關(guān)于關(guān)于影像IP板等產(chǎn)品分類(lèi)界定的通知

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為適應(yīng)各地對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，現(xiàn)將影像IP板等21種產(chǎn)品的分類(lèi)界定通知如下：

一、影像IP板：用于CR系統(tǒng)X光影像的存儲(chǔ)。作為I類(lèi)醫(yī)療器械管理。

二、同視機(jī)：用于對(duì)弱視、斜視、立體視眼類(lèi)缺陷的檢查。作為I類(lèi)醫(yī)療器械管理。

三、排卵測(cè)定器：用于對(duì)婦女的唾液進(jìn)行分析，測(cè)定婦女排卵期。作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理。

四、透析器復(fù)用機(jī)：用于對(duì)使用后的可復(fù)用透析器進(jìn)行沖洗、消毒，使可復(fù)用透析器達(dá)到可再次使用的標(biāo)準(zhǔn)。作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理。

五、便攜電凝刀：由保護(hù)帽、筆尖、電熱絲、筆身組成，電源由低壓堿性電池提供，不與高頻電機(jī)連接，為一次性無(wú)菌產(chǎn)品，用于組織凝結(jié)、小血管止血。作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理。

六、套管針：內(nèi)窺鏡配套用手術(shù)器械，用于插入氣腹穿刺后的孔，作為腹腔鏡或手術(shù)器械的通道。作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理。

七、淚腺球囊導(dǎo)管：用于治療淚腺管道系統(tǒng)的堵塞、狹窄。作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理。

八、硅膠敷貼（不含藥）：用于腳部擦痕、雞眼等輔助治療。作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理。

九、壓電式生物大分子自動(dòng)檢測(cè)儀及傳感器：用于基因、蛋白和細(xì)菌的檢測(cè)。作為III類(lèi)醫(yī)療器械管理。

十、透析器消毒使用濃縮液：用于清洗和消毒可復(fù)用的中空纖維式透析器。作為III類(lèi)醫(yī)療器械管理。

十一、宮內(nèi)刮片：用于婦科檢查。作為I類(lèi)醫(yī)療器械管理。

十二、射線束掃描系統(tǒng)：用于掃描加速器的射線束，計(jì)量光劑量。作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理。

十三、固定架：安裝在手術(shù)床上，用于固定外科手術(shù)拉鉤或Octopus NS組織固定系統(tǒng)。作為I類(lèi)醫(yī)療器械管理。

十四、液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜儀：用于藥物動(dòng)力學(xué)研究。不作為醫(yī)療器械管理。

十五、腎臟科專(zhuān)用臨床電子病歷：用于醫(yī)院腎臟科及血液凈化中心提供電子化的病員病歷記錄、管理，不對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行醫(yī)療診斷分析，無(wú)診斷功能。不作為醫(yī)療器械管理。

十六、醫(yī)用內(nèi)鏡清洗消毒槽：用于手工清洗、消毒軟式內(nèi)鏡。不作為醫(yī)療器械。

十七、醫(yī)用內(nèi)鏡儲(chǔ)存柜：用于軟式內(nèi)鏡保管。不作為醫(yī)療器械管理。

十八、牙齒保健器：通過(guò)振動(dòng)鍛煉牙齒，起保健作用。不作為醫(yī)療器械管理。

十九、抑菌圈測(cè)試儀：用于制藥行業(yè)、藥檢及醫(yī)院檢驗(yàn)科測(cè)量抑菌圈直徑，屬常規(guī)儀器。不作為醫(yī)療器械管理。

二十、一次性醫(yī)用手術(shù)刷：用于醫(yī)務(wù)人員在手術(shù)前清洗。不作為醫(yī)療器械管理。

二十一、原位雜交儀：檢測(cè)待檢標(biāo)本中特定的核酸序列，用于病原體、細(xì)菌、病毒、基因擴(kuò)散、致病因素研究，是應(yīng)用于醫(yī)學(xué)、農(nóng)業(yè)、生化、動(dòng)植物等領(lǐng)域分子水平研究的常用儀器。不作為醫(yī)療器械管理。

上述凡界定為醫(yī)療器械的產(chǎn)品，從2005年10月1日起執(zhí)行調(diào)整后的類(lèi)別。從發(fā)文之日起，有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可受理該類(lèi)產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○五年三月三日