國家關(guān)于發(fā)布《環(huán)氧乙烷滅菌器》等13項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的通知

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位：

YY　0503-2005 《環(huán)氧乙烷滅菌器》等13項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)有關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會審定通過，現(xiàn)予以發(fā)布。其標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱及實(shí)施日期如下：

一、強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

1.YY 0503-2005 《環(huán)氧乙烷滅菌器》

2.YY 0504-2005《手提式壓力蒸汽滅菌器》

（代替YY 91006-1999，YY 91124-1999）

3.YY 0154-2005《壓力蒸汽滅菌設(shè)備用彈簧式安全閥》（代替YY 0154-1994）

4.YY 0568-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：手術(shù)照明燈和診斷照明燈安全專用要求》以上醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自2006年4月1日起實(shí)施。

5.YY 0505-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容-要求和試驗(yàn)》該標(biāo)準(zhǔn)自2007年4月1日起實(shí)施。

二、推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

1.YY/T 0157-2005《壓力蒸汽滅菌設(shè)備用彈簧式放汽閥》（代替YY/T 0157-1994）

2.YY/T 0158-2005《壓力蒸汽滅菌設(shè)備用密封墊圈》（代替YY 0158-1994）

3.YY/T 0159-2005《壓力蒸汽滅菌設(shè)備用疏水閥》（代替YY 0159-1994）

4.YY/T 0506.1-2005《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第1部分：制造廠、處理廠和產(chǎn)品的通用要求》

5.YY/T 0506.3-2005《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第3部分：試驗(yàn)方法》

6.YY/T 0506.4-2005《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第4部分：干態(tài)落絮試驗(yàn)方法》

7.YY/T 0567.1-2005《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第1部分：通用要求》

8.YY/T 0567.2-2005《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第2部分：過濾》

以上醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自2006年1月1日起實(shí)施。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○五年四月五日