)行的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查結(jié)果；

5、調(diào)查并核實(shí)的投訴舉報(bào)；

6、市、區(qū)兩級(jí)案件稽查中違法違規(guī)行為記錄；

7、不同地域不同部門(mén)監(jiān)督協(xié)作中交流的信息。

（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理信用等級(jí)評(píng)定由各分局組織實(shí)施，分局藥品科提出初評(píng)意見(jiàn)，于2008年1月10前以電子形式報(bào)市局醫(yī)療器械安監(jiān)處。醫(yī)療器械安監(jiān)處在征求各相關(guān)處室后，于2008年1月20前將情況反饋分局。評(píng)定結(jié)論由分局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，并于2008年1月30日前，分局將評(píng)定工作總結(jié)和《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定表》（見(jiàn)附表2）報(bào)市局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處匯總。

（四）對(duì)暫停生產(chǎn)的企業(yè)，企業(yè)主動(dòng)報(bào)告停產(chǎn)情況的，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查核實(shí)，可以不作評(píng)定，保留企業(yè)的信息延續(xù)；企業(yè)不主動(dòng)報(bào)告停產(chǎn)情況的，證后監(jiān)督核查視作不合格，予以記錄，當(dāng)年信用等級(jí)按C級(jí)企業(yè)評(píng)定。

四、評(píng)定結(jié)果

市局統(tǒng)一實(shí)施質(zhì)量管理信用等級(jí)評(píng)定信息公告工作。對(duì)被評(píng)為A級(jí)質(zhì)量管理信用企業(yè)的，市局將發(fā)文及在局政務(wù)網(wǎng)上予以公告，對(duì)連續(xù)四年被評(píng)為A級(jí)質(zhì)量管理信用企業(yè)將予以表彰。對(duì)被評(píng)為B、C級(jí)質(zhì)量管理信用企業(yè)的，由各分局將評(píng)定結(jié)果口頭告知相關(guān)企業(yè)，企業(yè)也可依申請(qǐng)獲得。

上海市食品藥品監(jiān)督管理局

二00七年十一月二十七日

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